ポリグリコール酸は膵空腸吻合術の強化を感じた (PLANET-PJ 試験)
2023年5月9日 更新者：Tsutomu Fujii、University of Toyama
ポリグリコール酸は、膵臓空腸吻合術の強化を感じました。日本と韓国における多施設前向き無作為化第III相試験（PLANET-PJ試験）
ポリグリコール酸（PGA）フェルトは、フェルト状の吸収性縫合補強材です。
現在、POPFの減少を目的とした膵空腸吻合術は確立されていません。
PGAフェルトを2重に使用した新工法を考案。
この研究は、この PGA フェルトの二重コーティングの有用性を検証するための、日本と韓国の間の多施設無作為化第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
膵空腸吻合術は、一般に、膵実質と空腸の漿膜筋層との間の縫合、および管粘膜縫合の組み合わせである。 POPFの頻度を下げることを目的として、さまざまな種類の膵空腸吻合術に関する臨床研究が報告されています。ただし、グレード B 以上の POPF の頻度は、依然として 10 ～ 20% 程度です。 膵管が拡張していない軟膵臓の場合、リスクはさらに高くなります。
ポリグリコール酸（PGA）フェルトは、吸収性縫合補強材です。 一般に、肺、気管支、肝臓、消化管などの脆弱な組織の縫合を補強し、広範囲の組織欠損を補強するために使用されます。 PGA フェルトを使用した膵空腸吻合術に関して、いくつかの後ろ向き研究で POPF 形成の発生率が減少しました。一方、他の研究では有意差は見られませんでした。 以上のように、POPFの低減を目的とした膵空腸吻合術は、現在のところ確立されていません。 PGAフェルトを2重に使用した新工法を考案。 この研究は、この PGA フェルトの二重コーティングの有用性を検証するための、日本と韓国の間の多施設無作為化第 III 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
514
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toyama、日本、9300194
- University of Toyama
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵頭十二指腸切除術を必要とする膵臓または乳頭周囲病変の疾患
- 管粘膜吻合を含む計画的な膵空腸吻合術
- -術前画像（CTまたはMRI）における門脈の左側のMPD直径≤3mm
- パフォーマンスステータス（ECOGスケール）：入学時0～1
- 年齢：20歳以上
- 適切な臓器機能 A) 白血球数: ≥2500 mm3、≤14000 mm3 B) ヘモグロビン: ≥9.0 g/dL C) 血小板数: ≥100,000 mm3 D) 総ビリルビン: ≤2.0 mg/dL (閉塞性黄疸の場合には適用されません) ) E) クレアチニン: ≤2.0 mg/dL
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 計画された膵臓胃瘻
- 腹腔鏡または腹腔鏡補助による膵頭十二指腸切除術
- 慢性膵炎による膵実質の萎縮または石灰化
- 化学療法または放射線療法を含むネオアジュバント治療
- -胆嚢摘出術を除く上腹部手術（開腹および腹腔鏡の両方）の病歴
- 緊急操作
- 上腸間膜動脈、総肝動脈、腹腔動脈などの動脈再建
- 重度の虚血性心疾患
- 肝硬変または活動性肝炎による重度の肝機能障害
- 酸素吸入が必要な重度の呼吸器障害
- 透析を伴う慢性腎不全
- 膵頭十二指腸切除術中に他の臓器（肝臓または結腸）の切除が必要な場合
- 免疫抑制治療
- -PGAフェルトおよびフィブリン接着剤に対する重度の過敏症の病歴
- その他の重度の薬物アレルギー
- ヨウ素とガドリニウムの両方の造影剤アレルギー
- 有害事象に影響を及ぼすと考えられる活動性重複癌
- 重度の精神疾患または神経疾患
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- オクトレオチドの計画的使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
管粘膜吻合を伴う膵臓空腸吻合術は通常通り行う。
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アクティブコンパレータ：PGAフェルト補強
通常の膵空腸吻合術に加え、PGAフェルトを2重に使用。
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膵空腸吻合術では、1) 0.3 mm 厚の PGA フェルト (Neoveil®、グンゼ、日本) を膵実質の腹側と背側に貼り付け、膵実質と空腸の間を縫合します。
２）閉腹前（全再建終了後、腹腔内洗浄後）、さらに吻合部周囲に厚さ０．１５ｍｍのＰＧＡフェルトをかぶせ、フィブリン糊を噴霧する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-臨床的に関連するPOPFの発生率（ISGPSグレードB / C）
時間枠：手術後3ヶ月以内
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-POPFの評価基準であるISGPS基準による、臨床的に関連するPOPF（グレードB / C）の発生率
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手術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレン配置の長さ
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術日からドレーン抜去日（最後に抜去する膵周囲ドレーン）までの日数
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手術後3ヶ月以内
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入院期間
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術日から退院日までの日数
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手術後3ヶ月以内
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全体的なPOPFの発生率（生化学的漏れ、グレードBおよびC）
時間枠：手術後3ヶ月以内
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ISGPS基準による、生化学的漏れ、グレードB、またはグレードCの全体的なPOPFの発生率
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手術後3ヶ月以内
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膵臓と空腸を近似するための各縫合方法によるPOPFの発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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膵臓と空腸を近似するための各縫合方法（カキタ、2層、またはブルムガルト）によるISGPS基準による、生化学的漏出、グレードB、またはグレードCの全体的なPOPFの発生率
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手術後3ヶ月以内
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胃内容排出遅延（DGE）の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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ISGPS 基準による、全体的な DGE の発生率
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手術後3ヶ月以内
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腹腔内膿瘍の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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Clavien-Dindo分類でGrade II（薬による治療が必要）以上の腹腔内膿瘍の発生率
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手術後3ヶ月以内
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膵臓切除後出血（PPH）の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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ISGPS 基準による、全体的な PPH の発生率
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手術後3ヶ月以内
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介入ドレナージの発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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経皮的または内視鏡的追加ドレナージの発生率
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手術後3ヶ月以内
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全体的な術後合併症の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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Clavien-Dindo分類による、全体的な術後合併症の発生率
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手術後3ヶ月以内
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POPF関連合併症（POPF+DGE+膿瘍+PPH）の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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3)、5)、6)または7)のいずれかに該当する症例の発生率
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手術後3ヶ月以内
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3ヶ月死亡率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術日から術後3ヶ月までの手術関連死の発生率
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手術後3ヶ月以内
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再手術の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術日から術後3ヶ月までの再手術の発生率
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手術後3ヶ月以内
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再入院の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術日から術後3ヶ月までの再入院率
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手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tsutomu Fujii, MD, PhD、University of Toyama
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PGAフェルト補強の臨床試験
-
Mario Negri Institute for Pharmacological Research終了しました