연속되는 긴 SFA 병변에서 약물 코팅 풍선 대 일차 스텐트 적용 (SPORTS)
2024년 2월 14일 업데이트: InnoRa GmbH
말초 동맥 질환이 있는 환자는 약물 코팅 풍선 카테터, 약물 코팅 스텐트 또는 코팅되지 않은 스텐트로 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
SFA 또는 Arteria poplitea 세그먼트 1에서 길이가 13cm 이상인 만성 협착 또는 폐쇄성 죽상경화성 질환 및 병변이 있는 환자는 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터, 파클리탁셀 코팅 스텐트 또는 베어 니티놀 스텐트를 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.
혈관 개통성은 12개월 후 정량적 혈관조영술로 평가됩니다.
임상적 후속 조치는 개입 후 36개월까지 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen, 독일
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, 독일
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
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Berlin, 독일
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
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Flensburg, 독일
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Lübeck, 독일
- Sana Kliniken Lubeck
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Lübeck, 독일
- Universitätklinikum Lübeck
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Bayern
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Rosenheim, Bayern, 독일
- RoMed Klinikum
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Graz, 오스트리아
- Medizinische Universität Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PAOD 및 Rutherford 등급 2 - 4(무통 보행 거리 <500m)
- PTA를 통해 말초혈관재생술을 받을 자격이 있음
- 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 슬와 동맥의 PI-분절(A.pop.)의 말초 병변
- ≥70%의 최소 직경 협착증
- 치료 길이 최소 15 cm (병변 길이 최소 13 cm)
- 치료할 최대 병변은 2이어야 합니다(치료된 모든 병변은 연구 그룹에 대한 무작위화 내에서, 즉 코팅된 풍선 카테터 또는 코팅된 스텐트 또는 베어 니티놀 스텐트 내에서 치료되어야 함). 적격성 기준에 부합하는 병변이 2개 있는 경우, 가장 나쁜 속성(길이 및 협착 정도)을 나타내는 병변을 대상 병변으로 선택해야 합니다.
- 폐색이 있거나 없는 긴 미만성 협착증은 비협착성(즉, <50% 협착증) 병변 범위가 >2cm인 세그먼트, 그렇지 않으면 혈관 세그먼트는 단일 확장 병변으로 취급됩니다.
- PTA 중 합병증이 발생한 경우 수술적 혈관 중재술을 받을 수 있는 자격
제외 기준:
- 러더퍼드 클래스 1,5 또는 6
- 치료가 필요한 대상 혈관에 2개 이상의 협착 병변
- 연구 병변 이전에 성공적으로 치료되지 않은 흐름 제한이 있는 유입 병변(연구 병변에 근접)
- 연구 병변의 스텐트 내 재협착
- 석회화의 원주 방향 존재와 병변 석회화 길이가 >4cm인 강하게 석회화된 병변
- 기준 혈관 직경 <4 mm 및 >6 mm
- 가이드 와이어가 병변을 가로질러 성공적으로 전진할 수 없습니다.
- 치료가 필요한 무릎 아래 병변
- 표적 병변은 슬와 동맥의 PII-세그먼트(A.pop.)에 위치합니다. 또는 우회 이식편 내
- 연구 병변의 치료 전에 용해 또는 혈전 절제술을 필요로 하는 연구 병변의 급성 혈전증
- 치명적 또는 급성 허혈로 인한 다리의 잠재적 손실
- 특허 원위 유출 용기 없음
- 항응고 환자에서 이중 항혈소판 요법에 대한 의학적 이유(예: 쿠마린 투여 또는 이중 항혈소판 요법을 2개월 동안 투여할 수 없는 상태)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 18세 미만
- 행정적 또는 사법적 보호를 받는 환자(§20 의료기기법, 독일)
- 24개월 미만의 예상 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선 카테터
파클리탁셀 코팅된 PTA "SeQuent Please OTW"
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파클리탁셀 코팅 풍선 카테터를 이용한 폐색 또는 고도로 협착된 혈관의 확장
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활성 비교기: 약물 코팅 스텐트
파클리탁셀 코팅된 PTA "Eluvia Vascular Stent System"
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파클리탁셀 코팅 스텐트를 이용한 폐색 또는 고도로 협착된 혈관의 확장
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활성 비교기: 코팅되지 않은 스텐트
베어 니티놀 스텐트가 있는 PTA(현장에서 일반적으로 사용됨)
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코팅되지 않은 베어 니티놀 스텐트를 사용한 폐색 또는 고도로 협착된 혈관 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 치료된 환자에서 개입 후 1년의 직경 협착 백분율
기간: 12 +/- 2개월
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정량적 혈관 조영술에 의해
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12 +/- 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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늦은 루멘 손실
기간: 12 개월
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정량적 혈관 조영술에 의해
|
12 개월
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바이너리 재협착증
기간: 6,12, 24, 36개월
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DUS에 의해
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6,12, 24, 36개월
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표적 병변 재관류술
기간: 6, 12, 24, 36개월
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표적 병변에 대한 재개입 횟수
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6, 12, 24, 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존
기간: 6, 12, 24, 36개월
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표적 병변 재관류화, 절단 및 사망의 부재
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6, 12, 24, 36개월
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도보 거리
기간: 6, 12, 24, 36개월
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m 단위로 평가하고 기준선 값과 비교
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6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SP01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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