Renfort en feutre d'acide polyglycolique de la jéjunostomie pancréatique (essai PLANET-PJ)
9 mai 2023 mis à jour par: Tsutomu Fujii, University of Toyama
Renfort en feutre d'acide polyglycolique de la jéjunostomie pancréatique ; Essai multicentrique prospectif randomisé de phase III au Japon et en Corée (essai PLANET-PJ)
Le feutre d'acide polyglycolique (PGA) est un matériau de renforcement de suture résorbable semblable à un feutre.
La pancréatojéjunostomie visant à réduire le POPF n'est pas établie à l'heure actuelle.
Nous avons imaginé une nouvelle méthode utilisant du feutre doublement PGA.
Cette étude est un essai multicentrique randomisé de phase III entre le Japon et la Corée pour vérifier l'utilité de ce double revêtement de feutre PGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatojéjunostomie est généralement une combinaison de suture entre le parenchyme pancréatique et la couche séromusculaire du jéjunum, et de suture conduit-muqueuse. L'étude clinique sur les différents types de pancréatojéjunostomie a été rapportée dans le but de réduire la fréquence des POPF ; cependant, la fréquence des POPF supérieures au grade B est toujours d'environ 10 à 20%. Dans les cas de pancréas mou avec des canaux pancréatiques non dilatés, le risque est encore plus élevé.
Le feutre d'acide polyglycolique (PGA) est un matériau de renfort de suture résorbable. Il est généralement utilisé pour renforcer les sutures de tissus fragiles tels que les poumons, les bronches, le foie et le tractus gastro-intestinal, et pour renforcer un large éventail de défauts tissulaires. En ce qui concerne la pancréatojéjunostomie à l'aide d'un feutre PGA, l'incidence de la formation de POPF a été diminuée dans certaines études rétrospectives ; en revanche, aucune différence significative n'a été trouvée dans d'autres études. Comme décrit ci-dessus, la pancréatojéjunostomie visant à réduire le POPF n'est pas établie à l'heure actuelle. Nous avons imaginé une nouvelle méthode utilisant du feutre doublement PGA. Cette étude est un essai multicentrique randomisé de phase III entre le Japon et la Corée pour vérifier l'utilité de ce double revêtement de feutre PGA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
514
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Toyama, Japon, 9300194
- University of Toyama
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie des lésions pancréatiques ou périampullaires nécessitant une pancréatoduodénectomie
- Pancréaticojéjunostomie planifiée, y compris anastomose canal-muqueuse
- Diamètre MPD ≤3mm sur le côté gauche de la veine porte en imagerie préopératoire (CT ou IRM)
- Statut de performance (échelle ECOG): 0-1 au moment de l'inscription
- Âge : 20 ans ou plus
- Fonction organique adéquate A) Nombre de leucocytes : ≥ 2 500 mm3, ≤ 14 000 mm3 B) Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL C) Nombre de plaquettes : ≥ 100 000 mm3 D) Bilirubine totale : ≤ 2,0 mg/dL (ne s'applique pas aux cas d'ictère obstructif ) E) Créatinine : ≤ 2,0 mg/dL
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pancréatogastrostomie planifiée
- Pancréatoduodénectomie laparoscopique ou assistée par laparoscopie
- Atrophie ou calcification parenchymateuse pancréatique due à une pancréatite chronique
- Traitement néoadjuvant incluant chimiothérapie ou radiothérapie
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (à la fois ouverte et laparoscopique) à l'exception de la cholécystectomie
- Opération d'urgence
- Reconstruction artérielle telle que l'artère mésentérique supérieure, l'artère hépatique commune ou l'artère coeliaque
- Cardiopathie ischémique sévère
- Dysfonctionnement hépatique sévère dû à une cirrhose du foie ou à une hépatite active
- Trouble respiratoire sévère nécessitant une inhalation d'oxygène
- Insuffisance rénale chronique avec dialyse
- Nécessitant la résection d'autres organes (foie ou côlon) lors d'une pancréatoduodénectomie
- Traitement immunosuppresseur
- Antécédents d'hypersensibilité sévère au feutre PGA et à la colle de fibrine
- Autres allergies médicamenteuses graves
- Allergie aux produits de contraste à la fois à l'iode et au gadolinium
- On pense que le cancer en double actif affecte les événements indésirables
- Maladie psychologique ou neurologique grave
- Abus de drogues ou alcooliques
- Utilisation prévue de l'octréotide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
La pancréaticojéjunostomie avec anastomose canal-muqueuse est réalisée comme d'habitude.
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Comparateur actif: Renfort en feutre PGA
En plus de la pancréaticojéjunostomie habituelle, le feutre PGA est utilisé en double.
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Au cours de la pancréatojéjunostomie, 1) un feutre PGA de 0,3 mm d'épaisseur (Neoveil®, Gunze, Japon) est collé sur la face ventrale et la face dorsale du parenchyme pancréatique, à travers lequel une suture entre le parenchyme pancréatique et le jéjunum est réalisée.
2) Avant la fermeture abdominale (après l'achèvement de toute reconstruction, après lavage dans la cavité abdominale), un feutre PGA de 0,15 mm d'épaisseur est en outre recouvert autour du site anastomotique et de la colle de fibrine est pulvérisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'un POPF cliniquement pertinent (ISGPS grade B/C)
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence d'un POPF cliniquement pertinent (grade B/C), selon les critères ISGPS qui sont les critères d'évaluation du POPF
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur du placement du drain
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Nombre de jours entre la date d'intervention et la date de retrait du drain (le drain péripancréatique à retirer en dernier)
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Nombre de jours entre la date d'opération et la date de décharge
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence du POPF global (fuite biochimique, grade B et C)
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence du POPF global de fuite biochimique, grade B ou grade C, selon les critères ISGPS
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence de POPF par chaque méthode de suture pour rapprocher le pancréas et le jéjunum
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence du POPF global de fuite biochimique, grade B ou grade C, selon les critères ISGPS par chaque méthode de suture pour rapprocher le pancréas et le jéjunum (Kakita, à deux couches ou Blumgart)
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence de la vidange gastrique retardée (DGE)
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence du DGE global, selon les critères ISGPS
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence des abcès intra-abdominaux
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence des abcès intra-abdominaux de grade II (nécessitant un traitement pharmacologique médicamenteux) ou plus, selon la classification de Clavien-Dindo
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence de l'hémorragie post-pancréatectomie (HPP)
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence de l'HPP globale, selon les critères de l'ISGPS
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence du drainage interventionnel
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence de drainage supplémentaire par voie percutanée ou endoscopique
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires globales
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence globale des complications postopératoires, selon la classification de Clavien-Dindo
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence des complications liées au POPF (POPF+DGE+abcès+PPH)
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence des cas dans lesquels l'un des 3), 5), 6) ou 7) s'est produit
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence de la mortalité à 3 mois
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence des décès liés à la chirurgie entre la date de l'opération et les 3 mois postopératoires
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence de réopération
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence des réinterventions depuis la date de l'opération jusqu'à 3 mois postopératoires
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence de la réadmission
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
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Incidence des réadmissions entre la date de l'opération et les 3 mois postopératoires
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dans les 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PLANET-PJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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