췌장절개술의 폴리글리콜산 펠트 강화(PLANET-PJ 시험)
2023년 5월 9일 업데이트: Tsutomu Fujii, University of Toyama
PoLyglycolic Acid Felt reinforcement of the PancreaticoJejunostomy; 일본과 한국의 다기관 전향적 무작위 3상 시험(PLANET-PJ 시험)
폴리글리콜산(PGA) 펠트는 펠트와 같은 흡수성 봉합사 보강재입니다.
POPF를 줄이기 위한 췌장공장절개술은 현재 확립되어 있지 않습니다.
이중 PGA 펠트를 사용하는 새로운 공법을 고안했습니다.
이 연구는 PGA 펠트 이중 코팅의 유용성을 검증하기 위한 일본과 한국 간의 다기관 무작위 3상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장공장절개술은 일반적으로 췌장 실질과 공장의 장액근층 사이의 봉합과 관-점막 봉합의 조합입니다. POPF의 빈도를 낮추기 위한 목적으로 다양한 종류의 pancreatojejunostomy에 대한 임상 연구가 보고되었다. 그러나 등급 B 이상의 POPF 빈도는 여전히 10~20% 정도입니다. 확장되지 않은 췌관이 있는 연한 췌장의 경우 위험이 더욱 높아집니다.
폴리글리콜산(PGA) 펠트는 흡수성 봉합사 보강재입니다. 일반적으로 폐, 기관지, 간, 위장관과 같은 연약한 조직의 봉합사를 보강하고 광범위한 조직 결함을 보강하는 데 사용됩니다. PGA 펠트를 이용한 췌장공장절개술과 관련하여 일부 후향적 연구에서 POPF 형성 발생률이 감소했습니다. 반면 다른 연구에서는 유의미한 차이가 발견되지 않았다. 상술한 바와 같이 POPF를 감소시키기 위한 췌장공장절개술은 현재 확립되어 있지 않다. 이중 PGA 펠트를 사용하는 새로운 공법을 고안했습니다. 이 연구는 PGA 펠트 이중 코팅의 유용성을 검증하기 위한 일본과 한국 간의 다기관 무작위 3상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toyama, 일본, 9300194
- University of Toyama
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌십이지장절제술이 필요한 췌장 또는 팽대부 병변의 질환
- 관-점막 문합을 포함한 계획된 췌장 공장절개술
- 수술 전 영상(CT 또는 MRI)에서 문맥 왼쪽의 MPD 직경 ≤3mm
- 수행 상태(ECOG 척도): 등록 당시 0-1
- 연령: 20세 이상
- 적절한 장기 기능 A) 백혈구 수: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) 헤모글로빈: ≥9.0 g/dL C) 혈소판 수: ≥100,000 mm3 D) 총 빌리루빈: ≤2.0 mg/dL(폐색성 황달이 있는 경우에는 적용하지 않음) ) E) 크레아티닌: ≤2.0 mg/dL
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 계획된 췌위절개술
- 복강경 또는 복강경 보조 췌십이지장 절제술
- 만성 췌장염으로 인한 췌장 실질 위축 또는 석회화
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 선행 치료
- 담낭절제술을 제외한 상복부 수술(개방 및 복강경 수술 모두)의 병력
- 비상 작동
- 상장간막동맥, 온간동맥, 복강동맥 등의 동맥 재건술
- 심한 허혈성 심장병
- 간경화 또는 활동성 간염으로 인한 심한 간기능 장애
- 중증 호흡기 장애는 산소 흡입이 필요함
- 투석을 동반한 만성 신부전
- 췌십이지장절제술 중 다른 장기(간 또는 결장)의 절제가 필요한 경우
- 면역 억제 치료
- PGA 펠트 및 피브린 글루에 대한 중증 과민증 병력
- 기타 심각한 약물 알레르기
- 요오드와 가돌리늄의 조영제 알레르기
- 부작용에 영향을 미치는 것으로 생각되는 활동성 복제 암
- 심각한 심리적 또는 신경학적 질병
- 약물 남용 또는 알코올 중독자
- octreotide의 계획된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
Duct-to-mucosa anastomosis와 함께 pancreaticojejunostomy는 평소와 같이 수행됩니다.
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활성 비교기: PGA 펠트 보강재
일반적인 pancreaticojejunostomy 외에도 PGA 펠트가 이중으로 사용됩니다.
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췌관공장절개술 시 1) 0.3mm 두께의 PGA 펠트(Neoveil®, Gunze, Japan)를 췌장실질의 배측과 배측에 부착하고 이를 통해 췌장실질과 공장을 봉합한다.
2) 복부 봉합 전(모든 재건 완료 후, 복강 내 세척 후), 문합 부위 주변에 0.15mm 두께의 PGA 펠트를 추가로 덮고 피브린 글루를 뿌립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 POPF의 발생률(ISGPS 등급 B/C)
기간: 수술 후 3개월 이내
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POPF의 평가 기준인 ISGPS 기준에 따라 임상적으로 관련된 POPF(등급 B/C)의 발생률
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수술 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수 배치 길이
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술일부터 배액관 제거일까지의 일수(마지막으로 제거할 췌장주위 배액관)
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수술 후 3개월 이내
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입원 기간
기간: 수술 후 3개월 이내
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운영일로부터 퇴원일까지의 일수
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수술 후 3개월 이내
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전체 POPF 발생률(생화학적 누출, 등급 B 및 C)
기간: 수술 후 3개월 이내
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ISGPS 기준에 따른 생화학적 누출, 등급 B 또는 등급 C의 전체 POPF 발생률
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수술 후 3개월 이내
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췌장과 공장에 근접한 각 봉합 방법에 따른 POPF의 발생률
기간: 수술 후 3개월 이내
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췌장과 공장을 근사화하기 위한 각 봉합 방법(Kakita, two-layer, 또는 Blumgart)에 의한 ISGPS 기준에 따른 생화학적 누출, 등급 B 또는 등급 C의 전체 POPF 발생률
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수술 후 3개월 이내
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위 배출 지연(DGE) 발생률
기간: 수술 후 3개월 이내
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ISGPS 기준에 따른 전체 DGE 발생률
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수술 후 3개월 이내
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복강 내 농양의 발병률
기간: 수술 후 3개월 이내
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Clavien-Dindo 분류에 따른 Grade II(약물에 의한 약물 치료 필요) 이상의 복강내 농양 발생률
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수술 후 3개월 이내
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췌장 절제술 후 출혈(PPH)의 발생률
기간: 수술 후 3개월 이내
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ISGPS 기준에 따른 전체 PPH 발생률
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수술 후 3개월 이내
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중재 배액의 부각
기간: 수술 후 3개월 이내
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경피적 또는 내시경적 추가 배액 발생
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수술 후 3개월 이내
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전반적인 수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3개월 이내
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Clavien-Dindo 분류에 따른 전반적인 수술 후 합병증의 발생률
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수술 후 3개월 이내
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POPF 관련 합병증의 발생률(POPF+DGE+농양+PPH)
기간: 수술 후 3개월 이내
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3), 5), 6) 또는 7) 중 하나가 발생한 경우의 발생률
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수술 후 3개월 이내
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3개월 사망률
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술일로부터 수술 후 3개월까지의 수술 관련 사망 발생률
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수술 후 3개월 이내
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재수술의 부각
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술일로부터 수술 후 3개월까지의 재수술 빈도
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수술 후 3개월 이내
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재입원의 발생률
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술일로부터 수술 후 3개월까지의 재입원 빈도
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수술 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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PGA 펠트 보강재에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health SystemEthicon, Inc.알려지지 않은
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Seoul National University Hospital완전한
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research종료됨