長い SFA 病変における Sequent Please ドラッグ コーティング バルーンとプライマリ ステント アプリケーションの比較 (SPORTS)
2024年2月14日 更新者：InnoRa GmbH
末梢動脈疾患の患者は、薬剤でコーティングされたバルーンカテーテル、薬剤でコーティングされたステント、またはコーティングされていないステントのいずれかで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性狭窄症または閉塞性アテローム性動脈硬化症の患者で、SFA または膝窩動脈セグメント 1 に長さ 13 cm 以上の病変がある患者は、パクリタキセル コーティング バルーン カテーテル、パクリタキセル コーティング ステント、またはベア ニチノール ステントによる治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
血管の開通性は、12 か月後に定量的血管造影法によって評価されます。
臨床フォローアップは、介入後36か月まで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
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Arnsberg、ドイツ
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
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Berlin、ドイツ
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
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Flensburg、ドイツ
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Lübeck、ドイツ
- Sana Kliniken Lubeck
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Lübeck、ドイツ
- Universitätklinikum Lübeck
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Bayern
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Rosenheim、Bayern、ドイツ
- RoMed Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PAOD およびラザフォード クラス 2 ～ 4 (無痛歩行距離 <500 m)
- PTAによる末梢血行再建術に適格
- 浅大腿動脈 (SFA) および/または膝窩動脈の PI セグメント (A.pop.) の末梢病変
- 70%以上の最小直径狭窄
- 治療長15cm以上（病変長13cm以上）
- 治療する病変の最大数は 2 にする必要があります (すべての治療病変は、研究グループへの無作為化内で治療する必要があります。つまり、コーティングされたバルーン カテーテルまたはコーティングされたステントまたは裸のニチノール ステントのいずれか)。適格基準に一致する病変が 2 つある場合は、最悪の属性 (長さおよび狭窄度) を示す病変を標的病変として選択する必要があります。
- 閉塞を伴うまたは伴わない長いびまん性狭窄は、非狭窄性（すなわち、 <50% 狭窄) 病変間のセグメントは 2 cm を超えます。それ以外の場合、血管セグメントは単一の拡張病変として扱われます。
- -PTA中の合併症の場合には、外科的血管インターベンションの対象となります
除外基準:
- ラザフォード クラス 1、5 または 6
- 治療を必要とする標的血管の2つ以上の狭窄病変
- -研究病変の前に正常に治療されていない流れ制限を伴う流入病変（研究病変の近位）
- 研究病変のステント内再狭窄
- 周囲に石灰化が存在し、病変の石灰化の長さが4cmを超える、強く石灰化した病変
- 参照血管径 <4 mm および >6 mm
- ガイドワイヤーは病変を横切ってうまく進めることができませんでした
- 治療が必要な膝下の病変
- 標的病変は、膝窩動脈の PII セグメント (A.pop.) にあります。 またはバイパス移植片内
- -研究病変の治療前に溶解または血栓切除術を必要とする研究病変の急性血栓症
- 重症または急性虚血による下肢の潜在的な損失
- 特許の遠位流出容器なし
- 抗凝固患者における二重抗血小板療法に対する医学的理由、例えば、クマリンを受け取っている、または二重抗血小板療法の摂取を2か月間妨げる状態
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 18歳未満
- 行政または司法による拘留中の患者 (§20 医療機器に関する法律、ドイツ)
- 24か月未満の予想寿命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤コーティングされたバルーンカテーテル
パクリタキセルをコーティングしたPTA「SeQuent Please OTW」
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パクリタキセルでコーティングされたバルーンカテーテルによる閉塞または高度に狭窄した血管の拡張
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アクティブコンパレータ：薬剤コーティングされたステント
PTAにパクリタキセルをコーティングした「Eluvia血管ステントシステム」
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パクリタキセルでコーティングされたステントによる閉塞または高度に狭窄した血管の拡張
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アクティブコンパレータ：コーティングされていないステント
ベアニチノールステントを備えた PTA (現場で一般的に使用されているもの)
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コーティングされていない裸のニチノールステントによる閉塞または高度に狭窄した血管の拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療が成功した患者における介入後1年での直径狭窄率
時間枠：12 +/- 2 か月
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定量的血管造影による
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12 +/- 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延ルーメン損失
時間枠：12ヶ月
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定量的血管造影による
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12ヶ月
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バイナリ再狭窄
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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によって DUS
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6、12、24、36ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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標的病変での再介入の数
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6、12、24、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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標的病変の血行再建術の欠如、切断および死亡
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6、12、24、36ヶ月
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歩行距離
時間枠：6、12、24、36ヶ月
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mで評価し、ベースライン値と比較
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6、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gunnar Tepe, MD、RoMed Klinikum Rosenheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。