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Verbesserte Mundgesundheit und Zahnpflege bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (ORALPEDHEART)

30. September 2024 aktualisiert von: My Blomqvist

Verbesserte Mundgesundheit bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern – eine erzieherische Interventionsstudie zur Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit und Zahnpflege bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern

Hintergrund: Angeborene Herzfehler (KHK) sind eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen bei Kindern. Da das Risiko einer Endokarditis nach einer Bakteriämie bei der täglichen Mundhygiene wie dem Zähneputzen häufiger auftritt als bei einer Zahnbehandlung, kann die Aufrechterhaltung einer optimalen Mundgesundheit bei Kindern mit KHK als äußerst wichtig angesehen werden. Kinder mit KHK haben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine höhere Kariesprävalenz.

Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine pädagogische Intervention, die Information, Beratung und Unterstützung in einem frühen Stadium für Familien, die von schwerer KHK oder KHK in Kombination mit einem Syndrom betroffen sind, umfasst, das Bewusstsein für die Bedeutung der Erhaltung des Guten schärfen kann Mundgesundheit und vermeiden die Entwicklung einer schlechten Mundgesundheit, einschließlich Zahnkaries, was zu weniger Zahnarztangst und einer höheren Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit führt. Das sekundäre Ziel ist es, Faktoren aufzuklären, die mit der Entwicklung einer schlechten Mundgesundheit und/oder einer orofazialen Dysfunktion sowie familiären Einstellungen und Unterstützungsbedürfnissen verbunden sind.

Hypothese: Frühzeitige Information, Beratung und Unterstützung führen zu a) einem gesteigerten Bewusstsein für die Bedeutung der Erhaltung einer guten Mundgesundheit, b) zur Verhinderung der Entwicklung einer schlechten Mundgesundheit und Zahnkaries, c) zu weniger Angst vor dem Zahnarztbesuch und d) zu höhere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studiendesign: Randomisierte pädagogische Interventionsstudie. Studienpopulation: Kinder, die im Zeitraum 1.7.2017-31.12.2021 in Finnland geboren wurden und jünger als 12 Monate sind, mit a) schwerer KHK, die möglicherweise in die Kriterien der Endokarditis-Prophylaxe aufgenommen wurden, oder b) mit einer schweren KHK kombiniert mit einem chromosomalen Syndrom, wird angeboten, an der Studie teilzunehmen. Patienten werden rekrutiert, bis 200 Patienten im Kinderkrankenhaus der Universität Helsinki aufgenommen wurden. Eine Kontrollgruppe, bestehend aus ungefähr 100 gesunden Kindern, wird ebenfalls bei der Geburt rekrutiert.

Hauptergebnisse: Zahnkaries, Zahnarztangst, Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und Bewusstsein für die Bedeutung der Aufrechterhaltung und das Verhalten zur Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit.

Bedeutung: Bessere Information der Patienten führt zu besseren Möglichkeiten, eine gute Mundgesundheit zu erreichen. Eine bessere Mundgesundheit führt zu 1) weniger zahnärztlichen Eingriffen und damit zu weniger Zahnarztangst, 2) weniger zahnärztlichen Eingriffen unter Vollnarkose, die möglicherweise ein Risikoverfahren für das Kind mit KHK darstellen, und 3) zu einer besseren Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistungsanalyse:

Kinder mit KHK haben ein hohes Kariesrisiko (Stecksén-Blicks C et al 2004). In schwedischen Hochrisikogebieten für die Entwicklung von Karies hatten 12 % der dreijährigen Kinder mittelschwere und schwere kariöse Läsionen (ICDAS II 3-6) und 11 % anfängliche kariöse Läsionen (ICDAS II 1-2) (Anderson et al. 2016 ). Basierend auf der Annahme, dass 10 % in der Interventionsgruppe und 30 % in der Kontrollgruppe Karies entwickeln werden (ICDAS II 1-6), p < 0,05 und Power 0,80, ist eine Stichprobengröße von mindestens 65 Personen in jeder Altersgruppe erforderlich . 1.7.2017-31.12.2021 198 finnischsprachigen Familien wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Um eine gleichmäßige Verteilung sicherzustellen, wird eine Block-Randomisierung verwendet. Die Patienten werden mit Hilfe von www.randomization.com in 4er- und 8er-Blöcke randomisiert (Pandis et al. 2011).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 12 Monate und prothetische Herzklappe oder Patient, der sich wahrscheinlich einer Klappenoperation unter Verwendung von Fremdmaterial einschließlich Homotransplantat unterziehen wird (möglicherweise in den Kriterien der Endokarditis-Prophylaxe enthalten)
  • Alter < 12 Monate und nicht reparierte zyanotische KHK, einschließlich palliativer Shunts und Conduits
  • Alter < 12 Monate und reparierte CHD mit Restdefekten an der Stelle oder angrenzend an die Stelle des prothetischen Pflasters oder Geräts, das die Endothelialisierung hemmt
  • Alter < 12 Monate und Empfänger einer Herztransplantation oder zur Transplantation gelistet (potenziell in den Kriterien der Endokarditisprophylaxe enthalten)
  • Alter < 12 Monate und Kardiomyopathie (potenzieller Empfänger einer Herztransplantation)
  • Alter < 12 Monate und Chromosomenanomalie oder -syndrom und jeder invasive Eingriff (Operation oder Katheter) für CHD oder wahrscheinlicher invasiver Eingriff für CHD

Ausschlusskriterien:

  • Kein Elternteil ist bereit, die Interventionsanweisungen auf Finnisch zu verstehen
  • Kind in Fremdbetreuung (z. B. Pflegefamilie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHD-Intervention
pädagogische Intervention durch motivierende Gesprächsführung
Verhalten: pädagogische Intervention durch motivierende Gesprächsführung
Eine Dentalhygienikerin informiert die Familien mündlich und schriftlich über die Mundgesundheit und deren Bedeutung bei Kindern mit KHK auf der Herzstation, wenn es ein Kind ist
Kein Eingriff: CHD-Kontrolle
Im Alter von 24 und 36 Monaten füllen die Eltern des Kindes einen Fragebogen über das Internet aus, um das Mundgesundheitsverhalten zu beurteilen. Im Alter von 36 Monaten wird dem Kind angeboten, an einer klinischen zahnärztlichen Untersuchung teilzunehmen.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Im Alter von 36 Monaten füllen die Eltern des Kindes einen Fragebogen über das Internet aus, um das Mundgesundheitsverhalten zu beurteilen. Im Alter von 36 Monaten wird dem Kind angeboten, an einer klinischen zahnärztlichen Untersuchung teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies
Zeitfenster: 36 Monate alt
Bei einer klinischen zahnärztlichen Untersuchung wird Karies nach ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009) klinisch erfasst. Die Kariesläsionen auf einer Zahnoberfläche werden in „initial“ (ICDAS 1–2), „moderate“ (ICDAS 3–4) und „extensive“ (ICDAS 5–6) eingeteilt. Die Indizes dmfs (verfallene, fehlende oder gefüllte Flächen) und dmft (verfallene, fehlende oder gefüllte Flächen) werden für ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 und ICDAS 1-6 separat berechnet. Der Bereich für dmfs liegt zwischen 0 und 88 und dmft zwischen 0 und 20, wobei 0 keine Karies anzeigt und eine zunehmende Zahl mehr kariöse Läsionen anzeigt.
36 Monate alt
Zahnbelag
Zeitfenster: 36 Monate alt
Während einer klinischen zahnärztlichen Untersuchung wird sichtbare Plaque auf den labialen Oberflächen der oberen Schneidezähne (j/n) als Risikoindikator für die Entwicklung von Karies registriert (Alaluusua und Malmivirta 1994).
36 Monate alt
Bewusstsein für die Bedeutung der Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit
Zeitfenster: Interventionsgruppe im Alter von 24 und 36 Monaten; KHK-Kontrollgruppe im Alter von 24 und 36 Monaten; gesunde Kontrollgruppe im Alter von 24 und 36 Monaten.
Das Bewusstsein für die Bedeutung der Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit wird mit einem Fragebogen gemessen, der darauf ausgelegt ist, die Einhaltung der Empfehlungen in den schriftlichen Informationen zur Mundgesundheitspflege zu bewerten, die der Interventionsgruppe zu Studienbeginn zur Verfügung gestellt werden. Der Fragebogen umfasst drei Bereiche: Zähneputzen, Zuckeraufnahme und Zahnkontakt. Zähneputzen umfasst 6 Fragen (morgens, abends, Elternputzen, Probleme beim Zähneputzen, trotz Problemen weiterputzen, fluoridhaltige Zahnpasta), Zuckerkonsum umfasst 5 Fragen (Häufigkeit des Essens, zuckerhaltiges Getränk, nächtliches Essen, zuckerhaltige Lebensmittel, Einnahme von Medikamenten Zucker), und der Zahnarztkontakt beinhaltet eine Frage (Zahnarztbesuch). Jede Antwort, die nicht den gegebenen Empfehlungen entspricht, wird mit 1 Punkt bewertet, was einen Bereich beim Zähneputzen von 0 bis 6, Zuckerkonsum von 0 bis 5 und Zahnkontakt von 0 bis 1 ergibt, wobei ein steigender Wert ein geringeres Bewusstsein für die Bedeutung von anzeigt eine gute Mundgesundheit zu erhalten.
Interventionsgruppe im Alter von 24 und 36 Monaten; KHK-Kontrollgruppe im Alter von 24 und 36 Monaten; gesunde Kontrollgruppe im Alter von 24 und 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsstörungen des Zahnschmelzes
Zeitfenster: 36 Monate alt
Bei einer klinisch-zahnärztlichen Untersuchung werden Entwicklungsstörungen des Zahnschmelzes nach dem modifizierten DDE-Index (Fédération Dentaire Internationale 1992) klinisch erfasst. Der Modified Developmental Defects of Enamel Index (Modified DDE Index) dient der Diagnose und Klassifizierung von Schmelzveränderungen der untersuchten Milchzähne. Drei Oberflächen werden untersucht: bukkal, okklusal/inzisal und lingual/palatinal aller Milchzähne. Die Schmelzdefekte werden nach drei klinischen Aspekten beurteilt: Hypoplasie des Schmelzes (3 Typen), diffuse Trübungen (4 Typen) und abgegrenzte Trübungen (2 Typen). Die Ausdehnung des betroffenen Gebietes wird in drei Stufen erfasst. Die Anzahl der betroffenen Zähne (n) bei einem Patienten wird dann gezählt.
36 Monate alt
Orofaziale Dysfunktion
Zeitfenster: 36 Monate alt
Orofaziale Dysfunktionen wie Schwierigkeiten beim Sprechen, Kauen oder Schlucken werden mit dem Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S) untersucht. NOT-S bestehen aus einem strukturierten Interview und einer klinischen Untersuchung, bei der ein illustriertes Handbuch verwendet werden soll. Das NOT-S-Interview umfasst sechs Domänen: Sensorik, Atmung, Gewohnheiten, Kauen und Schlucken, Sabbern und Mundtrockenheit (I-VI). Die NOT-S-Prüfung umfasst sechs Bereiche, die Folgendes darstellen: Gesicht in Ruhe und Aufgaben in Bezug auf Nasenatmung, Gesichtsausdruck, Kaumuskel- und Kieferfunktion, Mundmotorik und Sprache (1-6). Ein oder mehrere „Ja“ für eine Beeinträchtigung in einem Bereich ergeben einen Punkt (maximaler NOT-S-Score 12 Punkte). Normale Daten für Kinder variieren typischerweise zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere orofaziale Dysfunktion hinweist. Die NOT-S-Testsituation wird per Video aufgezeichnet und die Analyse durch einen verblindeten Logopäden durchgeführt.
36 Monate alt
Zahnarztangst
Zeitfenster: 36 Monate alt

Die Zahnarztangst des Kindes wird anhand der Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFFS-DS) gemessen. Der CFSS-DS-Fragebogen deckt verschiedene Aspekte zahnmedizinischer und medizinischer Behandlungssituationen ab und besteht aus 15 Items. Die Antwort auf jede Frage ist eine Punktzahl von 1 (keine Angst) bis 5 (sehr ängstlich), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 15 und 75 variiert. Kinder mit einem CFSS-DS-Score von mindestens 38 gelten als zahnärztlich ängstlich.

Die Zahnarztangst der Eltern wird mit der Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) gemessen. MDAS umfasst fünf Multiple-Choice-Fragen, die sich mit den Reaktionen und Erwartungen der Person in Bezug auf den Besuch und die Behandlung durch einen Zahnarzt befassen. Jede Frage besteht aus 5 Antwortalternativen von 1 (keine Angst) bis 5 (extreme Angst) mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25. Ein MDAS-Score von 19-25 weist auf eine hohe Zahnarztangst hin.
36 Monate alt
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 36 Monate alt

Der Parental-Caregivers Perception Questionnaire (P-CPQ) wird verwendet, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) des Kindes zu messen, und hat die folgenden Bereiche: Orale Symptome (7 Punkte), funktionelle Einschränkungen (7 Punkte), emotionales Wohlbefinden. Wohlbefinden (9 Items) und soziales Wohlbefinden (10 Items). Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten (0-4). Gesamtpunktzahlbereich 0-124. Scores für Domains können separat berechnet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere negative OHRQoL des Kindes hin.

Die Family Impact Scale (FIS) wird verwendet, um die Auswirkung der Mundgesundheit des Kindes auf die Familie zu messen. Der FIS besteht aus 12 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Eltern-/Familienaktivität (5 Items), elterliche Emotionen (3 Items) und Familienkonflikt (4 Items) sowie 2 globale Fragen zur Mundgesundheit und zum allgemeinen Wohlbefinden. Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten (0-4). Gesamt-FIS-Score-Bereich 0–56, wobei ein höherer Score einen größeren Einfluss des oralen Zustands eines Kindes auf die Lebensqualität der Familie bedeutet.
36 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

My Blomqvist

Ermittler

  • Hauptermittler: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORALPEDHEART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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