Polyglycolzuur voelde versterking van de pancreaticojejunostomie (PLANET-PJ Trial)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Tsutomu Fujii, University of Toyama
Polyglycolzuur voelde versterking van de pancreaticojejunostomie; Multicenter prospectief gerandomiseerd fase III-onderzoek in Japan en Korea (PLANET-PJ-onderzoek)
Het polyglycolzuur (PGA)-vilt is een viltachtig resorbeerbaar hechtingsversterkingsmateriaal.
De pancreatojejunostomie gericht op het verminderen van POPF is momenteel niet vastgesteld.
We bedachten een nieuwe methode met dubbel PGA-vilt.
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie tussen Japan en Korea om het nut van deze dubbele coating van PGA-vilt te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreatojejunostomie is over het algemeen een combinatie van hechting tussen het pancreasparenchym en de seromusculaire laag van het jejunum, en duct-to-mucosa hechting. De klinische studie over de verschillende soorten pancreatojejunostomie is gerapporteerd met als doel de frequentie van POPF te verlagen; de frequentie van meer dan graad B POPF is echter nog steeds ongeveer 10 tot 20%. In gevallen van zachte pancreas met niet-geëxpandeerde ductus pancreaticus is het risico verder verhoogd.
Het polyglycolzuur (PGA)-vilt is een absorbeerbaar hechtversterkend materiaal. Het wordt over het algemeen gebruikt om hechtingen van kwetsbare weefsels, zoals de longen, bronchiën, lever en het maagdarmkanaal, te versterken en om een breed scala aan weefseldefecten te versterken. Met betrekking tot pancreatojejunostomie met behulp van een PGA-vilt, was de incidentie van POPF-vorming verminderd in sommige retrospectieve onderzoeken; aan de andere kant werd er geen significant verschil gevonden in ander onderzoek. Zoals hierboven beschreven, is de pancreatojejunostomie gericht op het verminderen van POPF momenteel niet vastgesteld. We bedachten een nieuwe methode met dubbel PGA-vilt. Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie tussen Japan en Korea om het nut van deze dubbele coating van PGA-vilt te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
514
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toyama, Japan, 9300194
- University of Toyama
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van pancreas of periampullaire laesies die pancreatoduodenectomie vereisen
- Geplande pancreaticojejunostomie inclusief duct-to-mucosa-anastomose
- MPD-diameter ≤3 mm aan de linkerkant van de poortader bij preoperatieve beeldvorming (CT of MRI)
- Prestatiestatus (ECOG-schaal): 0-1 op het moment van inschrijving
- Leeftijd: 20 jaar of ouder
- A) Aantal leukocyten: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Hemoglobine: ≥9,0 g/dl C) Aantal bloedplaatjes: ≥100.000 mm3 D) Totaal bilirubine: ≤2,0 mg/dl (niet van toepassing op gevallen van obstructieve geelzucht ) E) Creatinine: ≤2,0 mg/dl
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geplande pancreato-gastrostomie
- Laparoscopische of laparoscoop-geassisteerde pancreatoduodenectomie
- Parenchymale atrofie of verkalking van de pancreas als gevolg van chronische pancreatitis
- Neoadjuvante behandeling inclusief chemotherapie of radiotherapie
- Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik (zowel open als laparoscopisch) behalve cholecystectomie
- Nood operatie
- Arteriële reconstructie zoals superieure mesenteriale slagader, gemeenschappelijke leverslagader of coeliakie
- Ernstige ischemische hartziekte
- Ernstige leverdisfunctie als gevolg van levercirrose of actieve hepatitis
- Ernstige ademhalingsstoornis vereiste inademing van zuurstof
- Chronisch nierfalen met dialyse
- Vereist resectie van andere organen (lever of dikke darm) tijdens pancreatoduodenectomie
- Immunosuppressieve behandeling
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor PGA-vilt en fibrinelijm
- Andere ernstige medicijnallergieën
- Contrastmiddelallergie voor zowel jodium als gadolinium
- Actieve duplicaatkanker waarvan wordt gedacht dat het bijwerkingen beïnvloedt
- Ernstige psychische of neurologische aandoening
- Drugsmisbruik of alcoholisten
- Gepland gebruik van octreotide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Pancreaticojejunostomie met duct-to-mucosa-anastomose wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: PGA voelde versteviging
Naast de gebruikelijke pancreaticojejunostomie, wordt PGA-vilt dubbel gebruikt.
|
Tijdens pancreaticojejunostomie wordt 1) een 0,3 mm dik PGA-vilt (Neoveil®, Gunze, Japan) geplakt op de ventrale zijde en de dorsale zijde van pancreasparenchym, waardoor hechting tussen pancreasparenchym en jejunum wordt uitgevoerd.
2) Voor het sluiten van de buik (na voltooiing van alle reconstructies, na het wassen in de buikholte), wordt een 0,15 mm dik PGA-vilt rond de plaats van de anastomose verder bedekt en wordt fibrinelijm gespoten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een klinisch relevante POPF (ISGPS graad B/C)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van een klinisch relevante POPF (graad B/C), volgens de ISGPS-criteria, de evaluatiecriteria voor POPF
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte afvoerputje
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Aantal dagen vanaf de operatiedatum tot de verwijderingsdatum van de drain (de peripancreatische drain die als laatste moet worden verwijderd)
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Aantal dagen vanaf operatiedatum tot ontslagdatum
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van algehele POPF (biochemisch lek, klasse B en C)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van algehele POPF van biochemisch lek, graad B of graad C, volgens de ISGPS-criteria
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van POPF bij elke hechtmethode om de alvleesklier en het jejunum te benaderen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van algehele POPF van biochemisch lek, graad B of graad C, volgens de ISGPS-criteria door elke hechtmethode om de alvleesklier en het jejunum te benaderen (Kakita, tweelaags of Blumgart)
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van vertraagde maagontlediging (DGE)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van algehele DGE, volgens de ISGPS-criteria
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van intra-abdominaal abces van Graad II (waarvoor farmacologische behandeling met medicijnen nodig is) of hoger, volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van bloeding na pancreatectomie (PPH)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van totale PPH, volgens de ISGPS-criteria
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van interventionele drainage
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van extra drainage percutaan of endoscopisch
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van algemene postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van algehele postoperatieve complicaties, volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van POPF-gerelateerde complicaties (POPF+DGE+abces+PPH)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van gevallen waarin een van 3), 5), 6) of 7) optrad
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van sterfte na 3 maanden
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van aan een operatie gerelateerde sterfgevallen vanaf de operatiedatum tot 3 maanden na de operatie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van heroperatie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van heroperatie vanaf operatiedatum tot postoperatieve 3 maanden
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van heropname
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van heropname vanaf operatiedatum tot postoperatieve 3 maanden
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PLANET-PJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PGA voelde versteviging
-
Henry Ford Health SystemEthicon, Inc.OnbekendSlokdarmkankerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendMaxillo-faciale chirurgieFrankrijk
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidAlcoholisme | Stoornissen in het gebruik van middelen | Drugsmisbruik | Alcohol misbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidPsychische aandoening | Cannabisgebruiksstoornis | Verslavend gedragVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidAlvleesklier fistelKorea, republiek van
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStoppen met roken | VeteraanVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Colchester East Hants Health AuthorityUniversity of Calgary; Dalhousie University; Pictou County Health AuthorityIngetrokkenPathologisch gokkenCanada
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Werving
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... en andere medewerkersWervingAlcohol drinken | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruik | Militaire Familie | Relaties, interpersoonlijkVerenigde Staten