WZMOCNIENIE filcu kwasem poliglikolowym trzustkowo-jejunostomijnej (próba PLANET-PJ)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Tsutomu Fujii, University of Toyama
WZMOCNIENIE filcowe kwasem poliglikolowym trzustkowo-jejunostomijnej; Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie fazy III w Japonii i Korei (badanie PLANET-PJ)
Filc kwasu poliglikolowego (PGA) jest przypominającym filc wchłanialnym materiałem wzmacniającym szwy.
Pankreatojejunostomia mająca na celu redukcję POPF nie jest obecnie ustalona.
Opracowaliśmy nową metodę wykorzystującą podwójny filc PGA.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III między Japonią a Koreą, aby zweryfikować przydatność tej podwójnej powłoki filcu PGA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatojejunostomia jest na ogół kombinacją szwów między miąższem trzustki a warstwą surowiczo-mięśniową jelita czczego oraz szwem przewód-śluzówka. Zgłoszono badania kliniczne dotyczące różnych rodzajów pankreatojejunostomii w celu obniżenia częstości występowania POPF; jednak częstotliwość POPF powyżej stopnia B wynosi nadal około 10 do 20%. W przypadkach miękkiej trzustki z nierozszerzonymi przewodami trzustkowymi ryzyko jest jeszcze większe.
Filc z kwasu poliglikolowego (PGA) jest wchłanialnym materiałem wzmacniającym szwy. Jest powszechnie stosowany do wzmacniania szwów delikatnych tkanek, takich jak płuca, oskrzela, wątroba i przewód pokarmowy oraz do wzmacniania szerokiego zakresu ubytków tkanek. Jeśli chodzi o pankreatojejunostomię z użyciem filcu PGA, w niektórych badaniach retrospektywnych częstość występowania POPF była zmniejszona; z drugiej strony, w innym badaniu nie stwierdzono istotnej różnicy. Jak opisano powyżej, pankreatojejunostomia mająca na celu redukcję POPF nie jest obecnie ustalona. Opracowaliśmy nową metodę wykorzystującą podwójny filc PGA. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III między Japonią a Koreą, aby zweryfikować przydatność tej podwójnej powłoki filcu PGA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
514
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toyama, Japonia, 9300194
- University of Toyama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zmian trzustkowych lub okołowierzchołkowych wymagająca pankreatoduodenektomii
- Planowana trzustkowojejunostomia z zespoleniem przewodu do błony śluzowej
- Średnica MPD ≤3mm po lewej stronie żyły wrotnej w obrazowaniu przedoperacyjnym (CT lub MRI)
- Stan sprawności (skala ECOG): 0-1 w momencie rejestracji
- Wiek: 20 lat lub więcej
- Prawidłowa czynność narządów A) Liczba leukocytów: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Hemoglobina: ≥9,0 g/dl C) Liczba płytek krwi: ≥100 000 mm3 D) Bilirubina całkowita: ≤2,0 mg/dl (nie dotyczy przypadków żółtaczki obturacyjnej ) E) Kreatynina: ≤2,0 mg/dl
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Planowana pankreatogastrostomia
- Laparoskopowa lub wspomagana laparoskopowo pankreatoduodenektomia
- Zanik lub zwapnienie miąższu trzustki spowodowane przewlekłym zapaleniem trzustki
- Leczenie neoadiuwantowe, w tym chemioterapia lub radioterapia
- Historia operacji górnego odcinka jamy brzusznej (otwartej i laparoskopowej) z wyjątkiem cholecystektomii
- Operacja awaryjna
- Rekonstrukcja tętnic, taka jak tętnica krezkowa górna, tętnica wątrobowa wspólna lub tętnica trzewna
- Ciężka choroba niedokrwienna serca
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby spowodowane marskością wątroby lub czynnym zapaleniem wątroby
- Ciężkie zaburzenia oddychania wymagały inhalacji tlenem
- Przewlekła niewydolność nerek z dializą
- Wymagające resekcji innych narządów (wątroby lub okrężnicy) podczas pankreatoduodenektomii
- Leczenie immunosupresyjne
- Historia ciężkiej nadwrażliwości na filc PGA i klej fibrynowy
- Inne ciężkie alergie na leki
- Alergia na środki kontrastowe zarówno na jod, jak i na gadolin
- Uważa się, że aktywny zduplikowany rak wpływa na zdarzenia niepożądane
- Ciężka choroba psychiczna lub neurologiczna
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholicy
- Planowane zastosowanie oktreotydu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wykonuje się standardowo trzustkowo-jejunostomię z zespoleniem przewodu ze śluzówką.
|
|
|
Aktywny komparator: Wzmocnienie filcowe PGA
Oprócz zwykłej pankreatojejunostomii, w dwóch powtórzeniach stosuje się filc PGA.
|
Podczas pankreatojejunostomii 1) przykleja się filc PGA o grubości 0,3 mm (Neoveil®, Gunze, Japonia) po stronie brzusznej i grzbietowej miąższu trzustki, przez który wykonuje się szew między miąższem trzustki a jelitem czczym.
2) Przed zamknięciem jamy brzusznej (po zakończeniu wszystkich rekonstrukcji, po umyciu w jamie brzusznej) wokół miejsca zespolenia dodatkowo okleja się filcem PGA o grubości 0,15 mm i natryskuje się klej fibrynowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie istotnego klinicznie POPF (stopień B/C wg ISGPS)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Występowanie istotnego klinicznie POPF (stopień B/C), zgodnie z kryteriami ISGPS będącymi kryteriami oceny POPF
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość umieszczenia odpływu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Liczba dni od daty operacji do daty usunięcia drenażu (dren okołotrzustkowy do usunięcia jako ostatni)
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Liczba dni od daty operacji do daty wypisu
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Ogólna częstość występowania POPF (wyciek biochemiczny, stopień B i C)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Występowanie ogólnego POPF wycieku biochemicznego, stopnia B lub stopnia C, zgodnie z kryteriami ISGPS
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie POPF przy każdej metodzie szycia w celu przybliżenia trzustki i jelita czczego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania całkowitego POPF przecieku biochemicznego, stopień B lub stopień C, zgodnie z kryteriami ISGPS dla każdej metody szycia w celu zbliżenia trzustki i jelita czczego (Kakita, dwuwarstwowe lub Blumgart)
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka (DGE)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Występowanie ogólnego DGE, zgodnie z kryteriami ISGPS
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie ropnia wewnątrzbrzusznego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Występowanie ropnia wewnątrzbrzusznego stopnia II (wymagającego leczenia farmakologicznego lekami) lub wyższego według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania krwotoku po pankreatektomii (PPH)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania ogólnego PPH według kryteriów ISGPS
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie drenażu interwencyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Występowanie dodatkowego drenażu przezskórnego lub endoskopowego
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania ogólnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych ogółem według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z POPF (POPF+DGE+ropień+PPH)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Częstość przypadków, w których wystąpił jeden z 3), 5), 6) lub 7).
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania 3-miesięcznej śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Częstość zgonów związanych z operacją od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Częstość reoperacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Częstość reoperacji od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Przypadek readmisji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Częstość readmisji od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLANET-PJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzmocnienie filcowe PGA
-
Henry Ford Health SystemEthicon, Inc.Nieznany
-
Hospices Civils de LyonNieznanyChirurgia szczękowo-twarzowaFrancja
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzetoka trzustkowaRepublika Korei
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... i inni współpracownicyZakończony
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Rekrutacyjny
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchZakończony
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaJaponia