Poliglikolsavas filc erősítés a hasnyálmirigy-jejunostómiában (PLANET-PJ próba)
2023. május 9. frissítette: Tsutomu Fujii, University of Toyama
Poliglikolsavas filc erősítés a hasnyálmirigy-jejunostómiában; Többközpontú prospektív véletlenszerű III. fázisú próba Japánban és Koreában (PLANET-PJ próba)
A poliglikolsav (PGA) filc nemezszerű felszívódó varraterősítő anyag.
A POPF csökkentését célzó pancreatojejunostomia jelenleg nem ismert.
Egy új módszert dolgoztunk ki dupla PGA filc felhasználásával.
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, III. fázisú vizsgálat Japán és Korea között, hogy igazolja a PGA filc kettős bevonatának hasznosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pancreatojejunostomia általában a hasnyálmirigy parenchyma és a jejunum seromuscularis rétege közötti varrat, valamint a csatorna-nyálkahártya varrat kombinációja. A különböző típusú pancreatojejunostomia klinikai vizsgálatáról számoltak be a POPF gyakoriságának csökkentése céljából; a B fokozatnál nagyobb POPF gyakorisága azonban még mindig 10-20% körül van. A nem tágított hasnyálmirigy-csatornákkal rendelkező lágy hasnyálmirigy-esetekben a kockázat tovább emelkedik.
A poliglikolsav (PGA) filc felszívódó varraterősítő anyag. Általában törékeny szövetek, például tüdő, hörgők, máj és gasztrointesztinális traktus varratainak megerősítésére, valamint számos szöveti hiba megerősítésére használják. A PGA filc segítségével végzett pancreatojejunostomiát illetően a POPF képződés gyakorisága csökkent néhány retrospektív vizsgálatban; másrészt más vizsgálatban nem találtak szignifikáns különbséget. A fentebb leírtak szerint a POPF csökkentését célzó pancreatojejunostomia jelenleg nem áll rendelkezésre. Egy új módszert dolgoztunk ki dupla PGA filc felhasználásával. Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, III. fázisú vizsgálat Japán és Korea között, hogy igazolja a PGA filc kettős bevonatának hasznosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
514
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toyama, Japán, 9300194
- University of Toyama
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pancreatoduodenectomiát igénylő hasnyálmirigy vagy periampulláris elváltozások betegsége
- Tervezett pancreaticojejunostomia, beleértve a csatorna-nyálkahártya anasztomózist
- MPD átmérő ≤ 3 mm a portális véna bal oldalán preoperatív képalkotásban (CT vagy MRI)
- Teljesítmény állapot (ECOG skála): 0-1 a beiratkozáskor
- Életkor: 20 év vagy idősebb
- Megfelelő szervműködés A) Leukocitaszám: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Hemoglobin: ≥9,0 g/dl C) Thrombocytaszám: ≥100 000 mm3 D) Összes bilirubin: ≤2,0 mg/dl-es sárgaság esetén ) E) Kreatinin: ≤2,0 mg/dl
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Tervezett pancreatogastrostomia
- Laparoszkópos vagy laparoszkópos pancreatoduodenectomia
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás következtében kialakuló hasnyálmirigy parenchymás atrófia vagy meszesedés
- Neoadjuváns kezelés, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát
- A kórtörténet felső hasi műtétje (nyílt és laparoszkópos is), kivéve kolecisztektómia
- Vészhelyzeti művelet
- Artériás rekonstrukció, például felső mesenterialis artéria, közös májartéria vagy cöliákia artéria
- Súlyos ischaemiás szívbetegség
- Súlyos májműködési zavar májcirrhosis vagy aktív hepatitis miatt
- Súlyos légzési rendellenesség esetén oxigén belégzésre volt szükség
- Krónikus veseelégtelenség dialízissel
- Más szervek (máj vagy vastagbél) reszekcióját igénylő pancreatoduodenectomia során
- Immunszuppresszív kezelés
- Súlyos túlérzékenység a kórtörténetben PGA filccel és fibrin ragasztóval szemben
- Egyéb súlyos gyógyszerallergiák
- Jód és gadolínium kontrasztanyag-allergiája
- Aktív duplikált rák, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a nemkívánatos eseményeket
- Súlyos pszichés vagy neurológiai betegség
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholisták
- Az oktreotid tervezett alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csatorna-nyálkahártya anasztomózissal járó pancreaticojejunostomiát a szokásos módon végezzük.
|
|
|
Aktív összehasonlító: PGA filc megerősítés
A szokásos pancreaticojejunostomia mellett a PGA filcet két példányban alkalmazzák.
|
A pancreaticojejunostomia során 1) 0,3 mm vastag PGA filcet (Neoveil®, Gunze, Japán) ragasztunk a hasnyálmirigy parenchyma ventrális és dorsalis oldalára, amelyen keresztül a hasnyálmirigy parenchyma és a jejunum közötti varrást végezzük.
2) A hasi zárás előtt (az összes rekonstrukció befejezése után, a hasüregben történő mosás után) 0,15 mm vastag PGA filcet vonnak be az anasztomózis helyére, és fibrin ragasztót permeteznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag releváns POPF (ISGPS B/C fokozat) előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
Klinikailag releváns POPF (B/C fokozat) előfordulása az ISGPS kritériumai szerint, amely a POPF értékelési kritériuma
|
műtét után 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lefolyó elhelyezésének hossza
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A műtét dátumától a drén eltávolításának dátumáig eltelt napok száma (a peripancreatikus drént kell utoljára eltávolítani)
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A napok száma a működés dátumától a kibocsátási dátumig
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
A teljes POPF (biokémiai szivárgás, B és C fokozat) előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A biokémiai szivárgás általános POPF előfordulása, B vagy C fokozat, az ISGPS kritériumai szerint
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
A POPF előfordulási gyakorisága az egyes varrásmódszerekkel a hasnyálmirigy és a jejunum közelítéséhez
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A biokémiai szivárgás teljes POPF előfordulása, B vagy C fokozat, az ISGPS kritériumai szerint minden egyes varrási módszerrel a hasnyálmirigy és a jejunum közelítése érdekében (Kakita, kétrétegű vagy Blumgart)
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
A késleltetett gyomorürülés (DGE) előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A teljes DGE előfordulása az ISGPS-kritériumok szerint
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
Az intraabdominális tályog előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A II. fokozatú (gyógyszeres kezelést igénylő) intraabdominális tályog előfordulása a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
A posztpancreatectomiás vérzés (PPH) előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A teljes PPH előfordulása az ISGPS kritériumok szerint
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
Az intervenciós vízelvezetés előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
További perkután vagy endoszkópos vízelvezetés előfordulása
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
Az általános posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A teljes posztoperatív szövődmények előfordulása a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
A POPF-hez kapcsolódó szövődmények előfordulása (POPF+DGE+tályog+PPH)
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
Azoknak az eseteknek az előfordulása, amikor a 3), 5), 6) vagy 7) közül valamelyik előfordult
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
A 3 hónapos halálozás előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A műtéttel összefüggő halálozások gyakorisága a műtét időpontjától a posztoperatív 3 hónapig
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
Az újraműtét előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
Az ismételt műtétek gyakorisága a műtét időpontjától a posztoperatív 3 hónapig
|
műtét után 3 hónapon belül
|
|
A visszafogadás előfordulása
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A visszafogadás gyakorisága a műtét időpontjától a posztoperatív 3 hónapig
|
műtét után 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLANET-PJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PGA filc megerősítés
-
Henry Ford Health SystemEthicon, Inc.Ismeretlen
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlenÁllcsont-arc sebészetFranciaország
-
Seoul National University HospitalBefejezveHasnyálmirigy-sipolyKoreai Köztársaság
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University; Michigan Department of Health and Human ServicesBefejezve
-
VA Puget Sound Health Care SystemToborzásPTSD | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
University of NebraskaBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFáradtság | EnergiaEgyesült Államok
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Egészséges öregedés | Egészségügyi Viselkedés | Egészséges diétaEgyesült Államok
-
National Yang Ming UniversityBefejezveVáll impingement szindróma | VállfájdalomTajvan
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...IsmeretlenÁgyéki spondylolisthesisKína