Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret munnhelse og tannpleie hos barn med medfødt hjertesykdom (ORALPEDHEART)

21. mars 2023 oppdatert av: My Blomqvist

Forbedret munnhelse hos barn med medfødt hjertesykdom - en pedagogisk intervensjonsforsøk for å opprettholde god munnhelse og tannpleie hos barn med medfødt hjertesykdom

Bakgrunn: Medfødt hjertesykdom (CHD) er en av de vanligste medfødte anomaliene hos barn. Siden risikoen for endokarditt etter bakteriemi er mer vanlig under daglige munnhygienerutiner, som tannpuss, enn under tannbehandling, kan opprettholdelse av optimal munnhelse hos barn med CHD anses som av største betydning. Barn med CHD har høyere kariesprevalens sammenlignet med friske kontroller.

Mål: Hovedmålet med studien er å undersøke om en pedagogisk intervensjon inkludert informasjon, rådgivning og støtte gitt på et tidlig stadium til familier som er rammet av alvorlig CHD, eller CHD kombinert med et syndrom, kan øke bevisstheten om viktigheten av å opprettholde god helse. munnhelse, og unngå utvikling av dårlig munnhelse inkludert tannkaries, noe som fører til mindre tannlegeangst og høyere oral helserelatert livskvalitet. Det sekundære målet er å belyse faktorer knyttet til utvikling av dårlig munnhelse og/eller orofacial dysfunksjon, samt familieholdninger og behov for støtte.

Hypotese: Tidlig informasjon, rådgivning og støtte vil føre til a) økt bevissthet om viktigheten av å opprettholde god munnhelse, b) forebygge utvikling av dårlig munnhelse og tannkaries, c) føre til mindre tannlegeskrekk, og d) føre til høyere oral helserelatert livskvalitet.

Studiedesign: Randomisert pedagogisk intervensjonsforsøk. Studiepopulasjon: Barn født i Finland og under 12 måneder i 1.7.2017-31.12.2021 med a) alvorlig CHD og potensielt inkludert i kriteriene for endokardittprofylakse, eller b) med en alvorlig CHD kombinert med et kromosomalt syndrom, vil bli tilbudt å delta i studien. Pasienter vil bli rekruttert inntil 200 pasienter er innhentet ved Helsinki University Children's Hospital. En kontrollgruppe bestående av cirka 100 friske barn skal også rekrutteres ved fødselen.

Hovedutfall: Tannkaries, tannlegeangst, oral helserelatert livskvalitet, og bevissthet om viktighet for å opprettholde og atferd for å opprettholde god munnhelse.

Betydning: Bedre informasjon til pasientene fører til bedre mulighet for å oppnå god munnhelse. Bedre munnhelse fører til 1) færre tannprosedyrer og dermed mindre tannlegeangst, 2) færre tannprosedyrer under generell anestesi, som potensielt kan være en risikoprosedyre for barnet med CHD, og ​​3) bedre oral helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektanalyse:

Barn med CHD har høy risiko for å utvikle karies (Stecksén-Blicks C et al 2004). I svenske høyrisikoområder for å utvikle karies hadde 12 % av tre år gamle barn moderate og alvorlige karieslesjoner (ICDAS II 3-6) og 11 % initiale karieslesjoner (ICDAS II 1-2) (Anderson et al 2016) ). Basert på antakelsen om at 10 % i intervensjonsgruppen og 30 % i kontrollgruppen vil utvikle karies (ICDAS II 1-6), p<0,05 og potens 0,80, kreves det en prøvestørrelse på minst 65 individer i hver aldersgruppe. . 1.7.2017-31.12.2021 198 finsktalende familier vil bli tilbudt å delta i studien. For å sikre en jevn fordeling vil det bli brukt randomisering. Pasientene vil bli randomisert i blokker på 4 og 8, ved hjelp av www.randomization.com (Pandis et al 2011).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 12 måneder og prostetisk hjerteklaff eller pasient som sannsynligvis vil gjennomgå klaffeoperasjoner ved bruk av fremmedlegemer inkludert homograft (potensielt inkludert i kriteriene for endokardittprofylakse)
  • Alder < 12 måneder og ikke-reparert cyanotisk CHD inkludert palliative shunts og kanaler
  • Alder < 12 måneder og reparert CHD med gjenværende defekter på stedet eller ved siden av stedet for proteseplasteret eller enheten som hemmer endotelisering
  • Alder < 12 måneder og hjertetransplantasjonsmottaker eller oppført for transplantasjon (potensielt inkludert i kriteriene for endokardittprofylakse)
  • Alder < 12 måneder og kardiomyopati (potensiell hjertetransplantasjonsmottaker)
  • Alder < 12 måneder og kromosomavvik eller syndrom og enhver invasiv intervensjon (kirurgi eller cath) for CHD eller sannsynligvis vil kreve invasiv intervensjon for CHD

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen av foreldrene kan forstå intervensjonsinstruksjoner gitt på finsk
  • Barn i omsorg utenfor hjemmet (f.eks. fosterhjem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHD intervensjon
pedagogisk intervensjon ved hjelp av motiverende intervju
Atferdsmessig: pedagogisk intervensjon ved hjelp av motiverende intervju
En tannpleier vil gi familiene muntlig og skriftlig informasjon om munnhelse og dens betydning for barn med CHD på hjerteavdelingen, når barnet er
Ingen inngripen: CHD kontroll
Ved 24 og 36 måneders alder vil foreldrene til barnet fylle ut et spørreskjema via internett, laget for å vurdere oral helseatferd. Ved 36 måneders alder vil barnet få tilbud om å delta i en klinisk tannundersøkelse.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Ved 36 måneders alder vil foreldrene til barnet fylle ut et spørreskjema via internett, laget for å vurdere oral helseatferd. Ved 36 måneders alder vil barnet få tilbud om å delta i en klinisk tannundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karies
Tidsramme: 36 måneder gammel
Ved en klinisk tannundersøkelse vil karies bli registrert klinisk i henhold til ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009). Karieslesjonene på en tannoverflate er gradert som "initial" (ICDAS 1-2), "moderat" (ICDAS 3-4) og "omfattende" (ICDAS 5-6). Indeksene dmfs (forfallne, manglende eller fylte overflater) og dmft (forfallne, manglende eller fylte overflater) vil bli beregnet separat for ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 og ICDAS 1-6. Området for dmfs er 0-88 og dmft er 0-20, hvor 0 indikerer ingen karies, og et økende antall indikerer mer karieslesjoner.
36 måneder gammel
Plakk på tennene
Tidsramme: 36 måneder gammel
Ved en klinisk tannundersøkelse vil synlig plakk bli registrert på labiale overflater av kjevefortennene (y/n) som risikoindikator for å utvikle karies (Alaluusua og Malmivirta 1994).
36 måneder gammel
Bevissthet om viktigheten av å opprettholde god munnhelse
Tidsramme: Intervensjonsgruppe ved 24 og 36 måneders alder; CHD kontrollgruppe ved 24 og 36 måneders alder; sunn kontrollgruppe ved 24 og 36 måneders alder.
Bevissthet om viktigheten av å opprettholde god munnhelse vil bli målt med et spørreskjema utformet for å vurdere etterlevelse av anbefalingene i den skriftlige informasjonen om oral helsehjelp gitt ved baseline i intervensjonsgruppen. Spørreskjemaet omfatter tre domener: tannpuss, sukkerinntak og tannkontakt. Tannpuss inkluderer 6 spørsmål (morgen, kveld, foreldrepuss, problemer med å pusse, fortsette å pusse med problemer, fluortannpasta), sukkerinntak inkluderer 5 spørsmål (spisefrekvens, sukkerholdig drikke, spising om natten, sukkerholdig mat, medisin tatt med sukker), og tannkontakten inkluderer ett spørsmål (tannlegebesøk). Hvert svar som ikke er i samsvar med anbefalingene som er gitt, får 1 poeng, noe som gir et område i tannpuss 0-6, sukkerinntak 0-5 og tannkontakt 0-1, med en økende verdi som indikerer mindre bevissthet om viktigheten av opprettholde god munnhelse.
Intervensjonsgruppe ved 24 og 36 måneders alder; CHD kontrollgruppe ved 24 og 36 måneders alder; sunn kontrollgruppe ved 24 og 36 måneders alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingsdefekter i emaljen
Tidsramme: 36 måneder gammel
Ved en klinisk tannundersøkelse vil utviklingsdefekter av emaljen bli registrert klinisk i henhold til den modifiserte DDE-indeksen (Fédération Dentaire Internationale 1992). Modified Developmental Defects of Enamel Index (Modified DDE Index) brukes til å diagnostisere og klassifisere endringer i emaljen til de undersøkte melketennene. Tre overflater undersøkes: bukkal, okklusal/incisal og lingual/palatal av alle melketenner. Emaljedefektene vurderes etter tre kliniske aspekter: hypoplasi av emaljen (3 typer), diffuse opaciteter (4 typer) og avgrensede opaciteter (2 typer). Omfanget av det berørte området er registrert i tre grader. Antall berørte tenner (n) hos en pasient telles deretter.
36 måneder gammel
Orofacial dysfunksjon
Tidsramme: 36 måneder gammel
Orofacial dysfunksjon, som vansker med å snakke, tygge eller svelge, screenes for å bruke The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S). NOT-S består av et strukturert intervju og en klinisk undersøkelse hvor det skal benyttes en illustrert manual. NOT-S-intervjuet inneholder seks domener: sensorisk funksjon, pust, vaner, tygging og svelging, sikling og munntørrhet (I-VI). NOT-S-undersøkelsen inneholder seks domener som representerer: ansikt i hvile, og oppgaver vedrørende nesepust, ansiktsuttrykk, tyggemuskel- og kjevefunksjon, munnmotorisk funksjon og tale (1-6). Ett eller flere "ja" for svekkelse i et domene gir ett poeng (maksimal NOT-S score 12 poeng). Normale data for barn varierer vanligvis mellom 0 og 4, med en høyere verdi som indikerer mer orofacial dysfunksjon. NOT-S-testsituasjonen vil bli tatt opp på video, og analysen vil bli gjort av en blindet logoped.
36 måneder gammel
Tannlegeskrekk
Tidsramme: 36 måneder gammel

Dental angst hos barnet vil bli målt ved Children's Fear Survey Schedule-Dental subscale (CFFS-DS). CFSS-DS-spørreskjemaet dekker ulike aspekter ved tannlege- og medisinske behandlingssituasjoner og består av 15 elementer. Svaret på hvert spørsmål er en poengsum fra 1 (ikke redd) til 5 (veldig redd), med en totalscore som varierer mellom 15 og 75. Barn med en CFSS-DS-skåre på mer enn eller lik 38 er definert som dentalt engstelig.

Foreldres tannlegeangst vil bli målt med Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). MDAS består av fem flervalgsspørsmål som tar for seg den enkeltes reaksjoner og forventninger til å gå til og bli behandlet av en tannlege. Hvert spørsmål består av 5 svaralternativer fra 1 (ingen angst) til 5 (ekstrem angst) med en totalscore som varierer mellom 5 og 25. En MDAS-score på 19-25 indikerer høy tannlegeangst.
36 måneder gammel
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 36 måneder gammel

Parental- Caregivers Perception Questionnaire (P-CPQ) brukes til å måle barnets orale helserelaterte livskvalitet (OHRQoL), og har følgende domener: Orale symptomer (7 elementer), Funksjonelle begrensninger (7 elementer), Emosjonell velvære- være (9 elementer) og Sosial velvære (10 elementer). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer (0-4). Total poengsum 0-124. Poeng for domener kan beregnes separat. En høyere score indikerer en større negativ OHRQoL for barnet.

Family Impact Scale (FIS) brukes til å måle effekten av barnets munnhelse på familien. FIS består av 12 elementer fordelt på tre underskalaer: foreldre/familieaktivitet (5 elementer), foreldres følelser (3 elementer) og familiekonflikt (4 elementer), og 2 globale spørsmål om oral helse og generell velvære. Hvert spørsmål har 5 svaralternativer (0-4). Total FIS-poengsum er 0-56, der en høyere poengsum angir større innvirkning av et barns orale tilstand på familiens QoL.
36 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

My Blomqvist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORALPEDHEART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på pedagogisk intervensjon ved hjelp av motiverende intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere