Refuerzo de fieltro con ácido poliglicólico de la pancreatoyeyunostomía (ensayo PLANET-PJ)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Tsutomu Fujii, University of Toyama
Refuerzo de fieltro con ácido poliglicólico de la pancreaticoyeyunostomía; Ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase III en Japón y Corea (ensayo PLANET-PJ)
El fieltro de ácido poliglicólico (PGA) es un material de refuerzo de sutura absorbible similar al fieltro.
La pancreatoyeyunostomía dirigida a reducir la POPF no está establecida en la actualidad.
Ideamos un nuevo método utilizando fieltro doblemente PGA.
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado de fase III entre Japón y Corea para verificar la utilidad de este doble revestimiento de fieltro PGA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatoyeyunostomía es generalmente una combinación de sutura entre el parénquima pancreático y la capa seromuscular del yeyuno, y sutura del conducto a la mucosa. El estudio clínico sobre los diversos tipos de pancreatoyeyunostomía se ha informado con el fin de reducir la frecuencia de POPF; sin embargo, la frecuencia de más de grado B POPF todavía está alrededor del 10 al 20%. En casos de páncreas blando con conductos pancreáticos no expandidos, el riesgo se eleva aún más.
El fieltro de ácido poliglicólico (PGA) es un material de refuerzo de sutura absorbible. Generalmente se utiliza para reforzar las suturas de tejidos frágiles como el pulmón, los bronquios, el hígado y el tracto gastrointestinal, y para reforzar una amplia gama de defectos tisulares. Con respecto a la pancreatoyeyunostomía con fieltro PGA, la incidencia de formación de POPF disminuyó en algunos estudios retrospectivos; por otro lado, no se encontró diferencia significativa en otro estudio. Como se describió anteriormente, la pancreatoyeyunostomía destinada a reducir la POPF no está establecida en la actualidad. Ideamos un nuevo método utilizando fieltro doblemente PGA. Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado de fase III entre Japón y Corea para verificar la utilidad de este doble revestimiento de fieltro PGA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toyama, Japón, 9300194
- University of Toyama
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad del páncreas o lesiones periampulares que requieren pancreatoduodenectomía
- Pancreaticoyeyunostomía planificada, incluida la anastomosis del conducto a la mucosa
- MPD diámetro ≤3 mm en el lado izquierdo de la vena porta en imágenes preoperatorias (CT o MRI)
- Estado funcional (escala ECOG): 0-1 en el momento de la inscripción
- Edad: 20 años o más
- Función adecuada de órganos A) Recuento de leucocitos: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Hemoglobina: ≥9,0 g/dL C) Recuento de plaquetas: ≥100.000 mm3 D) Bilirrubina total: ≤2,0 mg/dL (no aplicable a casos con ictericia obstructiva ) E) Creatinina: ≤2,0 mg/dL
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pancreatogastrostomía planificada
- Pancreatoduodenectomía laparoscópica o asistida por laparoscopia
- Atrofia o calcificación del parénquima pancreático por pancreatitis crónica
- Tratamiento neoadyuvante que incluye quimioterapia o radioterapia
- Antecedentes de cirugía abdominal superior (tanto abierta como laparoscópica) excepto colecistectomía
- Operación de emergencia
- Reconstrucción arterial como arteria mesentérica superior, arteria hepática común o arteria celíaca
- Cardiopatía isquémica grave
- Disfunción hepática grave debida a cirrosis hepática o hepatitis activa
- Trastorno respiratorio grave que requirió inhalación de oxígeno
- Insuficiencia renal crónica con diálisis
- Requiere resección de otros órganos (hígado o colon) durante la pancreatoduodenectomía
- Tratamiento inmunosupresor
- Antecedentes de hipersensibilidad grave al fieltro PGA y al pegamento de fibrina
- Otras alergias graves a medicamentos
- Alergia a los medios de contraste tanto de yodo como de gadolinio
- Se cree que el cáncer duplicado activo afecta los eventos adversos
- Enfermedad psicológica o neurológica grave
- Abuso de drogas o alcohólicos
- Uso planificado de octreótido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
La pancreaticoyeyunostomía con anastomosis conducto-mucosa se realiza como de costumbre.
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|
Comparador activo: Refuerzo de fieltro PGA
Además de la pancreaticoyeyunostomía habitual, el fieltro PGA se utiliza por duplicado.
|
Durante la pancreaticoyeyunostomía, 1) se pega un fieltro PGA de 0,3 mm de espesor (Neoveil®, Gunze, Japón) en el lado ventral y el lado dorsal del parénquima pancreático, a través del cual se realiza la sutura entre el parénquima pancreático y el yeyuno.
2) Antes del cierre abdominal (después de completar toda la reconstrucción, después de lavar la cavidad abdominal), se cubre más un fieltro PGA de 0,15 mm de espesor alrededor del sitio de la anastomosis y se rocía pegamento de fibrina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de una POPF clínicamente relevante (ISGPS grado B/C)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Incidencia de una POPF clínicamente relevante (grado B/C), según los criterios ISGPS, que son los criterios de evaluación de la POPF
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de la colocación del drenaje
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Número de días desde la fecha de la operación hasta la fecha de extracción del drenaje (el último drenaje peripancreático que se retirará)
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
Número de días desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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|
Incidencia de POPF general (fuga bioquímica, grado B y C)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
Incidencia de POPF general de fuga bioquímica, grado B o grado C, según los criterios ISGPS
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
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Incidencia de POPF por cada método de sutura para aproximar el páncreas y el yeyuno
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Incidencia de POPF general de fuga bioquímica, grado B o grado C, según los criterios ISGPS por cada método de sutura para aproximar el páncreas y el yeyuno (Kakita, dos capas o Blumgart)
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
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Incidencia del vaciado gástrico retardado (DGE)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
Incidencia de GED global, según criterios ISGPS
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
|
Incidencia de absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
Incidencia de absceso intraabdominal de Grado II (que requiere tratamiento farmacológico con medicamentos) o más, según clasificación de Clavien-Dindo
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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|
Incidencia de hemorragia pospancreatectomía (HPP)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
Incidencia de HPP global, según criterios ISGPS
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
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Incidencia del drenaje intervencionista
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
Incidencia de drenaje adicional por vía percutánea o endoscópica
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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|
Incidencia de complicaciones posoperatorias generales
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias globales, según clasificación de Clavien-Dindo
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
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Incidencia de complicaciones relacionadas con POPF (POPF+DGE+absceso+PPH)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Incidencia de casos en los que ocurrió uno de 3), 5), 6) o 7)
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
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Incidencia de mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Incidencia de muertes relacionadas con la cirugía desde la fecha de la operación hasta los 3 meses posteriores a la operación
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
|
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Incidencia de reoperación
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Incidencia de reoperación desde la fecha de la operación hasta los 3 meses postoperatorios
|
dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Incidencia de readmisión
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Incidencia de reingreso desde la fecha de la operación hasta los 3 meses postoperatorios
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PLANET-PJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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