Sequent Please, lääkkeellä päällystetyt ilmapallot verrattuna ensisijaiseen stentin kiinnitykseen pitkissä SFA-leesioissa (SPORTS)
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: InnoRa GmbH
Potilaita, joilla on ääreisvaltimotauti, hoidetaan joko lääkkeellä päällystetyllä pallokatetrilla, lääkepäällysteisellä stentillä tai päällystämättömällä stentillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen ahtauttava tai okklusiivinen ateroskleroottinen sairaus ja vähintään 13 cm:n pituisia vaurioita SFA- tai Arteria poplitea segmentissä 1, satunnaistetaan joko paklitakselipäällysteisellä pallokatetrilla, paklitakselipäällysteisellä stentillä tai paljaalla nitinolistentillä.
Suonen läpinäkyvyys arvioidaan kvantitatiivisella angiografialla 12 kuukauden kuluttua.
Kliinistä seurantaa tehdään 36 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
-
Bad Krozingen, Saksa
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
-
Berlin, Saksa
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
-
Flensburg, Saksa
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Lübeck, Saksa
- Sana Kliniken Lubeck
-
Lübeck, Saksa
- Universitätklinikum Lübeck
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Saksa
- RoMed Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAOD ja Rutherford luokat 2-4 (kivuton kävelymatka <500 m)
- kelvollinen perifeeriseen revaskularisaatioon PTA:n avulla
- ääreisvauriot pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai polvivaltimon PI-segmentissä (A.pop.)
- halkaisijaltaan vähintään 70 % ahtauma
- hoidon pituus vähintään 15 cm (leesion pituus vähintään 13 cm)
- hoidettavien leesioiden enimmäismäärän tulisi olla 2 (kaikki käsitellyt leesiot tulisi hoitaa satunnaistuksen yhteydessä tutkimusryhmään, eli joko päällystetyt pallokatetrit tai päällystetyt stentit tai paljaat nitinolistentit); jos kaksi kelpoisuuskriteeriä vastaavaa vauriota, kohdevaurioksi tulee valita se, jolla on huonoimmat ominaisuudet (pituus ja ahtaumaaste).
- pitkä diffuusi ahtauma okkluusioiden kanssa tai ilman niitä voidaan jakaa erillisiin leesioihin vain, jos ne eivät ole ahtautuneet (ts. <50 % ahtauma) leesioiden väliset segmentit ulottuvat yli 2 cm:iin, muuten verisuonisegmenttejä käsitellään yhtenä laajennettuna leesiona
- kelvollinen operatiiviseen verisuoniinterventioon, jos PTA:n aikana ilmenee komplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Rutherford luokka 1,5 tai 6
- enemmän kuin kaksi ahtauttavaa vauriota kohdesuoneen, jotka vaativat hoitoa
- sisäänvirtausleesio (proksimaalinen tutkimusleesiota), jonka virtausrajoitusta ei ole hoidettu onnistuneesti ennen tutkimusleesiota
- tutkimusleesion in-stent-restenoosi
- vahvasti kalkkeutuneet leesiot, joissa on kalkkeutumia kehällä ja leesion kalkkeutumisen pituus on >4 cm
- vertailusuonen halkaisija <4 mm ja >6 mm
- ohjausvaijeria ei voitu siirtää onnistuneesti vaurion poikki
- hoitoa vaativat vauriot polven alapuolella
- kohdeleesio sijaitsee polvivaltimon PII-segmentissä (A.pop.) tai ohitussiirteen sisällä
- tutkimusleesion akuutti tromboosi, joka vaatii lyysiä tai trombektomiaa ennen tutkimusleesion hoitoa
- jalan mahdollinen menetys kriittisen tai akuutin iskemian vuoksi
- ei patentoitua distaalista valuma-astiaa
- lääketieteelliset syyt vastustaa kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa antikoaguloituneella potilaalla, joka esimerkiksi saa kumariinia tai tiloja, jotka estävät kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon saamisen kahden kuukauden ajan
- raskaana oleva tai imettävä naispotilas
- alle 18-vuotiaat
- potilaat, jotka ovat hallinnon tai oikeuslaitoksen huostassa (20 § lääkinnällisiä laitteita koskeva laki, Saksa)
- odotettu elinikä on alle 24 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkepäällystetty pallokatetri
PTA paklitakselipinnoitteella "SeQuent Please OTW"
|
Tukkeutuneen tai voimakkaasti ahtautuneen suonen laajentaminen paklitakselilla päällystetyllä pallokatetrilla
|
|
Active Comparator: Lääkepinnoitettu stentti
PTA paklitakselilla päällystetty "Eluvia Vascular Stent System"
|
Tukkeutuneen tai voimakkaasti ahtautuneen suonen laajentaminen paklitakselipäällysteisellä stentillä
|
|
Active Comparator: Päällystämätön stentti
PTA paljaalla nitinolistentillä (kuten paikan päällä yleisesti käytetään)
|
Tukkeutuneen tai voimakkaasti ahtautuneen suonen laajentaminen päällystämättömällä paljaalla nitinolistentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halkaisijaltaan prosentuaalinen ahtauma 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä onnistuneesti hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 12 +/- 2 kuukautta
|
kvantitatiivisella angiografialla
|
12 +/- 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kvantitatiivisella angiografialla
|
12 kuukautta
|
|
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
kirjoittanut DUS
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
uusien interventioiden määrä kohdevauriossa
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
kohdevaurion revaskularisaatiosta, amputaatioista ja kuolemasta puuttuminen
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
mitattu metreinä ja verrattu perusarvoon
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .