聚乙醇酸增强胰腺空肠吻合术（PLANET-PJ 试验）
2023年5月9日 更新者：Tsutomu Fujii、University of Toyama
聚乙醇酸增强胰腺空肠吻合术；日本和韩国的多中心前瞻性随机 III 期试验（PLANET-PJ 试验）
聚乙醇酸（PGA）毡是一种毡状可吸收缝合增强材料。
目前尚未建立旨在减少 POPF 的胰空肠吻合术。
我们设计了一种使用双 PGA 毛毡的新方法。
本研究是日本和韩国之间的一项多中心随机 III 期试验，旨在验证这种双涂层 PGA 毡的有用性。
研究概览
详细说明
胰空肠吻合术通常是胰腺实质和空肠浆肌层之间的缝合以及导管-粘膜缝合的组合。 以降低POPF发生率为目的的各种胰空肠吻合术的临床研究已有报道；但是，超过B级的POPF的频率仍然在10%到20%左右。 在胰管未扩张的软胰腺病例中，风险进一步升高。
聚乙醇酸 (PGA) 毡是一种可吸收的缝合增强材料。 一般用于肺、支气管、肝脏、胃肠道等脆弱组织的加固缝合，以及广泛的组织缺损加固。 关于使用 PGA 毡的胰空肠吻合术，在一些回顾性研究中 POPF 形成的发生率有所降低；另一方面，在其他研究中没有发现显着差异。 如上所述，目前尚未建立旨在减少 POPF 的胰空肠吻合术。 我们设计了一种使用双 PGA 毛毡的新方法。 本研究是日本和韩国之间的一项多中心随机 III 期试验，旨在验证这种双涂层 PGA 毡的有用性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
514
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toyama、日本、9300194
- University of Toyama
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要胰十二指肠切除术的胰腺疾病或壶腹周围病变
- 计划性胰肠吻合术，包括导管粘膜吻合术
- 术前影像学（CT或MRI）门静脉左侧MPD直径≤3mm
- 表现状态（ECOG 量表）：入组时为 0-1
- 年龄：20岁以上
- 足够的器官功能 A) 白细胞计数：≥2500 mm3，≤14000 mm3 B) 血红蛋白：≥9.0 g/dL C) 血小板计数：≥100,000 mm3 D) 总胆红素：≤2.0 mg/dL（不适用于梗阻性黄疸病例) E) 肌酐：≤2.0 mg/dL
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 计划性胰胃吻合术
- 腹腔镜或腹腔镜辅助胰十二指肠切除术
- 慢性胰腺炎引起的胰腺实质萎缩或钙化
- 新辅助治疗包括化学疗法或放射疗法
- 除胆囊切除术外的上腹部手术史（开腹手术和腹腔镜手术）
- 紧急操作
- 动脉重建，如肠系膜上动脉、肝总动脉或腹腔动脉
- 严重缺血性心脏病
- 肝硬化或活动性肝炎导致的严重肝功能障碍
- 严重的呼吸系统疾病需要吸氧
- 慢性肾功能衰竭透析
- 在胰十二指肠切除术期间需要切除其他器官（肝脏或结肠）
- 免疫抑制治疗
- 对 PGA 毡和纤维蛋白胶有严重超敏反应史
- 其他严重的药物过敏
- 碘和钆造影剂过敏
- 活性重复癌症被认为会影响不良事件
- 严重的心理或神经疾病
- 吸毒或酗酒
- 计划使用奥曲肽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
胰空肠吻合术与导管粘膜吻合术照常进行。
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有源比较器：PGA毡加固
除了通常的胰肠吻合术外，PGA 毛毡一式两份使用。
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胰空肠吻合术中，1）在胰实质的腹侧和背侧粘贴0.3mm厚的PGA毡（Neoveil®，Gunze，Japan），通过该毡将胰实质与空肠缝合。
2) 关腹前（全部重建完成后，腹腔冲洗后），在吻合口周围进一步覆盖0.15mm厚的PGA毡，并喷涂纤维蛋白胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关 POPF 的发生率（ISGPS B/C 级）
大体时间：手术后3个月内
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根据作为 POPF 评估标准的 ISGPS 标准，临床相关 POPF 的发生率（B/C 级）
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手术后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排水管放置长度
大体时间：手术后3个月内
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从手术日期到引流移除日期的天数（最后移除胰周引流）
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手术后3个月内
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住院时间
大体时间：手术后3个月内
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从手术日期到出院日期的天数
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手术后3个月内
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整体 POPF 的发生率（生化泄漏，B 级和 C 级）
大体时间：手术后3个月内
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根据 ISGPS 标准，生化泄漏的整体 POPF 发生率，B 级或 C 级
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手术后3个月内
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每种缝合方法近似胰腺和空肠的 POPF 发生率
大体时间：手术后3个月内
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根据 ISGPS 标准，每种缝合方法接近胰腺和空肠（Kakita、双层或 Blumgart），生化泄漏、B 级或 C 级的总体 POPF 发生率
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手术后3个月内
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胃排空延迟 (DGE) 的发生率
大体时间：手术后3个月内
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根据 ISGPS 标准，整体 DGE 的发生率
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手术后3个月内
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腹腔脓肿的发生率
大体时间：手术后3个月内
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根据 Clavien-Dindo 分类，II 级（需要药物治疗）或以上腹腔内脓肿的发生率
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手术后3个月内
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胰腺切除术后出血 (PPH) 的发生率
大体时间：手术后3个月内
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根据 ISGPS 标准，总体 PPH 发生率
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手术后3个月内
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介入引流的发生率
大体时间：手术后3个月内
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经皮或内窥镜额外引流的发生率
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手术后3个月内
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总体术后并发症的发生率
大体时间：手术后3个月内
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根据 Clavien-Dindo 分类，总体术后并发症的发生率
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手术后3个月内
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POPF相关并发症发生率（POPF+DGE+脓肿+PPH）
大体时间：手术后3个月内
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发生 3)、5)、6) 或 7) 之一的病例发生率
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手术后3个月内
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3个月死亡率
大体时间：手术后3个月内
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从手术日期到术后 3 个月的手术相关死亡发生率
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手术后3个月内
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再手术发生率
大体时间：手术后3个月内
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从手术日期到术后3个月再次手术的发生率
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手术后3个月内
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再入院率
大体时间：手术后3个月内
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从手术日期到术后 3 个月的再入院率
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手术后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tsutomu Fujii, MD, PhD、University of Toyama
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PGA毡加固的临床试验
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research终止