Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia jamy ustnej i opieki stomatologicznej u dzieci z wrodzoną wadą serca (ORALPEDHEART)

30 września 2024 zaktualizowane przez: My Blomqvist

Poprawa zdrowia jamy ustnej u dzieci z wrodzonymi wadami serca – próba interwencji edukacyjnej w celu utrzymania dobrego stanu zdrowia jamy ustnej i opieki stomatologicznej u dzieci z wrodzonymi wadami serca

Wstęp: Wrodzona wada serca (CHD) jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych u dzieci. Ponieważ ryzyko zapalenia wsierdzia w następstwie bakteriemii jest bardziej powszechne podczas codziennych czynności higienicznych jamy ustnej, takich jak szczotkowanie zębów, niż podczas leczenia stomatologicznego, utrzymanie optymalnego stanu zdrowia jamy ustnej u dzieci z CHD można uznać za kwestię najwyższej wagi. Dzieci z CHD mają większą częstość występowania próchnicy w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Cel: Głównym celem badania jest zbadanie, czy interwencja edukacyjna obejmująca informacje, poradnictwo i wsparcie udzielane na wczesnym etapie rodzinom dotkniętym poważną CHD lub CHD połączoną z zespołem, może zwiększyć świadomość znaczenia utrzymania dobrego zdrowia jamy ustnej i unikanie rozwoju złego stanu zdrowia jamy ustnej, w tym próchnicy, co prowadzi do mniejszego lęku przed dentystą i wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Celem drugorzędnym jest wyjaśnienie czynników związanych z rozwojem złego stanu zdrowia jamy ustnej i/lub dysfunkcji ustno-twarzowych oraz postaw rodzinnych i potrzeb wsparcia.

Hipoteza: Wczesne informowanie, poradnictwo i wsparcie doprowadzą do a) zwiększonej świadomości znaczenia utrzymania dobrego zdrowia jamy ustnej, b) zapobiegną rozwojowi złego stanu zdrowia jamy ustnej i próchnicy, c) doprowadzą do zmniejszenia lęku przed dentystą, oraz d) doprowadzą do wyższa jakość życia związana ze stanem zdrowia jamy ustnej.

Projekt badania: Randomizowana próba interwencji edukacyjnej. Populacja badana: Dzieci urodzone w Finlandii i poniżej 12 miesiąca życia w okresie 1.7.2017-31.12.2021 z a) poważną CHD i potencjalnie objęte kryteriami profilaktyki zapalenia wsierdzia, lub b) z dużą CHD połączoną z zespołem chromosomalnym, zostanie zaproszona do udziału w badaniu. Pacjenci będą rekrutowani do momentu uzyskania 200 pacjentów w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Helsinkach. Grupa kontrolna składająca się z około 100 zdrowych dzieci zostanie również zrekrutowana po urodzeniu.

Główne wyniki: Próchnica zębów, lęk przed dentystą, jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oraz świadomość znaczenia zachowania i zachowania w celu utrzymania dobrego stanu zdrowia jamy ustnej.

Znaczenie: Lepsze informowanie pacjentów prowadzi do większej możliwości osiągnięcia dobrego stanu zdrowia jamy ustnej. Lepszy stan zdrowia jamy ustnej prowadzi do 1) mniejszej liczby zabiegów dentystycznych, a tym samym mniejszego lęku przed dentystą, 2) mniejszej liczby zabiegów dentystycznych w znieczuleniu ogólnym, które mogą potencjalnie stanowić zabieg ryzykowny dla dziecka z CHD, oraz 3) lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza mocy:

Dzieci z CHD są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy (Stecksén-Blicks C i in. 2004). W szwedzkich obszarach wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy 12% trzyletnich dzieci miało umiarkowane i ciężkie zmiany próchnicze (ICDAS II 3-6) i 11% początkowe zmiany próchnicze (ICDAS II 1-2) (Anderson i in. 2016 ). Opierając się na założeniu, że próchnica rozwinie się u 10% w grupie interwencyjnej i 30% w grupie kontrolnej (ICDAS II 1-6), p<0,05 i mocy 0,80, wymagana jest próba licząca co najmniej 65 osób w każdej grupie wiekowej . 1.7.2017-31.12.2021 198 fińskojęzycznych rodzin zostanie zaoferowanych do udziału w badaniu. Aby zapewnić równomierną dystrybucję, zostanie zastosowana losowość bloków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków 4 i 8, z pomocą www.randomization.com (Pandis i in. 2011).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 12 miesięcy i proteza zastawki serca lub pacjent, który może być poddany operacji zastawki z użyciem obcego materiału, w tym homograftu (potencjalnie uwzględniony w kryteriach profilaktyki zapalenia wsierdzia)
  • Wiek < 12 miesięcy i nienaprawiona sinicza CHD, w tym paliatywne boczniki i przewody
  • Wiek < 12 miesięcy i naprawiona CHD z pozostałymi ubytkami w miejscu lub w sąsiedztwie miejsca założenia łaty protetycznej lub urządzenia hamującego śródbłonek
  • Wiek < 12 miesięcy i biorca przeszczepu serca lub zakwalifikowany do przeszczepu (potencjalnie uwzględniony w kryteriach profilaktyki zapalenia wsierdzia)
  • Wiek < 12 miesięcy i kardiomiopatia (potencjalny biorca przeszczepu serca)
  • Wiek < 12 miesięcy i aberracja lub zespół chromosomalny oraz jakakolwiek interwencja inwazyjna (zabieg chirurgiczny lub cewnikowanie) w przypadku CHD lub mogąca wymagać interwencji inwazyjnej w przypadku CHD

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne z rodziców nie jest w stanie zrozumieć instrukcji interwencyjnych podanych w języku fińskim
  • Dziecko w opiece poza domem (np. opieka zastępcza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CHD
interwencja edukacyjna z wykorzystaniem wywiadu motywującego
Behawioralne: interwencja edukacyjna z wykorzystaniem wywiadu motywującego
Higienistka stomatologiczna udzieli rodzinom ustnych i pisemnych informacji na temat zdrowia jamy ustnej i jego znaczenia u dzieci z CHD na oddziale kardiologicznym, kiedy dziecko
Brak interwencji: Kontrola CHD
W wieku 24 i 36 miesięcy rodzice dziecka wypełnią przez Internet kwestionariusz mający na celu ocenę zachowań zdrowotnych jamy ustnej. W wieku 36 miesięcy dziecko zostanie zaproszone na kliniczne badanie stomatologiczne.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
W wieku 36 miesięcy rodzice dziecka wypełnią przez Internet kwestionariusz mający na celu ocenę zachowań zdrowotnych jamy ustnej. W wieku 36 miesięcy dziecko zostanie zaproszone na kliniczne badanie stomatologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próchnica
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Podczas klinicznego badania stomatologicznego próchnica zostanie zarejestrowana klinicznie zgodnie z ICDAS II (Pitts i in. 2013, Shoaib i in. 2009). Zmiany próchnicze na powierzchni zęba są klasyfikowane jako „początkowe” (ICDAS 1-2), „umiarkowane” (ICDAS 3-4) i „rozległe” (ICDAS 5-6). Wskaźniki dmfs (powierzchnie zniszczone, brakujące lub wypełnione) oraz dmft (powierzchnie zniszczone, brakujące lub wypełnione) zostaną obliczone oddzielnie dla ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 i ICDAS 1-6. Zakres dmfs wynosi 0-88, a dmft 0-20, gdzie 0 oznacza brak próchnicy, a rosnąca liczba wskazuje na bardziej próchnicę.
36 miesięcy życia
Płytka nazębna
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Podczas klinicznego badania stomatologicznego widoczna płytka nazębna zostanie zarejestrowana na wargowych powierzchniach siekaczy szczęki (t/n) jako wskaźnik ryzyka rozwoju próchnicy (Alaluusua i Malmivirta 1994).
36 miesięcy życia
Świadomość znaczenia utrzymania dobrego stanu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna w wieku 24 i 36 miesięcy; grupa kontrolna CHD w wieku 24 i 36 miesięcy; zdrowa grupa kontrolna w wieku 24 i 36 miesięcy.
Świadomość znaczenia utrzymania dobrego stanu zdrowia jamy ustnej będzie mierzona za pomocą kwestionariusza mającego na celu ocenę przestrzegania zaleceń zawartych w pisemnej informacji dotyczącej opieki zdrowotnej jamy ustnej zapewnianej na początku badania w grupie interwencyjnej. Kwestionariusz obejmuje trzy domeny: mycie zębów, spożycie cukru i kontakt dentystyczny. Szczotkowanie zębów obejmuje 6 pytań (rano, wieczorem, szczotkowanie rodziców, problemy ze szczotkowaniem, kontynuowanie szczotkowania pomimo problemów, pasta z fluorem), spożycie cukru obejmuje 5 pytań (częstotliwość jedzenia, słodzony napój, jedzenie w nocy, słodycze, leki przyjmowane z cukier), a kontakt stomatologiczny obejmuje jedno pytanie (wizyta stomatologiczna). Każda odpowiedź niezgodna z podanymi zaleceniami jest punktowana 1 punktem, co daje przedział w szczotkowaniu zębów 0-6, spożyciu cukru 0-5 i kontakcie dentystycznym 0-1, przy czym rosnąca wartość wskazuje na mniejszą świadomość wagi zachować dobry stan zdrowia jamy ustnej.
Grupa interwencyjna w wieku 24 i 36 miesięcy; grupa kontrolna CHD w wieku 24 i 36 miesięcy; zdrowa grupa kontrolna w wieku 24 i 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady rozwojowe szkliwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Podczas klinicznego badania stomatologicznego wady rozwojowe szkliwa będą rejestrowane klinicznie według zmodyfikowanego wskaźnika DDE (Fédération Dentaire Internationale 1992). Zmodyfikowany wskaźnik wad rozwojowych szkliwa (zmodyfikowany wskaźnik DDE) służy do diagnozowania i klasyfikacji zmian w szkliwie badanych zębów mlecznych. Bada się trzy powierzchnie: policzkową, okluzyjną/sieczną i językową/podniebienną wszystkich zębów mlecznych. Ubytki szkliwa ocenia się na podstawie trzech aspektów klinicznych: hipoplazja szkliwa (3 rodzaje), zmętnienia rozproszone (4 rodzaje) i zmętnienia odgraniczone (2 rodzaje). Zasięg dotkniętego obszaru jest rejestrowany w trzech stopniach. Następnie zlicza się liczbę zębów dotkniętych chorobą (n) u jednego pacjenta.
36 miesięcy życia
Dysfunkcja ustno-twarzowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
Dysfunkcje ustno-twarzowe, takie jak trudności w mówieniu, żuciu lub połykaniu, są badane za pomocą Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S). NOT-S składa się z ustrukturyzowanego wywiadu i badania klinicznego, w którym ma być wykorzystany ilustrowany podręcznik. Wywiad NOT-S obejmuje sześć domen: funkcje czuciowe, oddychanie, nawyki, żucie i połykanie, ślinotok oraz suchość w ustach (I-VI). Badanie NOT-S obejmuje sześć domen reprezentujących: spoczynkową twarz oraz zadania dotyczące oddychania przez nos, wyraz twarzy, czynność mięśni żucia i szczęki, motorykę jamy ustnej i mowę (1-6). Jedno lub więcej „tak” dla utraty wartości w domenie skutkuje przyznaniem jednego punktu (maksymalny wynik NOT-S 12 punktów). Normalne dane dla dzieci zazwyczaj wahają się od 0 do 4, przy czym wyższa wartość wskazuje na większą dysfunkcję ustno-twarzową. Sytuacja testowa NOT-S zostanie zarejestrowana na wideo, a analiza zostanie przeprowadzona przez niewidomego logopedę.
36 miesięcy życia
Strach przed dentystą
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia

Lęk przed dentystą u dziecka będzie mierzony za pomocą podskali harmonogramu badania lęku dzieci – stomatologii (CFFS-DS). Kwestionariusz CFSS-DS obejmuje różne aspekty sytuacji związanych z leczeniem stomatologicznym i medycznym i składa się z 15 pozycji. Odpowiedzią na każde pytanie jest ocena od 1 (nie boję się) do 5 (bardzo się boję), przy czym łączny wynik waha się od 15 do 75. Dzieci z wynikiem CFSS-DS równym lub większym niż 38 są definiowane jako lękowe przed dentystą.

Lęk rodziców przed dentystą będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali lęku dentystycznego (MDAS). MDAS składa się z pięciu pytań wielokrotnego wyboru, odnoszących się do reakcji i oczekiwań danej osoby co do pójścia do dentysty i leczenia przez niego. Każde pytanie składa się z 5 wariantów odpowiedzi, od 1 (brak lęku) do 5 (skrajny lęk), z łącznym wynikiem wahającym się od 5 do 25. Wynik MDAS 19-25 wskazuje na wysoki lęk przed dentystą.
36 miesięcy życia
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia

Kwestionariusz Percepcji Rodziców i Opiekunów (P-CPQ) służy do pomiaru jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) i obejmuje następujące domeny: objawy ze strony jamy ustnej (7 pozycji), ograniczenia funkcjonalne (7 pozycji), stan emocjonalny samopoczucie (9 pozycji) oraz dobrostan społeczny (10 pozycji). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi (0-4). Całkowity zakres wyników 0-124. Oceny dla domen można obliczyć oddzielnie. Wyższy wynik wskazuje na większy negatywny OHRQoL dziecka.

Skala Wpływu Rodziny (FIS) służy do pomiaru wpływu zdrowia jamy ustnej dziecka na rodzinę. FIS składa się z 12 pozycji podzielonych na trzy podskale: aktywność rodzicielska/rodzinna (5 pozycji), emocje rodzicielskie (3 pozycje) i konflikt rodzinny (4 pozycje) oraz 2 pytania ogólne dotyczące zdrowia jamy ustnej i ogólnego samopoczucia. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi (0-4). Całkowity zakres punktacji FIS 0-56, gdzie wyższy wynik oznacza większy wpływ stanu jamy ustnej dziecka na QoL rodziny.
36 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

My Blomqvist

Śledczy

  • Główny śledczy: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORALPEDHEART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na interwencja edukacyjna z wykorzystaniem wywiadu motywującego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj