Balones recubiertos de fármaco Sequent Please versus aplicación primaria de stent en lesiones largas de SFA (SPORTS)
14 de febrero de 2024 actualizado por: InnoRa GmbH
Los pacientes con arteriopatía periférica serán tratados con un catéter con balón recubierto de fármaco, un stent recubierto con fármaco o un stent sin recubrir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad aterosclerótica oclusiva o estenótica crónica y lesiones de al menos 13 cm de longitud en el segmento 1 de SFA o Arteria poplitea se aleatorizarán para recibir tratamiento con catéter con balón recubierto de paclitaxel, stent recubierto de paclitaxel o stent de nitinol desnudo.
La permeabilidad del vaso se evaluará mediante angiografía cuantitativa después de 12 meses.
Se realizarán seguimientos clínicos hasta los 36 meses postintervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
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Bad Krozingen, Alemania
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemania
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
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Berlin, Alemania
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
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Flensburg, Alemania
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Lübeck, Alemania
- Sana Kliniken Lubeck
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Lübeck, Alemania
- Universitätklinikum Lübeck
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Bayern
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Rosenheim, Bayern, Alemania
- RoMed Klinikum
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Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clases PAOD y Rutherford 2 - 4 (distancia de caminata sin dolor <500 m)
- elegible para revascularización periférica mediante ATP
- lesiones periféricas en la arteria femoral superficial (SFA) y/o el segmento PI de la arteria poplítea (A.pop.)
- estenosis de diámetro mínimo ≥70%
- longitud del tratamiento de al menos 15 cm (longitud de la lesión de al menos 13 cm)
- el máximo de lesiones a tratar debe ser 2 (todas las lesiones tratadas deben tratarse dentro de la aleatorización al grupo de estudio, es decir, catéteres con balón recubiertos o stents recubiertos o stents de nitinol desnudos); en caso de dos lesiones que cumplan los criterios de elegibilidad, la que presente peores atributos (longitud y grado de estenosis) debe ser elegida como lesión diana
- la estenosis difusa larga con o sin oclusiones solo puede dividirse en lesiones separadas si no es estenótica (es decir, <50% de estenosis) los segmentos entre las lesiones se extienden a >2 cm; de lo contrario, los segmentos del vaso se tratarán como una sola lesión extendida
- elegible para una intervención vascular quirúrgica en caso de complicaciones durante la ATP
Criterio de exclusión:
- Rutherford clase 1,5 o 6
- más de dos lesiones estenóticas en el vaso diana que requieren tratamiento
- lesión de flujo de entrada (proximal a la lesión de estudio) con limitación de flujo que no se trató con éxito antes de la lesión de estudio
- reestenosis intrastent de la lesión de estudio
- lesiones fuertemente calcificadas con presencia circunferencial de calcificaciones y una longitud de calcificación de la lesión > 4 cm
- diámetro del vaso de referencia <4 mm y >6 mm
- la guía no se pudo avanzar con éxito a través de la lesión
- lesiones debajo de la rodilla que requieren tratamiento
- la lesión objetivo se encuentra en el segmento PII de la arteria poplítea (A.pop.) o dentro de un injerto de derivación
- trombosis aguda de la lesión de estudio que requiere lisis o trombectomía antes del tratamiento de la lesión de estudio
- pérdida potencial de la pierna debido a isquemia crítica o aguda
- sin vaso de drenaje distal permeable
- razón médica en contra de la doble terapia antiplaquetaria en pacientes anticoagulados, por ejemplo, recibir cumarina o condiciones que impiden la ingesta de la doble terapia antiplaquetaria durante dos meses
- paciente mujer que está embarazada o amamantando
- menores de 18 años
- pacientes bajo custodia administrativa o judicial (§20 Act on medical Devices, Alemania)
- esperanza de vida de menos de 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter con balón recubierto de fármaco
PTA con paclitaxel recubierto "SeQuent Please OTW"
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Dilatación de vaso ocluido o muy estenosado con catéter con balón recubierto de paclitaxel
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Comparador activo: Stent recubierto de fármaco
PTA con "Eluvia Vascular Stent System" recubierto de paclitaxel
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Dilatación de vaso ocluido o muy estenosado con stent recubierto de paclitaxel
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Comparador activo: Stent sin recubrimiento
ATP con stent de nitinol desnudo (como se usa comúnmente en el sitio)
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Dilatación de vaso ocluido o muy estenosado con stent de nitinol desnudo sin recubrimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de estenosis del diámetro al año de la intervención en pacientes tratados con éxito
Periodo de tiempo: 12 +/- 2 meses
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por angiografía cuantitativa
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12 +/- 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 12 meses
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por angiografía cuantitativa
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12 meses
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Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6,12, 24, 36 meses
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por DHE
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6,12, 24, 36 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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número de reintervenciones en la lesión diana
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6, 12, 24, 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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ausencia de revascularización de la lesión diana, amputaciones y muerte
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6, 12, 24, 36 meses
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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evaluado en m y comparado con el valor de referencia
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6, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SP01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .