Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyglykolsyrafiltförstärkning av pankreas-jejunostomi (PLANET-PJ-försök)

9 maj 2023 uppdaterad av: Tsutomu Fujii, University of Toyama

Polyglykolsyra filtförstärkning av pankreasJejunostomi; Multicenter prospektiv randomiserad fas III-studie i Japan och Korea (PLANET-PJ-prövning)

Polyglykolsyra (PGA) filten är ett filtliknande absorberbart suturförstärkande material. Pankreatojejunostomi som syftar till att minska POPF är inte etablerad för närvarande. Vi tog fram en ny metod som använder dubbel PGA-filt. Denna studie är en multicenter, randomiserad fas III-studie mellan Japan och Korea för att verifiera användbarheten av denna dubbla beläggning av PGA-filt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreatojejunostomi är i allmänhet en kombination av sutur mellan pankreasparenkymet och det seromuskulära skiktet av jejunum, och duct-to-mucosa sutur. Den kliniska studien om de olika typerna av pankreatojejunostomi har rapporterats i syfte att sänka frekvensen av POPF; dock är frekvensen av mer än grad B POPF fortfarande runt 10 till 20 %. I fall av mjuk bukspottkörtel med oexpanderade bukspottkörtelkanaler är risken ytterligare förhöjd.

Polyglykolsyra (PGA) filten är ett absorberbart suturförstärkande material. Det används vanligtvis för att förstärka suturer av ömtåliga vävnader som lungor, bronkier, lever och mag-tarmkanalen, och för att förstärka ett brett spektrum av vävnadsdefekter. När det gäller pankreatojejunostomi med en PGA-filt, minskade förekomsten av POPF-bildning i vissa retrospektiva studier; å andra sidan fann man ingen signifikant skillnad i annan studie. Som beskrivits ovan är pankreatojejunostomi som syftar till att minska POPF inte etablerad för närvarande. Vi tog fram en ny metod som använder dubbel PGA-filt. Denna studie är en multicenter, randomiserad fas III-studie mellan Japan och Korea för att verifiera användbarheten av denna dubbla beläggning av PGA-filt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

514

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Toyama, Japan, 9300194
        • University of Toyama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sjukdom i pankreatiska eller periampullära lesioner som kräver pankreatoduodenektomi
  2. Planerad pankreaticojejunostomi inklusive duct-to-mucosa anastomos
  3. MPD-diameter ≤3 mm på vänster sida av portvenen vid preoperativ bildbehandling (CT eller MRI)
  4. Prestandastatus (ECOG-skala): 0-1 vid tidpunkten för registreringen
  5. Ålder: 20 år eller äldre
  6. Tillräcklig organfunktion A) Leukocytantal: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 B) Hemoglobin: ≥9,0 g/dL C) Trombocytantal: ≥100 000 mm3 D) Totalt bilirubin: ≤2,0 mg/dL gäller för obstruktiva fall av gulsot (ej obstruktiv gulsot). ) E) Kreatinin: ≤2,0 mg/dL
  7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Planerad pankreatogastrostomi
  2. Laparoskopisk eller laparoskopassisterad pankreatoduodenektomi
  3. Pankreatisk parenkymalatrofi eller förkalkning på grund av kronisk pankreatit
  4. Neoadjuvant behandling inklusive kemoterapi eller strålbehandling
  5. Historik av övre bukkirurgi (både öppen och laparoskopisk) förutom kolecystektomi
  6. Nödoperation
  7. Arteriell rekonstruktion såsom mesenterial artär superior, vanlig leverartär eller celiaki artär
  8. Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom
  9. Allvarlig leverdysfunktion på grund av levercirros eller aktiv hepatit
  10. Allvarlig andningsstörning krävde syrgasinandning
  11. Kronisk njursvikt med dialys
  12. Kräver resektion av andra organ (lever eller kolon) under pankreatoduodenektomi
  13. Immunsuppressiv behandling
  14. Historik med svår överkänslighet mot PGA-filt och fibrinlim
  15. Andra svåra läkemedelsallergier
  16. Kontrastmedelsallergi av både jod och gadolinium
  17. Aktiv dubbelcancer tros påverka biverkningar
  18. Allvarlig psykologisk eller neurologisk sjukdom
  19. Narkotikamissbruk eller alkoholister
  20. Planerad användning av oktreotid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Pankreaticojejunostomi med duct-to-mucosa anastomos utförs som vanligt.
Aktiv komparator: PGA filtförstärkning
Förutom vanlig pankreaticojejunostomi används PGA-filt i två exemplar.
Läkemedel: PGA filtförstärkning
Under pancreaticojejunostomi, 1) klistras en 0,3 mm tjock PGA-filt (Neoveil®, Gunze, Japan) på den ventrala sidan och den dorsala sidan av pankreasparenkym, genom vilken sutur mellan pankreasparenkym och jejunum utförs. 2) Före bukförslutning (efter fullbordad rekonstruktion, efter tvätt i bukhålan) täcks en 0,15 mm tjock PGA-filt ytterligare runt anastomosstället och fibrinlim sprayas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en kliniskt relevant POPF (ISGPS grad B/C)
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Förekomst av en kliniskt relevant POPF (grad B/C), enligt ISGPS-kriterierna som är utvärderingskriterierna för POPF
inom 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på avloppsplacering
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Antal dagar från operationsdatum till datum för borttagning av dränering (den peripankreatiska dräneringen som ska tas bort senast)
inom 3 månader efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Antal dagar från driftdatum till utskrivningsdatum
inom 3 månader efter operationen
Förekomst av total POPF (biokemiskt läckage, grad B och C)
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Förekomst av total POPF av biokemiskt läckage, grad B eller grad C, enligt ISGPS-kriterierna
inom 3 månader efter operationen
Förekomst av POPF vid varje suturmetod för att approximera bukspottkörteln och jejunum
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Förekomst av total POPF av biokemiskt läckage, grad B eller grad C, enligt ISGPS-kriterierna vid varje suturmetod för att approximera bukspottkörteln och jejunum (Kakita, tvålager eller Blumgart)
inom 3 månader efter operationen
Förekomst av fördröjd magtömning (DGE)
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Förekomst av totalt DGE, enligt ISGPS-kriterierna
inom 3 månader efter operationen
Förekomst av intraabdominal abscess
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Incidens av intraabdominal abscess av grad II (kräver farmakologisk behandling med läkemedel) eller mer, enligt Clavien-Dindo klassificering
inom 3 månader efter operationen
Förekomst av postpankreatektomiblödning (PPH)
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Förekomst av total PPH, enligt ISGPS-kriterierna
inom 3 månader efter operationen
Förekomst av interventionell dränering
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Förekomst av ytterligare dränering perkutant eller endoskopiskt
inom 3 månader efter operationen
Förekomst av övergripande postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Förekomst av övergripande postoperativa komplikationer, enligt Clavien-Dindo klassificering
inom 3 månader efter operationen
Förekomst av POPF-relaterade komplikationer (POPF+DGE+abscess+PPH)
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Förekomst av fall där ett av 3), 5), 6) eller 7) inträffade
inom 3 månader efter operationen
Incidens av 3-månaders dödlighet
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Incidensen av operationsrelaterade dödsfall från operationsdatum till postoperativ 3 månader
inom 3 månader efter operationen
Förekomst av reoperation
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Incidens av reoperation från operationsdatum till postoperativ 3 månader
inom 3 månader efter operationen
Förekomst av återinläggning
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
Förekomst av återinläggning från operationsdatum till postoperativ 3 månader
inom 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toyama

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Osaka University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kumamoto University
Nagoya University
Wakayama Medical University
Tokyo Medical and Dental University
Osaka City University
Tokyo Medical University
Nara Medical University
Kansai Medical University
Shiga Medical University
Shimane University

Utredare

  • Huvudutredare: Tsutomu Fujii, MD, PhD, University of Toyama

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PLANET-PJ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PGA filtförstärkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera