长 SFA 病变中后续 Please 药物涂层球囊与主要支架应用 (SPORTS)
2024年2月14日 更新者：InnoRa GmbH
外周动脉疾病患者将接受药物涂层球囊导管、药物涂层支架或未涂层支架治疗。
研究概览
详细说明
患有慢性狭窄或闭塞性动脉粥样硬化疾病以及 SFA 或腘动脉第 1 段病变长度至少为 13 厘米的患者将被随机分配接受紫杉醇涂层球囊导管、紫杉醇涂层支架或镍钛诺裸支架治疗。
血管通畅性将在 12 个月后通过定量血管造影术进行评估。
临床随访将进行至干预后 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Medizinische Universität Graz
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Arnsberg、德国
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen、德国
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、德国
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
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Berlin、德国
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
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Flensburg、德国
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Lübeck、德国
- Sana Kliniken Lubeck
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Lübeck、德国
- Universitätklinikum Lübeck
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Bayern
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Rosenheim、Bayern、德国
- RoMed Klinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PAOD和Rutherford 2-4级（无痛步行距离<500米）
- 有资格通过 PTA 进行外周血运重建
- 股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉 PI 段 (A.pop.) 的外周病变
- 最小直径狭窄≥70%
- 治疗长度至少 15 厘米（病变长度至少 13 厘米）
- 待治疗的病变最多应为 2（所有治疗的病变应在研究组的随机分组内进行治疗，即涂层球囊导管或涂层支架或裸露的镍钛诺支架）；如果有两个病灶符合资格标准，则应选择表现出最差属性（长度和狭窄程度）的病灶作为目标病灶
- 有或没有闭塞的长弥漫性狭窄如果非狭窄（即 <50% 狭窄）病变之间的节段延伸 >2 厘米，否则血管节段将被视为单个扩展病变
- 如果在 PTA 期间出现并发症，则有资格进行手术血管介入
排除标准：
- 卢瑟福 1,5 或 6 级
- 需要治疗的靶血管中有两个以上的狭窄病变
- 在研究病变之前未成功治疗流量受限的流入病变（靠近研究病变）
- 研究病变的支架内再狭窄
- 强钙化病变，周围存在钙化，病变钙化长度 > 4 cm
- 参比血管直径 <4 mm 和 >6 mm
- 导丝无法成功穿过病灶
- 需要治疗的膝盖以下病变
- 目标病变位于腘动脉的 PII 段 (A.pop.) 或旁路移植物内
- 研究病灶的急性血栓形成需要在研究病灶治疗前溶解或血栓切除术
- 由于严重或急性缺血可能导致腿部丢失
- 没有专利的远端径流血管
- 抗凝患者反对双重抗血小板治疗的医学原因，例如，接受香豆素或阻止摄入双重抗血小板治疗两个月的情况
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 18岁以下
- 处于行政或司法监护下的患者（德国医疗器械法第 20 条）
- 预期寿命少于 24 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物涂层球囊导管
带有紫杉醇涂层的 PTA“SeQuent Please OTW”
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用紫杉醇涂层球囊导管扩张闭塞或高度狭窄的血管
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有源比较器：药物涂层支架
紫杉醇涂层 PTA“Eluvia 血管支架系统”
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用紫杉醇涂层支架扩张闭塞或高度狭窄的血管
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有源比较器：无涂层支架
带裸镍钛合金支架的 PTA（现场常用）
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使用未涂层的裸露镍钛诺支架扩张闭塞或高度狭窄的血管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功治疗患者干预后 1 年的直径狭窄百分比
大体时间：12 +/- 2 个月
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通过定量血管造影
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12 +/- 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期流明损失
大体时间：12个月
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通过定量血管造影
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12个月
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二元再狭窄
大体时间：6、12、24、36个月
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由 DUS
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6、12、24、36个月
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靶病变血运重建
大体时间：6、12、24、36个月
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目标病灶的再次干预次数
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6、12、24、36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：6、12、24、36个月
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未进行靶病变血运重建、截肢和死亡
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6、12、24、36个月
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步行距离
大体时间：6、12、24、36个月
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以 m 为单位进行评估并与基线值进行比较
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6、12、24、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Tepe, MD、RoMed Klinikum Rosenheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月12日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SP01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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