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Amélioration de la santé bucco-dentaire et des soins dentaires chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (ORALPEDHEART)

30 septembre 2024 mis à jour par: My Blomqvist

Amélioration de la santé bucco-dentaire chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale - un essai d'intervention éducative pour maintenir une bonne santé bucco-dentaire et des soins dentaires chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale

Contexte : La cardiopathie congénitale (CC) est l'une des anomalies congénitales les plus courantes chez les enfants. Comme le risque d'endocardite suite à une bactériémie est plus fréquent lors des routines quotidiennes d'hygiène bucco-dentaire, telles que le brossage des dents, que pendant les traitements dentaires, le maintien d'une santé bucco-dentaire optimale chez les enfants atteints de coronaropathie peut être considéré comme de la plus haute importance. Les enfants atteints de coronaropathie ont une prévalence de caries plus élevée que les témoins sains.

Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'explorer si une intervention éducative comprenant des informations, des conseils et un soutien fournis à un stade précoce aux familles touchées par une maladie coronarienne majeure, ou une maladie coronarienne associée à un syndrome, peut accroître la prise de conscience de l'importance de maintenir une bonne santé. santé bucco-dentaire et éviter le développement d'une mauvaise santé bucco-dentaire, y compris les caries dentaires, conduisant à moins d'anxiété dentaire et à une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. L'objectif secondaire est d'élucider les facteurs associés au développement d'une mauvaise santé bucco-dentaire et/ou d'un dysfonctionnement orofacial ainsi que les attitudes familiales et les besoins de soutien.

Hypothèse : Une information, des conseils et un soutien précoces conduiront à a) une prise de conscience accrue de l'importance de maintenir une bonne santé bucco-dentaire, b) prévenir le développement d'une mauvaise santé bucco-dentaire et des caries dentaires, c) conduire à moins de peur dentaire, et d) conduire à meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.

Conception de l'étude : Essai d'intervention éducative randomisé. Population étudiée : Enfants nés en Finlande et âgés de moins de 12 mois entre le 1.7.2017 et le 31.12.2021 avec, a) une coronaropathie majeure et potentiellement incluse dans les critères de prophylaxie de l'endocardite, ou b) avec une coronaropathie majeure associée à un syndrome chromosomique, se verra proposer de participer à l'étude. Les patients seront recrutés jusqu'à ce que 200 patients soient obtenus à l'Hôpital universitaire pour enfants d'Helsinki. Un groupe témoin composé d'environ 100 enfants en bonne santé sera également recruté à la naissance.

Principaux résultats : caries dentaires, anxiété dentaire, qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et prise de conscience de l'importance de maintenir une bonne santé bucco-dentaire et des comportements à adopter.

Signification : Une meilleure information des patients conduit à une meilleure possibilité d'atteindre une bonne santé bucco-dentaire. Une meilleure santé bucco-dentaire entraîne 1) moins de procédures dentaires et donc moins d'anxiété dentaire, 2) moins de procédures dentaires sous anesthésie générale, qui peuvent potentiellement être une procédure à risque pour l'enfant atteint de coronaropathie, et 3) une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyse de puissance :

Les enfants atteints de coronaropathie courent un risque élevé de développer des caries (Stecksén-Blicks C et al 2004). Dans les zones suédoises à haut risque de développement de caries, 12 % des enfants de trois ans avaient des lésions carieuses modérées et sévères (ICDAS II 3-6) et 11 % des lésions carieuses initiales (ICDAS II 1-2) (Anderson et al 2016 ). Sur la base de l'hypothèse que 10 % dans le groupe d'intervention et 30 % dans le groupe témoin développeront des caries (ICDAS II 1-6), p<0,05 et puissance 0,80, une taille d'échantillon d'au moins 65 individus dans chaque tranche d'âge est requise . 1.7.2017-31.12.2021 198 familles finnophones se verront proposer de participer à l'étude. Pour garantir un bloc de distribution pair, une randomisation sera utilisée. Les patients seront randomisés en blocs de 4 et 8, avec l'aide de www.randomization.com (Pandis et al 2011).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 12 mois et prothèse valvulaire cardiaque ou patient susceptible de subir une chirurgie valvulaire par corps étranger dont homogreffe (potentiellement inclus dans les critères de prophylaxie de l'endocardite)
  • Âge < 12 mois et maladie coronarienne cyanotique non réparée, y compris shunts et conduits palliatifs
  • Âge < 12 mois et maladie coronarienne réparée avec des défauts résiduels au site ou à côté du site du patch prothétique ou du dispositif qui inhibe l'endothélialisation
  • Âge < 12 mois et receveur d'une transplantation cardiaque ou inscrit pour une transplantation (potentiellement inclus dans les critères de prophylaxie de l'endocardite)
  • Âge < 12 mois et cardiomyopathie (receveur potentiel d'une transplantation cardiaque)
  • Âge < 12 mois et anomalie ou syndrome chromosomique et toute intervention invasive (chirurgie ou cathétérisme) pour la coronaropathie ou susceptible de nécessiter une intervention invasive pour la coronaropathie

Critère d'exclusion:

  • Aucun des parents n'est disposé à comprendre les instructions d'intervention fournies en finnois
  • Enfant en garde à l'extérieur (par exemple, famille d'accueil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CHD
intervention éducative par entretien motivationnel
Comportemental: intervention éducative par entretien motivationnel
Une hygiéniste dentaire offrira aux familles des informations verbales et écrites concernant la santé bucco-dentaire et son importance chez les enfants atteints de coronaropathie au service de cardiologie, lorsque l'enfant est
Aucune intervention: Contrôle CHD
À 24 et 36 mois, les parents de l'enfant rempliront un questionnaire via Internet, destiné à évaluer le comportement de santé bucco-dentaire. À l'âge de 36 mois, l'enfant se verra proposer de participer à un examen dentaire clinique.
Aucune intervention: Contrôle sain
À l'âge de 36 mois, les parents de l'enfant rempliront un questionnaire via Internet, destiné à évaluer le comportement de santé bucco-dentaire. À l'âge de 36 mois, l'enfant se verra proposer de participer à un examen dentaire clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carie
Délai: 36 mois d'âge
Lors d'un examen dentaire clinique, les caries seront enregistrées cliniquement selon l'ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009). Les lésions carieuses à la surface d'une dent sont classées comme « initiales » (ICDAS 1-2), « modérées » (ICDAS 3-4) et « étendues » (ICDAS 5-6). Les indices dmfs (surfaces dégradées, manquantes ou remplies) et dmft (surfaces dégradées, manquantes ou remplies) seront calculés séparément pour ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 et ICDAS 1-6. La plage pour dmfs est de 0 à 88 et dmft est de 0 à 20, 0 indiquant l'absence de carie et un nombre croissant indiquant des lésions plus carieuses.
36 mois d'âge
La plaque dentaire
Délai: 36 mois d'âge
Au cours d'un examen dentaire clinique, une plaque visible sera enregistrée sur les surfaces labiales des incisives maxillaires (o/n) comme indicateur de risque de développement de caries (Alaluusua et Malmivirta 1994).
36 mois d'âge
Sensibilisation à l'importance de maintenir une bonne santé bucco-dentaire
Délai: Groupe d'intervention à 24 et 36 mois; Groupe témoin CHD à 24 et 36 mois d'âge ; groupe témoin sain à 24 et 36 mois.
La sensibilisation à l'importance de maintenir une bonne santé bucco-dentaire sera mesurée à l'aide d'un questionnaire conçu pour évaluer le respect des recommandations contenues dans les informations écrites concernant les soins de santé bucco-dentaire fournis au départ dans le groupe d'intervention. Le questionnaire comprend trois domaines : le brossage des dents, la consommation de sucre et le contact dentaire. Le brossage des dents comprend 6 questions (matin, soir, brossage des parents, problèmes de brossage, continuer le brossage malgré les problèmes, dentifrice fluoré), la consommation de sucre comprend 5 questions (fréquence des repas, boisson sucrée, manger pendant la nuit, aliments sucrés, médicaments pris avec sucre), et le contact dentaire comprend une question (visite chez le dentiste). Chaque réponse non conforme aux recommandations données est notée avec 1 point, donnant une plage de brossage des dents 0-6, consommation de sucre 0-5 et contact dentaire 0-1, avec une valeur croissante indiquant une moindre prise de conscience de l'importance de maintenir une bonne santé bucco-dentaire.
Groupe d'intervention à 24 et 36 mois; Groupe témoin CHD à 24 et 36 mois d'âge ; groupe témoin sain à 24 et 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défauts de développement de l'émail
Délai: 36 mois d'âge
Lors d'un examen dentaire clinique, les défauts de développement de l'émail seront enregistrés cliniquement selon l'indice DDE modifié (Fédération Dentaire Internationale 1992). L'indice des défauts de développement modifiés de l'émail (indice DDE modifié) est utilisé pour diagnostiquer et classer les modifications de l'émail des dents de lait étudiées. Trois surfaces sont examinées : vestibulaire, occlusale/incisive et linguale/palatine de toutes les dents de lait. Les défauts de l'émail sont appréciés selon trois aspects cliniques : hypoplasie de l'émail (3 types), opacités diffuses (4 types) et opacités délimitées (2 types). L'étendue de la zone touchée est enregistrée en trois niveaux. Le nombre de dents affectées (n) chez un patient est ensuite compté.
36 mois d'âge
Dysfonctionnement orofacial
Délai: 36 mois d'âge
Le dysfonctionnement orofacial, tel que les difficultés à parler, à mâcher ou à avaler, est dépisté à l'aide du test orofacial nordique - Dépistage (NOT-S). Les NOT-S consistent en un entretien structuré et un examen clinique où un manuel illustré doit être utilisé. L'entretien NOT-S contient six domaines : fonction sensorielle, respiration, habitudes, mastication et déglutition, bave et sécheresse de la bouche (I-VI). L'examen NOT-S contient six domaines représentant : le visage au repos et les tâches concernant la respiration nasale, l'expression faciale, la fonction des muscles masticateurs et de la mâchoire, la fonction motrice orale et la parole (1-6). Un ou plusieurs "oui" pour déficience dans un domaine donnent un point (score NOT-S maximum de 12 points). Les données normales pour les enfants varient généralement entre 0 et 4, une valeur plus élevée indiquant plus de dysfonctionnement orofacial. La situation de test NOT-S sera enregistrée sur vidéo et l'analyse sera effectuée par un orthophoniste en aveugle.
36 mois d'âge
Peur dentaire
Délai: 36 mois d'âge

L'anxiété dentaire chez l'enfant sera mesurée par la sous-échelle dentaire du programme d'enquête sur la peur des enfants (CFFS-DS). Le questionnaire CFSS-DS couvre différents aspects des situations de soins dentaires et médicaux et se compose de 15 items. La réponse à chaque question est un score de 1 (pas peur) à 5 (très peur), avec un score total variant entre 15 et 75. Les enfants avec un score CFSS-DS supérieur ou égal à 38 sont définis comme anxieux dentaires.

L'anxiété dentaire des parents sera mesurée par l'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS). MDAS comprend cinq questions à choix multiples portant sur les réactions et les attentes de l'individu d'aller chez un dentiste et d'être traité par lui. Chaque question se compose de 5 alternatives de réponse allant de 1 (pas d'anxiété) à 5 (anxiété extrême) avec un score total variant entre 5 et 25. Un score MDAS de 19 à 25 indique une forte anxiété dentaire.
36 mois d'âge
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: 36 mois d'âge

Le Parental-Cargivers Perception Questionnaire (P-CPQ) est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) de l'enfant et comprend les domaines suivants : symptômes bucco-dentaires (7 items), limitations fonctionnelles (7 items), bien-être émotionnel. être (9 items) et Bien-être social (10 items). Chaque question a 5 options de réponse (0-4). Plage de score total 0-124. Les scores des domaines peuvent être calculés séparément. Un score plus élevé indique une plus grande OHRQoL négative de l'enfant.

L'échelle d'impact familial (FIS) est utilisée pour mesurer l'effet de la santé bucco-dentaire de l'enfant sur la famille. Le FIS est composé de 12 items répartis en trois sous-échelles : activité parentale/familiale (5 items), émotions parentales (3 items) et conflit familial (4 items), et de 2 questions globales concernant la santé bucco-dentaire et le bien-être général. Chaque question a 5 options de réponse (0-4). Le score total FIS varie de 0 à 56, où un score plus élevé indique un impact plus important de l'état bucco-dentaire d'un enfant sur la qualité de vie de la famille.
36 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

My Blomqvist

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORALPEDHEART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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