Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Войлочное усиление полигликолевой кислоты для панкреатикоеюноанастомоза (испытание PLANET-PJ)

9 мая 2023 г. обновлено: Tsutomu Fujii, University of Toyama

ПОЛИГЛИКОЛЕВАЯ КИСЛОТА Войлочное укрепление панкреатикоеюноанастомоза; Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование III фазы в Японии и Корее (исследование PLANET-PJ)

Войлок из полигликолевой кислоты (PGA) представляет собой войлокоподобный рассасывающийся шовный армирующий материал. Панкреатоеюноанастомоз, направленный на уменьшение ПОПН, в настоящее время не установлен. Мы разработали новый метод с использованием двойного войлока PGA. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное испытание фазы III между Японией и Кореей для проверки полезности этого двойного покрытия войлока PGA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Панкреатоеюноанастомоз обычно представляет собой комбинацию швов между паренхимой поджелудочной железы и серозно-мышечным слоем тощей кишки и швов протока к слизистой оболочке. Сообщалось о клинических исследованиях различных видов панкреатоеюноанастомоза с целью снижения частоты POPF; тем не менее, частота POPF выше степени B по-прежнему составляет от 10 до 20%. В случаях мягкой поджелудочной железы с нерасширенными панкреатическими протоками риск еще больше повышается.

Войлок из полигликолевой кислоты (PGA) представляет собой рассасывающийся армирующий шовный материал. Обычно он используется для укрепления швов хрупких тканей, таких как легкие, бронхи, печень и желудочно-кишечный тракт, а также для укрепления широкого спектра дефектов тканей. Что касается панкреатоеюноанастомоза с использованием войлока PGA, в некоторых ретроспективных исследованиях частота образования POPF снижалась; с другой стороны, в другом исследовании не было обнаружено существенной разницы. Как описано выше, панкреатоеюноанастомоз, направленный на уменьшение POPF, в настоящее время не установлен. Мы разработали новый метод с использованием двойного войлока PGA. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное испытание фазы III между Японией и Кореей для проверки полезности этого двойного покрытия войлока PGA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toyama, Япония, 9300194
        • University of Toyama

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Болезнь поджелудочной железы или периампулярных поражений, требующая панкреатодуоденальной резекции.
  2. Плановая панкреатоеюноанастомоз, включая анастомоз протока со слизистой оболочкой
  3. Диаметр МПЗ ≤3 мм с левой стороны воротной вены на предоперационной визуализации (КТ или МРТ)
  4. Статус работоспособности (шкала ECOG): 0-1 на момент зачисления
  5. Возраст: 20 лет и старше
  6. Адекватная функция органов A) Количество лейкоцитов: ≥2500 мм3, ≤14000 мм3 B) Гемоглобин: ≥9,0 г/дл C) Количество тромбоцитов: ≥100 000 мм3 D) Общий билирубин: ≤2,0 мг/дл (не относится к случаям механической желтухи) ) E) Креатинин: ≤2,0 мг/дл
  7. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Плановая панкреатогастростомия
  2. Лапароскопическая или лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция
  3. Атрофия паренхимы поджелудочной железы или кальцификация вследствие хронического панкреатита
  4. Неоадъювантное лечение, включая химиотерапию или лучевую терапию
  5. В анамнезе операции на верхних отделах брюшной полости (как открытые, так и лапароскопические), за исключением холецистэктомии.
  6. Аварийная операция
  7. Артериальная реконструкция, такая как верхняя брыжеечная артерия, общая печеночная артерия или чревная артерия
  8. Тяжелая ишемическая болезнь сердца
  9. Тяжелая дисфункция печени из-за цирроза печени или активного гепатита
  10. Тяжелое респираторное расстройство потребовало ингаляции кислорода
  11. Хроническая почечная недостаточность с диализом
  12. Требующая резекции других органов (печени или толстой кишки) при панкреатодуоденальной резекции
  13. Иммуносупрессивное лечение
  14. Тяжелая гиперчувствительность к войлоку PGA и фибриновому клею в анамнезе.
  15. Другие тяжелые лекарственные аллергии
  16. Аллергия на контрастные вещества как йода, так и гадолиния
  17. Считается, что активный дублирующийся рак влияет на неблагоприятные события
  18. Тяжелое психологическое или неврологическое заболевание
  19. Злоупотребление наркотиками или алкоголики
  20. Плановое применение октреотида

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Панкреатоеюностомию с анастомозом проток-слизистая выполняют как обычно.
Активный компаратор: Войлочное усиление PGA
В дополнение к обычной панкреатикоеюностомии в двух экземплярах используется войлок PGA.
При панкреатикоеюноанастомозе 1) на вентральную и дорсальную сторону паренхимы поджелудочной железы наклеивают войлок PGA толщиной 0,3 мм (Neoveil®, Gunze, Япония), через который выполняют шов между паренхимой поджелудочной железы и тощей кишкой. 2) Перед закрытием брюшной полости (после завершения всей реконструкции, после промывания в брюшной полости) вокруг места анастомоза дополнительно накладывается войлок ПГА толщиной 0,15 мм и распыляется фибриновый клей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимого POPF (класс B/C по ISGPS)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Заболеваемость клинически значимым POPF (степень B/C) в соответствии с критериями ISGPS, которые являются критериями оценки POPF.
в течение 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина размещения дренажа
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Количество дней от даты операции до даты удаления дренажа (перипанкреатический дренаж удаляется последним)
в течение 3 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Количество дней от даты операции до даты выписки
в течение 3 месяцев после операции
Частота общего POPF (биохимическая утечка, степень B и C)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота общего POPF биохимической утечки, степени B или степени C в соответствии с критериями ISGPS
в течение 3 месяцев после операции
Частота возникновения POPF при каждом методе наложения швов для сближения поджелудочной железы и тощей кишки
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота общего POPF биохимической утечки, степени B или степени C, в соответствии с критериями ISGPS, для каждого метода наложения швов, чтобы приблизить поджелудочную железу и тощую кишку (какита, двухслойный или Blumgart)
в течение 3 месяцев после операции
Частота замедленного опорожнения желудка (DGE)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота общего ДГЭ по критериям ISGPS
в течение 3 месяцев после операции
Частота интраабдоминального абсцесса
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота интраабдоминального абсцесса II степени (требующей медикаментозного лечения) или выше по классификации Clavien-Dindo.
в течение 3 месяцев после операции
Частота постпанкреатэктомических кровотечений (ПРК)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота ПРК в целом по критериям ISGPS
в течение 3 месяцев после операции
Частота интервенционного дренирования
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Наличие дополнительного дренажа чрескожно или эндоскопически
в течение 3 месяцев после операции
Частота общих послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота общих послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo
в течение 3 месяцев после операции
Частота осложнений, связанных с ПОПП (ПОПП+ДГЭ+абсцесс+ПРК)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота случаев, когда имело место одно из 3), 5), 6) или 7)
в течение 3 месяцев после операции
Частота 3-месячной смертности
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота связанных с операцией смертей от даты операции до 3 месяцев после операции
в течение 3 месяцев после операции
Частота повторных операций
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота повторных операций от даты операции до 3 месяцев после операции
в течение 3 месяцев после операции
Частота реадмиссии
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота реадмиссии с момента операции до 3 месяцев после операции
в течение 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Войлочное усиление PGA

Подписаться