Palloncini rivestiti di farmaco Sequent Please rispetto all'applicazione di stent primari nelle lesioni lunghe SFA (SPORTS)

Criterio di inclusione:

• PAOD e classi Rutherford 2 - 4 (distanza percorsa senza dolore <500 m)
• idonei alla rivascolarizzazione periferica mediante PTA
• lesioni periferiche nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nel segmento PI dell'arteria poplitea (A.pop.)
• stenosi di diametro minimo ≥70%
• lunghezza del trattamento almeno 15 cm (lunghezza della lesione almeno 13 cm)
• il numero massimo di lesioni da trattare deve essere 2 (tutte le lesioni trattate devono essere trattate all'interno della randomizzazione al gruppo di studio, ovvero cateteri a palloncino rivestiti o stent rivestiti o stent nudi in nitinol); in caso di due lesioni che soddisfano i criteri di eleggibilità, quella che presenta gli attributi peggiori (lunghezza e grado di stenosi) dovrebbe essere scelta come lesione target
• stenosi lunghe e diffuse con o senza occlusioni possono essere suddivise in lesioni separate solo se non stenotiche (es. <50% di stenosi) i segmenti tra le lesioni si estendono a >2 cm, altrimenti i segmenti vascolari saranno trattati come una singola lesione estesa
• eleggibile per un intervento vascolare operativo in caso di complicanze durante la PTA

Criteri di esclusione:

• Rutherford classe 1,5 o 6
• più di due lesioni stenotiche nel vaso bersaglio che richiedono trattamento
• lesione di afflusso (prossimale alla lesione dello studio) con limitazione del flusso non trattata con successo prima della lesione dello studio
• restenosi in-stent della lesione in studio
• lesioni fortemente calcificate con presenza circonferenziale di calcificazioni e lunghezza della calcificazione della lesione >4 cm
• diametro del vaso di riferimento <4 mm e >6 mm
• non è stato possibile far avanzare con successo il filo guida attraverso la lesione
• lesioni sotto il ginocchio che richiedono un trattamento
• la lesione bersaglio si trova nel segmento PII dell'arteria poplitea (A.pop.) o all'interno di un innesto di bypass
• trombosi acuta della lesione in studio che richieda lisi o trombectomia prima del trattamento della lesione in studio
• potenziale perdita della gamba a causa di ischemia critica o acuta
• nessun vaso di deflusso distale pervio
• motivo medico contro la doppia terapia antipiastrinica in pazienti anticoagulanti, ad es. ricevendo cumarina o condizioni che impediscono l'assunzione della doppia terapia antipiastrinica per due mesi
• paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• sotto i 18 anni di età
• pazienti sotto custodia amministrativa o giudiziaria (§20 Legge sui dispositivi medici, Germania)
• durata prevista inferiore a 24 mesi