Reforço de feltro de ácido poliglicólico da pancreaticojejunostomia (Planet-PJ Trial)
28 de abril de 2026 atualizado por: Tsutomu Fujii, University of Toyama
Reforço de feltro de ácido poliglicólico da pancreaticojejunostomia; Ensaio Multicêntrico Prospectivo Randomizado de Fase III no Japão e na Coreia (Planeta-PJ Trial)
O feltro de ácido poliglicólico (PGA) é um material de reforço de sutura absorvível semelhante a feltro.
A pancreatojejunostomia destinada a reduzir o POPF não está estabelecida no momento.
Desenvolvemos um novo método usando feltro duplamente PGA.
Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado de fase III entre o Japão e a Coréia para verificar a utilidade desse revestimento duplo de feltro PGA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatojejunostomia é geralmente uma combinação de sutura entre o parênquima pancreático e a camada seromuscular do jejuno e sutura ducto-mucosa. O estudo clínico sobre os vários tipos de pancreatojejunostomia foi relatado com o objetivo de diminuir a frequência de POPF; no entanto, a frequência de POPF acima do grau B ainda está em torno de 10 a 20%. Em casos de pâncreas mole com ductos pancreáticos não expandidos, o risco é ainda mais elevado.
O feltro de ácido poliglicólico (PGA) é um material de reforço de sutura absorvível. É geralmente usado para reforçar suturas de tecidos frágeis, como pulmão, brônquios, fígado e trato gastrointestinal, e para reforçar uma ampla gama de defeitos teciduais. Em relação à pancreatojejunostomia usando um feltro PGA, a incidência de formação de POPF diminuiu em alguns estudos retrospectivos; por outro lado, nenhuma diferença significativa foi encontrada em outro estudo. Conforme descrito acima, a pancreatojejunostomia com o objetivo de reduzir o POPF não está estabelecida no momento. Desenvolvemos um novo método usando feltro duplamente PGA. Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado de fase III entre o Japão e a Coréia para verificar a utilidade desse revestimento duplo de feltro PGA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japão, 9300194
- University of Toyama
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de lesões pancreáticas ou periampulares para exigir pancreatoduodenectomia
- Pancreaticojejunostomia planejada incluindo anastomose ducto-mucosa
- Diâmetro do MPD ≤3mm no lado esquerdo da veia porta na imagem pré-operatória (TC ou RM)
- Status de desempenho (escala ECOG): 0-1 no momento da inscrição
- Idade: 20 anos ou mais
- Função adequada dos órgãos A) Contagem de leucócitos: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Hemoglobina: ≥9,0 g/dL C) Contagem de plaquetas: ≥100.000 mm3 D) Bilirrubina total: ≤2,0 mg/dL (não se aplica a casos com icterícia obstrutiva ) E) Creatinina: ≤2,0 mg/dL
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pancreatogastrostomia planejada
- Pancreatoduodenectomia laparoscópica ou assistida por laparoscópio
- Atrofia ou calcificação do parênquima pancreático devido a pancreatite crônica
- Tratamento neoadjuvante incluindo quimioterapia ou radioterapia
- História de cirurgia abdominal superior (aberta e laparoscópica), exceto colecistectomia
- Operação de emergência
- Reconstrução arterial, como artéria mesentérica superior, artéria hepática comum ou artéria celíaca
- Doença cardíaca isquêmica grave
- Disfunção hepática grave devido a cirrose hepática ou hepatite ativa
- Distúrbio respiratório grave requer inalação de oxigênio
- Insuficiência renal crônica com diálise
- Requerendo ressecção de outros órgãos (fígado ou cólon) durante duodenopancreatectomia
- Tratamento imunossupressor
- História de hipersensibilidade grave ao feltro PGA e cola de fibrina
- Outras alergias graves a medicamentos
- Alergia aos meios de contraste de iodo e gadolínio
- Acredita-se que o câncer duplicado ativo afete os eventos adversos
- Doença psicológica ou neurológica grave
- Abuso de drogas ou alcoólatras
- Uso planejado de octreotida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
A pancreaticojejunostomia com anastomose ducto-mucosa é realizada como de costume.
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Comparador Ativo: Reforço de feltro PGA
Além da pancreaticojejunostomia usual, o feltro PGA é usado em duplicata.
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Durante a pancreaticojejunostomia, 1) um feltro PGA de 0,3 mm de espessura (Neoveil®, Gunze, Japão) é colado no lado ventral e no lado dorsal do parênquima pancreático, através do qual é realizada a sutura entre o parênquima pancreático e o jejuno.
2) Antes do fechamento abdominal (após a conclusão de toda a reconstrução, após lavagem na cavidade abdominal), um feltro de PGA de 0,15 mm de espessura é coberto ainda mais ao redor do local da anastomose e cola de fibrina é pulverizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de um POPF clinicamente relevante (ISGPS grau B/C)
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de um POPF clinicamente relevante (grau B/C), de acordo com os critérios do ISGPS, que é o critério de avaliação para POPF
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da colocação do dreno
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Número de dias desde a data da operação até a data de retirada do dreno (o dreno peripancreático a ser removido por último)
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Número de dias desde a data de operação até a data de descarga
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de POPF geral (vazamento bioquímico, grau B e C)
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de POPF geral de vazamento bioquímico, grau B ou grau C, de acordo com os critérios ISGPS
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de POPF por cada método de sutura para aproximar o pâncreas e o jejuno
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de POPF geral de vazamento bioquímico, grau B ou grau C, de acordo com os critérios ISGPS por cada método de sutura para aproximar o pâncreas e o jejuno (Kakita, duas camadas ou Blumgart)
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de esvaziamento gástrico retardado (DGE)
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de DGE global, de acordo com os critérios do ISGPS
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de abscesso intra-abdominal
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de abscesso intra-abdominal de Grau II (requerendo tratamento farmacológico com drogas) ou mais, de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de hemorragia pós-pancreatectomia (HPP)
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de HPP geral, de acordo com os critérios do ISGPS
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de drenagem intervencionista
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de drenagem adicional por via percutânea ou endoscópica
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias gerais
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias gerais, segundo a classificação de Clavien-Dindo
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de complicações relacionadas a POPF (POPF+DGE+abscesso+PPH)
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de casos em que um dos 3), 5), 6) ou 7) ocorreu
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de mortalidade em 3 meses
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de mortes relacionadas à cirurgia desde a data da operação até os 3 meses de pós-operatório
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de reoperação
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de reoperação desde a data da operação até 3 meses de pós-operatório
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de readmissão
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Incidência de reinternação desde a data da operação até os 3 meses de pós-operatório
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shibuya K, Jang JY, Satoi S, Sho M, Yamada S, Kawai M, Kim H, Kim SC, Heo JS, Yoon YS, Park JS, Hwang HK, Yoshioka I, Shimokawa T, Yamaue H, Fujii T. The efficacy of polyglycolic acid felt reinforcement in preventing postoperative pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy in patients with main pancreatic duct less than 3 mm in diameter and soft pancreas undergoing pancreatoduodenectomy (PLANET-PJ trial): study protocol for a multicentre randomized phase III trial in Japan and Korea. Trials. 2019 Aug 9;20(1):490. doi: 10.1186/s13063-019-3595-x.
- Shibuya K, Park JS, Kwon W, Kawai M, Yoshioka I, Hashimoto D, Takami H, Lim CS, Seo HI, Nagai M, Inoue Y, Yoon YS, Lee SE, Baba H, Choi SB, Lee HK, Do Yang J, Kimura Y, Hwang HK, Nah YW, Tani M, Akahoshi K, Han IW, Nagakawa Y, Eguchi H, Yamada S, Satoi S, Sho M, Kitayama M, Wan K, Shimokawa T, Yamaue H, Jang JY, Fujii T. Effect of Double Layer Polyglycolic Acid Felt for Reducing Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy: Results of a Multicenter Randomized Control Trial (PLANET-PJ trial). Ann Surg. 2026 Mar 1;283(3):398-409. doi: 10.1097/SLA.0000000000006857. Epub 2025 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLANET-PJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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