Polyglykolsyre-filtforstærkning af pancreas-jejunostomi (PLANET-PJ-forsøg)
28. april 2026 opdateret af: Tsutomu Fujii, University of Toyama
Polyglykolsyre filtforstærkning af pancreas-jejunostomi; Multicenter prospektivt randomiseret fase III-forsøg i Japan og Korea (PLANET-PJ-forsøg)
Polyglykolsyre (PGA) filten er et filtlignende absorberbart suturforstærkende materiale.
Pancreatojejunostomi med det formål at reducere POPF er ikke etableret på nuværende tidspunkt.
Vi udtænkte en ny metode ved hjælp af dobbelt PGA filt.
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret fase III-forsøg mellem Japan og Korea for at verificere anvendeligheden af denne dobbeltbelægning af PGA-filt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreatojejunostomi er generelt en kombination af sutur mellem pancreas-parenkymet og det seromuskulære lag af jejunum og duct-to-mucosa sutur. Den kliniske undersøgelse om de forskellige former for pancreatojejunostomi er blevet rapporteret med det formål at sænke frekvensen af POPF; dog er frekvensen af mere end klasse B POPF stadig omkring 10 til 20 %. I tilfælde af blød bugspytkirtel med uudvidede bugspytkirtelkanaler er risikoen yderligere forhøjet.
Polyglykolsyre (PGA) filten er et absorberbart suturforstærkende materiale. Det bruges generelt til at forstærke suturer af skrøbeligt væv såsom lunger, bronkier, lever og mave-tarmkanalen og til at forstærke en lang række vævsdefekter. Med hensyn til pancreatojejunostomi under anvendelse af en PGA-filt var forekomsten af POPF-dannelse nedsat i nogle retrospektive undersøgelser; på den anden side blev der ikke fundet nogen signifikant forskel i anden undersøgelse. Som beskrevet ovenfor er pancreatojejunostomien med det formål at reducere POPF ikke etableret på nuværende tidspunkt. Vi udtænkte en ny metode ved hjælp af dobbelt PGA filt. Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret fase III-forsøg mellem Japan og Korea for at verificere anvendeligheden af denne dobbeltbelægning af PGA-filt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
514
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 9300194
- University of Toyama
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdom i pancreas eller periampullære læsioner, der kræver pancreatoduodenektomi
- Planlagt pancreaticojejunostomi inklusive duct-to-mucosa anastomose
- MPD-diameter ≤3 mm på venstre side af portvenen ved præoperativ billeddannelse (CT eller MRI)
- Præstationsstatus (ECOG-skala): 0-1 på tidspunktet for tilmelding
- Alder: 20 år eller ældre
- Tilstrækkelig organfunktion A) Leukocyttal: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Hæmoglobin: ≥9,0 g/dL C) Blodpladeantal: ≥100.000 mm3 D) Total Bilirubin: ≤2,0 mg/dL gælder ikke obstruktiv gulsot (ikke obstruktiv gulsot). ) E) Kreatinin: ≤2,0 mg/dL
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt pancreatogastrostomi
- Laparoskopisk eller laparoskop-assisteret pancreatoduodenektomi
- Pancreas parenkymal atrofi eller forkalkning på grund af kronisk pancreatitis
- Neoadjuverende behandling inklusive kemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med øvre abdominal kirurgi (både åben og laparoskopisk) undtagen kolecystektomi
- Nødoperation
- Arteriel rekonstruktion såsom mesenterial arterie superior, almindelig leverarterie eller cøliaki arterie
- Alvorlig iskæmisk hjertesygdom
- Alvorlig leverdysfunktion på grund af levercirrhose eller aktiv hepatitis
- Alvorlig åndedrætsforstyrrelse krævede iltindånding
- Kronisk nyresvigt med dialyse
- Kræver resektion af andre organer (lever eller tyktarm) under pancreatoduodenektomi
- Immunsuppressiv behandling
- Anamnese med svær overfølsomhed over for PGA-filt og fibrinlim
- Andre alvorlige lægemiddelallergier
- Kontrastmedieallergi af både jod og gadolinium
- Aktiv duplikatkræft menes at påvirke bivirkninger
- Alvorlig psykologisk eller neurologisk sygdom
- Stofmisbrug eller alkoholikere
- Planlagt brug af octreotid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Pancreaticojejunostomi med duct-to-mucosa anastomose udføres som sædvanligt.
|
|
|
Aktiv komparator: PGA filt forstærkning
Ud over almindelig pancreaticojejunostomi anvendes PGA filt i to eksemplarer.
|
Under pancreaticojejunostomi 1) klistres en 0,3 mm tyk PGA-filt (Neoveil®, Gunze, Japan) på den ventrale side og den dorsale side af pancreas-parenkym, gennem hvilken sutur mellem pancreas-parenkym og jejunum udføres.
2) Inden abdominal lukning (efter afslutning af al rekonstruktion, efter vask i bughulen), dækkes en 0,15 mm tyk PGA filt yderligere rundt om anastomosestedet, og fibrinlim sprøjtes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en klinisk relevant POPF (ISGPS grad B/C)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af en klinisk relevant POPF (grad B/C), i henhold til ISGPS-kriterierne, som er evalueringskriterierne for POPF
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af afløbsplacering
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Antal dage fra operationsdato til dato for fjernelse af dræn (det peripancreatiske dræn, der skal fjernes sidst)
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Antal dage fra operationsdato til afskrivningsdato
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af samlet POPF (biokemisk lækage, grad B og C)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af samlet POPF af biokemisk lækage, grad B eller grad C, i henhold til ISGPS-kriterierne
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af POPF ved hver suturmetode for at tilnærme bugspytkirtlen og jejunum
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af samlet POPF af biokemisk lækage, grad B eller grad C, i henhold til ISGPS-kriterierne ved hver suturmetode for at tilnærme bugspytkirtlen og jejunum (Kakita, to-lags eller Blumgart)
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af forsinket gastrisk tømning (DGE)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af samlet DGE i henhold til ISGPS-kriterierne
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af intraabdominal byld
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af intraabdominal abscess af grad II (kræver farmakologisk behandling med lægemidler) eller mere ifølge Clavien-Dindo klassifikation
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af postpancreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af samlet PPH ifølge ISGPS-kriterierne
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af interventionsdræning
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af yderligere dræning perkutant eller endoskopisk
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af overordnede postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af overordnede postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassifikation
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af POPF-relaterede komplikationer (POPF+DGE+abscess+PPH)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af tilfælde, hvor en af 3), 5), 6) eller 7) forekom
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af 3-måneders dødelighed
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af operationsrelaterede dødsfald fra operationsdato til postoperativ 3 måneder
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af reoperation
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af reoperation fra operationsdato til postoperativ 3 måneder
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af genindlæggelse
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af genindlæggelse fra operationsdato til postoperativ 3 måneder
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shibuya K, Jang JY, Satoi S, Sho M, Yamada S, Kawai M, Kim H, Kim SC, Heo JS, Yoon YS, Park JS, Hwang HK, Yoshioka I, Shimokawa T, Yamaue H, Fujii T. The efficacy of polyglycolic acid felt reinforcement in preventing postoperative pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy in patients with main pancreatic duct less than 3 mm in diameter and soft pancreas undergoing pancreatoduodenectomy (PLANET-PJ trial): study protocol for a multicentre randomized phase III trial in Japan and Korea. Trials. 2019 Aug 9;20(1):490. doi: 10.1186/s13063-019-3595-x.
- Shibuya K, Park JS, Kwon W, Kawai M, Yoshioka I, Hashimoto D, Takami H, Lim CS, Seo HI, Nagai M, Inoue Y, Yoon YS, Lee SE, Baba H, Choi SB, Lee HK, Do Yang J, Kimura Y, Hwang HK, Nah YW, Tani M, Akahoshi K, Han IW, Nagakawa Y, Eguchi H, Yamada S, Satoi S, Sho M, Kitayama M, Wan K, Shimokawa T, Yamaue H, Jang JY, Fujii T. Effect of Double Layer Polyglycolic Acid Felt for Reducing Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy: Results of a Multicenter Randomized Control Trial (PLANET-PJ trial). Ann Surg. 2026 Mar 1;283(3):398-409. doi: 10.1097/SLA.0000000000006857. Epub 2025 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLANET-PJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .