Polyglykolsäure-Filzverstärkung der Pankreatiko-Jejunostomie (PLANET-PJ-Studie)
9. Mai 2023 aktualisiert von: Tsutomu Fujii, University of Toyama
Polyglykolsäure-Filzverstärkung der Pankreatiko-Jejunostomie; Multizentrische prospektive randomisierte Phase-III-Studie in Japan und Korea (PLANET-PJ-Studie)
Der Polyglykolsäure (PGA)-Filz ist ein filzartiges, resorbierbares Nahtverstärkungsmaterial.
Die Pankreatojejunostomie zur Reduktion des POPF ist derzeit nicht etabliert.
Wir haben eine neue Methode mit doppeltem PGA-Filz entwickelt.
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zwischen Japan und Korea, um die Nützlichkeit dieser doppelten Beschichtung aus PGA-Filz zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatojejunostomie ist im Allgemeinen eine Kombination aus einer Naht zwischen dem Pankreasparenchym und der seromuskulären Schicht des Jejunums und einer Naht zwischen Gang und Schleimhaut. Die klinische Studie über die verschiedenen Arten der Pankreatojejunostomie wurde zum Zweck der Senkung der Häufigkeit von POPF berichtet; Die Häufigkeit von mehr als Grad B POPF liegt jedoch immer noch bei etwa 10 bis 20 %. In Fällen von weicher Bauchspeicheldrüse mit nicht erweiterten Pankreasgängen ist das Risiko weiter erhöht.
Der Polyglycolsäure (PGA)-Filz ist ein resorbierbares Nahtverstärkungsmaterial. Es wird im Allgemeinen verwendet, um Nähte von zerbrechlichen Geweben wie Lunge, Bronchien, Leber und Magen-Darm-Trakt zu verstärken und um eine Vielzahl von Gewebedefekten zu verstärken. In Bezug auf die Pankreatojejunostomie mit einem PGA-Filz war die Inzidenz der POPF-Bildung in einigen retrospektiven Studien verringert; Andererseits wurde in anderen Studien kein signifikanter Unterschied gefunden. Wie oben beschrieben, ist die Pankreatojejunostomie zur Reduktion des POPF derzeit nicht etabliert. Wir haben eine neue Methode mit doppeltem PGA-Filz entwickelt. Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zwischen Japan und Korea, um die Nützlichkeit dieser doppelten Beschichtung aus PGA-Filz zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
514
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toyama, Japan, 9300194
- University of Toyama
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder periampullären Läsionen, die eine Pankreatoduodenektomie erfordern
- Geplante Pankreatikojejunostomie einschließlich Gang-Mukosa-Anastomose
- MPD-Durchmesser ≤ 3 mm auf der linken Seite der Pfortader in der präoperativen Bildgebung (CT oder MRT)
- Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Alter: 20 Jahre oder älter
- Angemessene Organfunktion A) Leukozytenzahl: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Hämoglobin: ≥9,0 g/dL C) Thrombozytenzahl: ≥100.000 mm3 D) Gesamtbilirubin: ≤2,0 mg/dL (gilt nicht für Fälle mit obstruktiver Gelbsucht ) E) Kreatinin: ≤2,0 mg/dL
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Geplante Pankreatogastrostomie
- Laparoskopische oder Laparoskop-assistierte Pankreatoduodenektomie
- Atrophie oder Verkalkung des Pankreasparenchyms aufgrund einer chronischen Pankreatitis
- Neoadjuvante Behandlung einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Geschichte der Oberbauchchirurgie (sowohl offen als auch laparoskopisch) außer Cholezystektomie
- Notoperation
- Arterielle Rekonstruktion wie A. mesenterica superior, A. hepatica communis oder Zöliakie
- Schwere ischämische Herzkrankheit
- Schwere Leberfunktionsstörung aufgrund von Leberzirrhose oder aktiver Hepatitis
- Eine schwere Atemwegserkrankung erforderte eine Sauerstoffinhalation
- Chronisches Nierenversagen mit Dialyse
- Erforderliche Resektion anderer Organe (Leber oder Dickdarm) während einer Pankreatoduodenektomie
- Immunsuppressive Behandlung
- Geschichte der schweren Überempfindlichkeit gegen PGA-Filz und Fibrinkleber
- Andere schwere Arzneimittelallergien
- Kontrastmittelallergie sowohl auf Jod als auch auf Gadolinium
- Aktiver doppelter Krebs, von dem angenommen wird, dass er unerwünschte Ereignisse beeinflusst
- Schwere psychische oder neurologische Erkrankung
- Drogenmissbrauch oder Alkoholiker
- Geplante Anwendung von Octreotid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Pankreatikojejunostomie mit Gang-zu-Mukosa-Anastomose wird wie üblich durchgeführt.
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Aktiver Komparator: PGA-Filzverstärkung
Zusätzlich zur üblichen Pankreatikojejunostomie wird PGA-Filz doppelt verwendet.
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Bei der Pankreatikojejunostomie wird 1) ein 0,3 mm dicker PGA-Filz (Neoveil®, Gunze, Japan) auf die ventrale Seite und die dorsale Seite des Pankreasparenchyms geklebt, wodurch eine Naht zwischen Pankreasparenchym und Jejunum durchgeführt wird.
2) Vor dem Bauchverschluss (nach Abschluss aller Rekonstruktionen, nach dem Waschen in der Bauchhöhle) wird ein 0,15 mm dicker PGA-Filz weiter um die Anastomosenstelle herum bedeckt und Fibrinkleber wird aufgesprüht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten eines klinisch relevanten POPF (ISGPS Grad B/C)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Auftreten eines klinisch relevanten POPF (Grad B/C) gemäß den ISGPS-Kriterien, die die Bewertungskriterien für POPF darstellen
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge der Platzierung der Drainage
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Anzahl der Tage vom Operationsdatum bis zum Datum der Drainageentfernung (die zuletzt entfernte peripankreatische Drainage)
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Anzahl der Tage vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Häufigkeit von POPF insgesamt (biochemisches Leck, Grad B und C)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Inzidenz des gesamten POPF von biochemischen Lecks, Grad B oder Grad C, gemäß den ISGPS-Kriterien
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
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Inzidenz von POPF bei jeder Nahtmethode, um die Bauchspeicheldrüse und das Jejunum anzunähern
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Inzidenz des gesamten POPF von biochemischen Leckagen, Grad B oder Grad C, gemäß den ISGPS-Kriterien nach jeder Nahtmethode zur Annäherung an die Bauchspeicheldrüse und das Jejunum (Kakita, zweischichtig oder Blumgart)
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
|
Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung (DGE)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Inzidenz von DGE insgesamt gemäß den ISGPS-Kriterien
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Auftreten von intraabdominellen Abszessen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Inzidenz eines intraabdominellen Abszesses vom Grad II (der eine pharmakologische Behandlung mit Medikamenten erfordert) oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Inzidenz von Blutungen nach Pankreatektomie (PPH)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Gesamtinzidenz von PPH gemäß den ISGPS-Kriterien
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Inzidenz einer interventionellen Drainage
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Auftreten zusätzlicher perkutaner oder endoskopischer Drainage
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
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Häufigkeit von allgemeinen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Gesamtinzidenz postoperativer Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Inzidenz von POPF-bedingten Komplikationen (POPF+DGE+Abszess+PPH)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Häufigkeit von Fällen, in denen einer von 3), 5), 6) oder 7) aufgetreten ist
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Inzidenz der 3-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Inzidenz von operationsbedingten Todesfällen vom Operationsdatum bis 3 Monate nach der Operation
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Inzidenz einer Reoperation
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Inzidenz einer Reoperation vom Operationsdatum bis 3 Monate nach der Operation
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Häufigkeit der Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Inzidenz der Wiederaufnahme vom Operationsdatum bis 3 Monate nach der Operation
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PLANET-PJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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