Polyglykolihappohuovan vahvistus haiman jejunostomiassa (PLANET-PJ-tutkimus)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tsutomu Fujii, University of Toyama
Polyglykolihappo, haiman jejunostomian huovan vahvistus; Monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu vaiheen III kokeilu Japanissa ja Koreassa (PLANET-PJ-kokeilu)
Polyglykolihappohuopa (PGA) on huopamainen imeytyvä ompeleita vahvistava materiaali.
POPF:n vähentämiseen tähtäävää pankreatojejunostomiaa ei ole tällä hetkellä perustettu.
Keksimme uuden menetelmän käyttämällä kaksinkertaista PGA-huopaa.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus Japanin ja Korean välillä varmistaakseen tämän PGA-huovan kaksoispinnoitteen hyödyllisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreatojejunostomia on yleensä haiman parenkyymin ja jejunumin seromuskulaarisen kerroksen sekä kanavasta limakalvoon ompeleen yhdistelmä. Kliiniset tutkimukset erilaisista pankreatojejunostomioista on raportoitu POPF:n esiintymistiheyden vähentämiseksi; kuitenkin yli luokan B POPF:n esiintymistiheys on edelleen noin 10-20 %. Pehmeissä haimatapauksissa, joissa haimatiehyet eivät ole laajentuneet, riski on entisestään kohonnut.
Polyglykolihappohuopa (PGA) on imeytyvä ompeleita vahvistava materiaali. Sitä käytetään yleensä hauraiden kudosten, kuten keuhkojen, keuhkoputkien, maksan ja maha-suolikanavan, ompeleiden vahvistamiseen ja useiden kudosvaurioiden vahvistamiseen. Mitä tulee pankreatojejunostomiaan käyttämällä PGA-huopaa, POPF:n muodostumisen ilmaantuvuus väheni joissakin retrospektiivisissä tutkimuksissa; toisaalta toisessa tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa. Kuten edellä on kuvattu, POPF:n vähentämiseen tähtäävää haima-annostomiaa ei ole tällä hetkellä perustettu. Keksimme uuden menetelmän käyttämällä kaksinkertaista PGA-huopaa. Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus Japanin ja Korean välillä varmistaakseen tämän PGA-huovan kaksoispinnoitteen hyödyllisyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 9300194
- University of Toyama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman tai periampullaaristen vaurioiden sairaus, joka vaatii haima-duodenektomiaa
- Suunniteltu pancreaticojejunostomia mukaan lukien kanavasta limakalvoon -anastomoosi
- MPD:n halkaisija ≤3 mm porttilaskimon vasemmalla puolella preoperatiivisessa kuvantamisessa (CT tai MRI)
- Suorituskyky (ECOG-asteikko): 0-1 ilmoittautumishetkellä
- Ikä: 20 vuotta tai vanhempi
- Riittävä elimen toiminta A) Leukosyyttien määrä: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Hemoglobiini: ≥9,0 g/dl C) Verihiutaleiden määrä: ≥100 000 mm3 D) Kokonaisbilirubiini: ≤2,0 mg/dl (ei haittaa keltaisuutta) ) E) Kreatiniini: ≤2,0 mg/dl
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu pankreatogastrostomia
- Laparoskooppinen tai laparoskooppinen haima-duodenektomia
- Kroonisesta haimatulehduksesta johtuva haiman parenkymaalinen atrofia tai kalkkeutuminen
- Neoadjuvanttihoito mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito
- Historiallinen ylävatsan leikkaus (sekä avoin että laparoskooppinen) kolekystektomiaa lukuun ottamatta
- Hätätoiminta
- Valtimoiden rekonstruktio, kuten suoliliepeen valtimo, yhteinen maksavaltimo tai keliakiavaltimo
- Vaikea iskeeminen sydänsairaus
- Vaikea maksan toimintahäiriö, joka johtuu maksakirroosista tai aktiivisesta hepatiitista
- Vaikea hengitysvaikeus vaati hapen hengittämistä
- Dialyysihoitoon liittyvä krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Vaatii muiden elinten (maksan tai paksusuolen) resektiota haima-duodenektomian aikana
- Immunosuppressiivinen hoito
- Aiempi vakava yliherkkyys PGA-huopalle ja fibriiniliimille
- Muut vakavat lääkeaineallergiat
- Varjoaineallergia sekä jodille että gadoliniumille
- Aktiivinen kaksoissyöpä, jonka uskotaan vaikuttavan haittatapahtumiin
- Vaikea psyykkinen tai neurologinen sairaus
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholistit
- Oktreotidin suunniteltu käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Pancreaticojejunostomia ja kanavasta limakalvoon -anastomoosi tehdään tavalliseen tapaan.
|
|
|
Active Comparator: PGA-huopavahvistus
Tavallisen pancreaticojejunostomian lisäksi PGA-huopaa käytetään kahtena kappaleena.
|
Pancreaticojejunostomian aikana 1) 0,3 mm paksu PGA-huopa (Neoveil®, Gunze, Japani) liimataan haiman parenkyymin vatsapuolelle ja selkäpuolelle, jonka läpi haiman parenkyymin ja jejunumin väliin tehdään ompelu.
2) Ennen vatsan sulkemista (kaiken rekonstruoinnin jälkeen, vatsaontelon pesun jälkeen) peitetään 0,15 mm paksu PGA-huopa anastomoottisen kohdan ympärille ja ruiskutetaan fibriiniliimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisen POPF:n (ISGPS-aste B/C) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kliinisesti merkityksellisen POPF:n (luokka B/C) ilmaantuvuus ISGPS-kriteerien mukaan, joka on POPF:n arviointikriteeri
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemärin sijoituksen pituus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Päivien lukumäärä leikkauspäivästä dreenin poistopäivään (viimeksi poistettava peripankreaattinen dreeni)
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalajakson pituus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Päivien lukumäärä käyttöpäivästä purkupäivään
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Yleisen POPF:n (biokemiallinen vuoto, luokka B ja C) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Biokemiallisen vuodon, luokan B tai luokan C POPF:n yleisen ilmaantuvuus ISGPS-kriteerien mukaan
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
POPF:n esiintyvyys kullakin ompelumenetelmällä haiman ja tyhjäsuolen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Biokemiallisen vuodon, luokan B tai luokan C, POPF:n kokonaisesiintyvyys ISGPS-kriteerien mukaan kullakin ompelumenetelmällä haiman ja jejunumin arvioimiseksi (Kakita, kaksikerroksinen tai Blumgart)
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen ilmaantuvuus (DGE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kokonais-DGE:n ilmaantuvuus ISGPS-kriteerien mukaan
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Intraabdominaalisen absessin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Asteen II intraabdominaalisen absessin (vaatii farmakologista hoitoa lääkkeillä) esiintyvyys tai enemmän Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Haiman poiston jälkeisen verenvuodon (PPH) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kokonais-PPH:n ilmaantuvuus ISGPS-kriteerien mukaan
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Interventiovedenpoiston esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Ylimääräisen vedenpoiston esiintyvyys perkutaanisesti tai endoskooppisesti
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yleisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yleisyys Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
POPF:iin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus (POPF+DGE+absessi+PPH)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Tapausten ilmaantuvuus, joissa jompikumpi 3), 5), 6) tai 7) esiintyi
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Leikkaukseen liittyvien kuolemien ilmaantuvuus leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Uusintaleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Uusintaleikkauksen ilmaantuvuus leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Takaisinoton esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Takaisinoton ilmaantuvuus leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shibuya K, Jang JY, Satoi S, Sho M, Yamada S, Kawai M, Kim H, Kim SC, Heo JS, Yoon YS, Park JS, Hwang HK, Yoshioka I, Shimokawa T, Yamaue H, Fujii T. The efficacy of polyglycolic acid felt reinforcement in preventing postoperative pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy in patients with main pancreatic duct less than 3 mm in diameter and soft pancreas undergoing pancreatoduodenectomy (PLANET-PJ trial): study protocol for a multicentre randomized phase III trial in Japan and Korea. Trials. 2019 Aug 9;20(1):490. doi: 10.1186/s13063-019-3595-x.
- Shibuya K, Park JS, Kwon W, Kawai M, Yoshioka I, Hashimoto D, Takami H, Lim CS, Seo HI, Nagai M, Inoue Y, Yoon YS, Lee SE, Baba H, Choi SB, Lee HK, Do Yang J, Kimura Y, Hwang HK, Nah YW, Tani M, Akahoshi K, Han IW, Nagakawa Y, Eguchi H, Yamada S, Satoi S, Sho M, Kitayama M, Wan K, Shimokawa T, Yamaue H, Jang JY, Fujii T. Effect of Double Layer Polyglycolic Acid Felt for Reducing Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy: Results of a Multicenter Randomized Control Trial (PLANET-PJ trial). Ann Surg. 2026 Mar 1;283(3):398-409. doi: 10.1097/SLA.0000000000006857. Epub 2025 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLANET-PJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .