Улучшение здоровья полости рта и ухода за зубами у детей с врожденными пороками сердца (ORALPEDHEART)
Улучшение здоровья полости рта у детей с врожденными пороками сердца — образовательное вмешательство для поддержания хорошего здоровья полости рта и ухода за зубами у детей с врожденными пороками сердца
Актуальность: Врожденный порок сердца (ВПС) является одной из наиболее частых врожденных аномалий у детей. Поскольку риск эндокардита после бактериемии чаще встречается во время ежедневной гигиены полости рта, такой как чистка зубов, чем во время стоматологического лечения, поддержание оптимального здоровья полости рта у детей с ИБС может считаться чрезвычайно важным. Дети с ИБС имеют более высокую распространенность кариеса по сравнению со здоровой контрольной группой.
Цель: основная цель исследования — изучить, может ли образовательное вмешательство, включающее информацию, консультирование и поддержку, оказываемое на ранней стадии семьям, страдающим тяжелым ИБС или ИБС в сочетании с синдромом, повысить осведомленность о важности поддержания хорошего самочувствия. здоровье полости рта и предотвращение развития плохого состояния полости рта, включая кариес зубов, что приводит к меньшему беспокойству о зубах и более высокому качеству жизни, связанному с состоянием полости рта. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить факторы, связанные с развитием плохого состояния полости рта и/или орофациальной дисфункции, а также отношение семьи и потребности в поддержке.
Гипотеза: раннее информирование, консультирование и поддержка приведут к а) повышению осведомленности о важности поддержания хорошего здоровья полости рта, б) предотвращению развития плохого состояния полости рта и кариеса, в) снижению страха перед зубами и г) приведут к более высокое качество жизни, связанное с состоянием полости рта.
Дизайн исследования: Рандомизированное испытание с образовательным вмешательством. Исследуемая популяция: дети, родившиеся в Финляндии в возрасте до 12 месяцев в период с 1 июля 2017 г. по 31 декабря 2021 г. с: а) большой ИБС и потенциально включенными в критерии профилактики эндокардита, или б) с тяжелой ИБС в сочетании с хромосомным синдромом, будет предложено принять участие в исследовании. Набор пациентов будет осуществляться до тех пор, пока в Детской больнице Хельсинкского университета не будет набрано 200 человек. Контрольная группа, состоящая примерно из 100 здоровых детей, также будет набрана при рождении.
Основные результаты: кариес зубов, беспокойство по поводу зубов, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и осознание важности поддержания и поведения для поддержания хорошего здоровья полости рта.
Значимость: более качественная информация для пациентов ведет к лучшим возможностям для достижения хорошего здоровья полости рта. Улучшение здоровья полости рта приводит к 1) меньшему количеству стоматологических процедур и, следовательно, меньшему стоматологическому беспокойству, 2) меньшему количеству стоматологических процедур под общей анестезией, которые потенциально могут быть процедурой риска для ребенка с ИБС, и 3) лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анализ мощности:
Дети с ИБС подвержены высокому риску развития кариеса (Stecksén-Blicks C et al 2004). В шведских регионах с высоким риском развития кариеса у 12 % трехлетних детей были кариозные поражения средней и тяжелой степени (ICDAS II 3–6) и у 11 % начальные кариозные поражения (ICDAS II 1–2) (Anderson et al 2016). ). Исходя из предположения, что у 10% в группе вмешательства и у 30% в контрольной группе разовьется кариес (ICDAS II 1-6), p<0,05 и мощность 0,80, требуется размер выборки не менее 65 человек в каждой возрастной группе. . 1.7.2017-31.12.2021 198 финноязычным семьям будет предложено принять участие в исследовании. Для обеспечения равномерного распределения блоков будет использоваться рандомизация. Пациенты будут рандомизированы в блоки по 4 и 8 с помощью сайта www.randomization.com. (Пандис и др., 2011).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Department of Pediatrics, Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 12 месяцев и протез сердечного клапана или пациенту, которому, вероятно, предстоит операция на клапане с использованием инородного материала, включая гомографт (потенциально включенный в критерии профилактики эндокардита)
- Возраст < 12 месяцев и нелеченная цианотическая ИБС, включая паллиативные шунты и кондуиты
- Возраст < 12 месяцев и репарированный ВПС с остаточными дефектами в месте или рядом с местом протезной заплаты или устройства, которые ингибируют эндотелизацию
- Возраст < 12 месяцев и реципиент трансплантации сердца или внесенный в список для трансплантации (потенциально включенный в критерии профилактики эндокардита)
- Возраст < 12 месяцев и кардиомиопатия (потенциальный реципиент трансплантации сердца)
- Возраст < 12 месяцев и хромосомная аномалия или синдром, а также любое инвазивное вмешательство (операция или катетеризация) по поводу ИБС или вероятность того, что потребуется инвазивное вмешательство по поводу ИБС
Критерий исключения:
- Ни один из родителей не может понять инструкции по вмешательству на финском языке.
- Ребенок, находящийся на попечении вне дома (например, приемная семья)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ИБС
образовательное вмешательство с использованием мотивационного интервьюирования
|
Стоматолог-гигиенист предложит семьям устную и письменную информацию о здоровье полости рта и его важности для детей с ИБС в кардиологическом отделении, когда ребенок
|
|
Без вмешательства: Контроль ИБС
В возрасте 24 и 36 месяцев родители ребенка заполняют анкету через Интернет, предназначенную для оценки поведения в отношении гигиены полости рта.
В 36-месячном возрасте ребенку будет предложено принять участие в клиническом стоматологическом осмотре.
|
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
В возрасте 36 месяцев родители ребенка заполняют анкету через Интернет, предназначенную для оценки поведения в отношении гигиены полости рта.
В 36-месячном возрасте ребенку будет предложено принять участие в клиническом стоматологическом осмотре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Во время клинического стоматологического осмотра кариес будет клинически зарегистрирован в соответствии с ICDAS II (Pitts et al 2013, Shoaib et al 2009).
Кариесные поражения на поверхности зуба классифицируются как «начальные» (ICDAS 1-2), «умеренные» (ICDAS 3-4) и «обширные» (ICDAS 5-6).
Индексы dmfs (разрушенные, отсутствующие или заполненные поверхности) и dmft (разрушенные, отсутствующие или заполненные поверхности) будут рассчитываться отдельно для ICDAS 1-2, ICDAS 3-6 и ICDAS 1-6.
Диапазон для dmfs составляет 0–88, а dmft — от 0 до 20, где 0 указывает на отсутствие кариеса, а увеличивающееся число указывает на большее количество кариозных поражений.
|
36 месяцев
|
|
Зубной налет
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Во время клинического стоматологического осмотра на лабиальных поверхностях резцов верхней челюсти регистрируется видимый налет (да/нет) в качестве индикатора риска развития кариеса (Алалуусуа и Мальмивирта, 1994).
|
36 месяцев
|
|
Осознание важности поддержания здоровья полости рта
Временное ограничение: Группа вмешательства в возрасте 24 и 36 месяцев; контрольная группа ИБС в возрасте 24 и 36 месяцев; здоровая контрольная группа в возрасте 24 и 36 месяцев.
|
Осведомленность о важности поддержания хорошего здоровья полости рта будет измеряться с помощью вопросника, предназначенного для оценки соблюдения рекомендаций, содержащихся в письменной информации об уходе за полостью рта, предоставленной на исходном уровне в группе вмешательства.
Анкета включает три области: чистка зубов, потребление сахара и контакт с зубами.
Чистка зубов включает 6 вопросов (утром, вечером, чистка родителей, проблемы с чисткой, продолжать чистить, несмотря на проблемы, зубная паста с фтором), потребление сахара включает 5 вопросов (частота приема пищи, сладкие напитки, прием пищи на ночь, сладкие продукты, прием лекарств с сахара), а контакт со стоматологом включает один вопрос (посещение стоматолога).
Каждый ответ, не соответствующий данным рекомендациям, оценивается в 1 балл, что дает диапазон по чистке зубов от 0 до 6, потреблению сахара от 0 до 5 и контакту с зубами от 0 до 1, при этом возрастающее значение указывает на меньшую осведомленность о важности поддерживать хорошее здоровье полости рта.
|
Группа вмешательства в возрасте 24 и 36 месяцев; контрольная группа ИБС в возрасте 24 и 36 месяцев; здоровая контрольная группа в возрасте 24 и 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефекты развития эмали
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Во время клинического стоматологического осмотра дефекты развития эмали будут зарегистрированы клинически по модифицированному индексу DDE (Fédération Dentaire Internationale 1992).
Модифицированный индекс дефектов развития эмали (модифицированный индекс DDE) используется для диагностики и классификации изменений эмали исследуемых молочных зубов.
Осматривают три поверхности: щечную, жевательную/резцовую и язычную/небную всех молочных зубов.
Дефекты эмали оценивают по трем клиническим аспектам: гипоплазия эмали (3 типа), диффузные помутнения (4 типа) и отграниченные помутнения (2 типа).
Степень поражения регистрируется в трех классах.
Затем подсчитывают число пораженных зубов (n) у одного пациента.
|
36 месяцев
|
|
Орофациальная дисфункция
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Орофациальная дисфункция, такая как трудности с речью, жеванием или глотанием, проверяется с помощью The Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S).
NOT-S состоит из структурированного интервью и клинического осмотра, где необходимо использовать иллюстрированное руководство.
Интервью NOT-S содержит шесть доменов: сенсорная функция, дыхание, привычки, жевание и глотание, слюнотечение и сухость во рту (I-VI).
Исследование NOT-S включает шесть областей, представляющих: лицо в состоянии покоя и задания, касающиеся носового дыхания, выражения лица, функции жевательных мышц и челюстей, двигательной функции рта и речи (1-6).
Одно или несколько «да» в отношении ухудшения в домене дают один балл (максимальная оценка NOT-S — 12 баллов).
Нормальные данные для детей обычно варьируются от 0 до 4, при этом более высокое значение указывает на большую орофациальную дисфункцию.
Тестовая ситуация NOT-S будет записана на видео, а анализ проведет слепой логопед.
|
36 месяцев
|
|
Стоматологический страх
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Стоматологическая тревожность у ребенка будет измеряться с помощью подшкалы Children's Fear Survey Schedule-Dental (CFFS-DS). Анкета CFSS-DS охватывает различные аспекты стоматологических и лечебных ситуаций и состоит из 15 пунктов. Ответ на каждый вопрос представляет собой оценку от 1 (не боюсь) до 5 (очень боюсь), при этом общий балл варьируется от 15 до 75. Дети с оценкой CFSS-DS более или равной 38 определяются как страдающие стоматологической тревогой. Родительская стоматологическая тревога будет измеряться с помощью модифицированной шкалы стоматологической тревоги (MDAS). MDAS состоит из пяти вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся реакции человека и его ожиданий от посещения стоматолога и лечения у него. Каждый вопрос состоит из 5 вариантов ответа в диапазоне от 1 (нет беспокойства) до 5 (крайняя тревога) с общей оценкой от 5 до 25. Оценка 19-25 баллов по шкале MDAS указывает на высокую стоматологическую тревогу. |
36 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Опросник восприятия родителей и опекунов (P-CPQ) используется для измерения качества жизни ребенка, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), и имеет следующие области: симптомы со стороны полости рта (7 пунктов), функциональные ограничения (7 пунктов), эмоциональное благополучие. бытия (9 пунктов) и социального самочувствия (10 пунктов). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа (0-4). Общий диапазон баллов 0-124. Баллы для доменов могут быть рассчитаны отдельно. Более высокий балл указывает на большее отрицательное значение OHRQoL ребенка. Шкала воздействия на семью (FIS) используется для измерения влияния стоматологического здоровья ребенка на семью. FIS состоит из 12 пунктов, разделенных на три подшкалы: родительская/семейная активность (5 баллов), родительские эмоции (3 балла) и семейный конфликт (4 балла), а также 2 общих вопроса, касающихся здоровья полости рта и общего самочувствия. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа (0-4). Общий балл FIS находится в диапазоне от 0 до 56, где более высокий балл означает большее влияние состояния полости рта ребенка на качество жизни семьи. |
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: My Blomqvist, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Diseases, Helsinki University Central Hospital.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORALPEDHEART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования образовательное вмешательство с использованием мотивационного интервьюирования
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный