Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení pankreatickéJunostomie s kyselinou polyglykolovou (PLANET-PJ Trial)

9. května 2023 aktualizováno: Tsutomu Fujii, University of Toyama

Posílení pankreatickéJunostomie s kyselinou polyglykolovou; Multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III v Japonsku a Koreji (zkouška PLANET-PJ)

Plsť s kyselinou polyglykolovou (PGA) je plstěný absorbovatelný materiál zpevňující stehy. Pancreatojejunostomie zaměřená na snížení POPF není v současnosti zavedena. Vymysleli jsme novou metodu využívající dvojitou PGA plsť. Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie fáze III mezi Japonskem a Koreou k ověření užitečnosti tohoto dvojitého povlaku plsti PGA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatojejunostomie je obecně kombinací sutury mezi pankreatickým parenchymem a seromuskulární vrstvou jejuna a suturou duct-to-mucosa. Klinické studie o různých druzích pankreatojejunostomie byly hlášeny za účelem snížení frekvence POPF; četnost POPF vyšší než B je však stále kolem 10 až 20 %. V případech měkké slinivky břišní s neexpandovanými pankreatickými vývody je riziko dále zvýšené.

Plsť s kyselinou polyglykolovou (PGA) je vstřebatelný materiál zpevňující stehy. Obecně se používá ke zpevnění stehů křehkých tkání, jako jsou plíce, průdušky, játra a gastrointestinální trakt, ak zesílení široké škály tkáňových defektů. Pokud jde o pankreatojejunostomii s použitím plsti PGA, v některých retrospektivních studiích byla incidence tvorby POPF snížena; na druhou stranu v jiné studii nebyl nalezen žádný významný rozdíl. Jak je popsáno výše, pankreatojejunostomie zaměřená na snížení POPF není v současné době zavedena. Vymysleli jsme novou metodu využívající dvojitou PGA plsť. Tato studie je multicentrická, randomizovaná studie fáze III mezi Japonskem a Koreou k ověření užitečnosti tohoto dvojitého povlaku plsti PGA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Toyama, Japonsko, 9300194
        • University of Toyama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Onemocnění pankreatických nebo periampulárních lézí vyžadující pankreatoduodenektomii
  2. Plánovaná pankreatojejunostomie včetně anastomózy duct-to-mucosa
  3. Průměr MPD ≤ 3 mm na levé straně portální žíly v předoperačním zobrazení (CT nebo MRI)
  4. Stav výkonu (stupnice ECOG): 0-1 v době zápisu
  5. Věk: 20 let nebo starší
  6. Přiměřená funkce orgánů A) Počet leukocytů: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Hemoglobin: ≥9,0 g/dl C) Počet krevních destiček: ≥100 000 mm3 D) Celkový bilirubin: ≤2,0 mg/dl (nevztahuje se na případy s obstrukcí ) E) Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná pankreatogastrostomie
  2. Laparoskopická nebo laparoskopicky asistovaná pankreatoduodenektomie
  3. Atrofie nebo kalcifikace pankreatického parenchymu v důsledku chronické pankreatitidy
  4. Neoadjuvantní léčba včetně chemoterapie nebo radioterapie
  5. Anamnéza operace horní části břicha (otevřená i laparoskopická) kromě cholecystektomie
  6. Nouzový provoz
  7. Arteriální rekonstrukce, jako je arteria mesenterica superior, arteria hepatica nebo arteria celiakie
  8. Těžká ischemická choroba srdeční
  9. Těžká jaterní dysfunkce v důsledku jaterní cirhózy nebo aktivní hepatitidy
  10. Těžká porucha dýchání vyžadovala inhalaci kyslíku
  11. Chronické selhání ledvin s dialýzou
  12. Vyžadující resekci jiných orgánů (játra nebo tlustého střeva) během pankreatoduodenektomie
  13. Imunosupresivní léčba
  14. Těžká přecitlivělost na PGA plsť a fibrinové lepidlo v anamnéze
  15. Jiné závažné alergie na léky
  16. Alergie na kontrastní média jak na jód, tak na gadolinium
  17. Předpokládá se, že aktivní duplicitní rakovina ovlivňuje nežádoucí účinky
  18. Těžké psychické nebo neurologické onemocnění
  19. Zneužívání drog nebo alkoholici
  20. Plánované použití oktreotidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pancreaticojejunostomie s anastomózou duct-to-mucosa se provádí jako obvykle.
Aktivní komparátor: PGA plstěná výztuha
Kromě obvyklé pankreatojejunostomie se PGA plsť používá duplicitně.
Lék: PGA plstěná výztuha
Během pankreatojejunostomie 1) se na ventrální a dorzální stranu pankreatického parenchymu nalepí 0,3 mm silná PGA plsť (Neoveil®, Gunze, Japonsko), kterou se provede sutura mezi pankreatickým parenchymem a jejunem. 2) Před uzavřením břicha (po dokončení veškeré rekonstrukce, po promytí v dutině břišní) se kolem místa anastomózy dále překryje 0,15 mm silná PGA plsť a nastříká se fibrinové lepidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantního POPF (ISGPS stupeň B/C)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Výskyt klinicky relevantního POPF (stupeň B/C) podle kritérií ISGPS, což jsou hodnotící kritéria pro POPF
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka umístění odtoku
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Počet dní od data operace do data odstranění drénu (peripankreatický drén, který se má odstranit jako poslední)
do 3 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Počet dní od data provozu do data vybití
do 3 měsíců po operaci
Výskyt celkového POPF (biochemický únik, stupeň B a C)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Výskyt celkového POPF biochemického úniku, stupeň B nebo stupeň C, podle kritérií ISGPS
do 3 měsíců po operaci
Výskyt POPF při každé metodě šití k přiblížení pankreatu a jejuna
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Výskyt celkového POPF biochemického úniku, stupeň B nebo stupeň C, podle kritérií ISGPS pro každou metodu šití k přiblížení pankreatu a jejuna (Kakita, dvouvrstvý nebo Blumgart)
do 3 měsíců po operaci
Výskyt opožděného vyprazdňování žaludku (DGE)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Výskyt celkového DGE podle kritérií ISGPS
do 3 měsíců po operaci
Výskyt intraabdominálního abscesu
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Výskyt intraabdominálního abscesu II. stupně (vyžadujícího farmakologickou léčbu léky) nebo vyššího, podle klasifikace Clavien-Dindo
do 3 měsíců po operaci
Výskyt postpankreatektomického krvácení (PPH)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Výskyt celkového PPH podle kritérií ISGPS
do 3 měsíců po operaci
Výskyt intervenční drenáže
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Výskyt další drenáže perkutánně nebo endoskopicky
do 3 měsíců po operaci
Výskyt celkových pooperačních komplikací
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Výskyt celkových pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
do 3 měsíců po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s POPF (POPF+DGE+absces+PPH)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Výskyt případů, kdy došlo k jednomu z bodů 3), 5), 6) nebo 7).
do 3 měsíců po operaci
Výskyt 3měsíční úmrtnosti
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Výskyt úmrtí souvisejících s operací od data operace do pooperačních 3 měsíců
do 3 měsíců po operaci
Výskyt reoperace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Incidence reoperace od data operace do pooperační 3 měsíce
do 3 měsíců po operaci
Výskyt readmise
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Incidence readmise od data operace do pooperační 3 měsíce
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toyama

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Osaka University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kumamoto University
Nagoya University
Wakayama Medical University
Tokyo Medical and Dental University
Osaka City University
Tokyo Medical University
Nara Medical University
Kansai Medical University
Shiga Medical University
Shimane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PLANET-PJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PGA plstěná výztuha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit