Rinforzo in feltro con acido poliglicolico della pancreaticodigiunostomia (studio PLANET-PJ)
9 maggio 2023 aggiornato da: Tsutomu Fujii, University of Toyama
Rinforzo in feltro con acido poliglicolico della pancreaticodigiunostomia; Studio multicentrico prospettico randomizzato di fase III in Giappone e Corea (studio PLANET-PJ)
Il feltro di acido poliglicolico (PGA) è un materiale di rinforzo per sutura assorbibile simile al feltro.
La pancreatodigiunostomia finalizzata alla riduzione della POPF non è attualmente istituita.
Abbiamo ideato un nuovo metodo utilizzando il doppio feltro PGA.
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato di fase III tra Giappone e Corea per verificare l'utilità di questo doppio rivestimento di feltro PGA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatodigiunostomia è generalmente una combinazione di sutura tra il parenchima pancreatico e lo strato sieromuscolare del digiuno e sutura dal dotto alla mucosa. Lo studio clinico sui vari tipi di pancreatodigiunostomia è stato riportato allo scopo di abbassare la frequenza di POPF; tuttavia, la frequenza di POPF superiore al grado B è ancora intorno al 10-20%. Nei casi di pancreas molle con dotti pancreatici non espansi, il rischio è ulteriormente elevato.
Il feltro di acido poliglicolico (PGA) è un materiale di rinforzo per sutura assorbibile. Viene generalmente utilizzato per rinforzare le suture di tessuti fragili come polmone, bronchi, fegato e tratto gastrointestinale e per rinforzare un'ampia gamma di difetti tissutali. Per quanto riguarda la pancreatodigiunostomia utilizzando un feltro PGA, l'incidenza della formazione di POPF è stata ridotta in alcuni studi retrospettivi; d'altra parte, nessuna differenza significativa è stata trovata in altri studi. Come descritto sopra, la pancreatodigiunostomia finalizzata alla riduzione della POPF non è attualmente stabilita. Abbiamo ideato un nuovo metodo utilizzando il doppio feltro PGA. Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato di fase III tra Giappone e Corea per verificare l'utilità di questo doppio rivestimento di feltro PGA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
514
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toyama, Giappone, 9300194
- University of Toyama
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia delle lesioni pancreatiche o periampollari che richiedono pancreatoduodenectomia
- Pancreaticodigiunostomia pianificata inclusa anastomosi da dotto a mucosa
- Diametro MPD ≤3 mm sul lato sinistro della vena porta nell'imaging preoperatorio (TC o RM)
- Performance status (scala ECOG): 0-1 al momento dell'arruolamento
- Età: 20 anni o più
- Funzionalità organica adeguata A) Conta leucocitaria: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Emoglobina: ≥9,0 g/dL C) Conta piastrinica: ≥100.000 mm3 D) Bilirubina totale: ≤2,0 mg/dL (non applicabile ai casi con ittero ostruttivo ) E) Creatinina: ≤2,0 mg/dL
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pancreatogastrostomia pianificata
- Pancreatoduodenectomia laparoscopica o laparoscopica assistita
- Atrofia o calcificazione del parenchima pancreatico dovuta a pancreatite cronica
- Trattamento neoadiuvante inclusa la chemioterapia o la radioterapia
- Storia di chirurgia addominale superiore (sia aperta che laparoscopica) eccetto colecistectomia
- Operazione di emergenza
- Ricostruzione arteriosa come arteria mesenterica superiore, arteria epatica comune o arteria celiaca
- Cardiopatia ischemica grave
- Grave disfunzione epatica dovuta a cirrosi epatica o epatite attiva
- Grave disturbo respiratorio ha richiesto l'inalazione di ossigeno
- Insufficienza renale cronica con dialisi
- Richiede la resezione di altri organi (fegato o colon) durante pancreatoduodenectomia
- Trattamento immunosoppressivo
- Storia di grave ipersensibilità al feltro PGA e alla colla di fibrina
- Altre gravi allergie ai farmaci
- Allergia ai mezzi di contrasto sia allo iodio che al gadolinio
- Cancro duplicato attivo pensato per influenzare gli eventi avversi
- Grave malattia psicologica o neurologica
- Abuso di droghe o alcolisti
- Uso pianificato di octreotide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
La pancreaticodigiunostomia con anastomosi da dotto a mucosa viene eseguita come di consueto.
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Comparatore attivo: Rinforzo in feltro PGA
Oltre alla consueta pancreaticodigiunostomia, il feltro PGA viene utilizzato in duplice copia.
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Durante la pancreaticodigiunostomia, 1) un feltro PGA spesso 0,3 mm (Neoveil®, Gunze, Giappone) viene incollato sul lato ventrale e sul lato dorsale del parenchima pancreatico, attraverso il quale viene eseguita la sutura tra parenchima pancreatico e digiuno.
2) Prima della chiusura addominale (dopo il completamento di tutta la ricostruzione, dopo il lavaggio nella cavità addominale), un feltro PGA spesso 0,15 mm viene ulteriormente ricoperto attorno al sito anastomotico e viene spruzzata colla di fibrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di una POPF clinicamente rilevante (ISGPS grado B/C)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di una POPF clinicamente rilevante (grado B/C), secondo i criteri ISGPS che sono i criteri di valutazione della POPF
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entro 3 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del posizionamento dello scarico
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Numero di giorni dalla data dell'operazione alla data di rimozione del drenaggio (il drenaggio peripancreatico da rimuovere per ultimo)
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entro 3 mesi dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Numero di giorni dalla data dell'operazione alla data di dimissione
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza della POPF complessiva (perdita biochimica, grado B e C)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di POPF complessivo di perdita biochimica, grado B o grado C, secondo i criteri ISGPS
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di POPF con ciascun metodo di sutura per approssimare il pancreas e il digiuno
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza della POPF complessiva di perdita biochimica, grado B o grado C, secondo i criteri ISGPS per ciascun metodo di sutura per approssimare il pancreas e il digiuno (Kakita, a due strati o Blumgart)
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza dello svuotamento gastrico ritardato (DGE)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
|
Incidenza del DGE complessivo, secondo i criteri ISGPS
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di ascesso intraaddominale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di ascesso intraddominale di Grado II (che richiede trattamento farmacologico con farmaci) o superiore, secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di emorragia postpancreatectomia (PPH)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di PPH complessiva, secondo i criteri ISGPS
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza del drenaggio interventistico
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di drenaggio aggiuntivo per via percutanea o endoscopica
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza delle complicanze postoperatorie complessive
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza delle complicanze postoperatorie complessive, secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza delle complicanze correlate alla POPF (POPF+DGE+ascesso+PPH)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza dei casi in cui si è verificato uno dei punti 3), 5), 6) o 7).
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di decessi correlati all'intervento chirurgico dalla data dell'operazione ai 3 mesi postoperatori
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza del reintervento dalla data dell'operazione ai 3 mesi postoperatori
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entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di riammissione
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di riammissione dalla data dell'operazione ai 3 mesi postoperatori
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entro 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLANET-PJ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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