Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvent venligst lægemiddelbelagte balloner versus primær stentpåføring i lange SFA-læsioner (SPORTS)

14. februar 2024 opdateret af: InnoRa GmbH
Patienter med perifer arteriesygdom vil blive behandlet med enten lægemiddelbelagt ballonkateter, lægemiddelbelagt stent eller ubelagt stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk stenotisk eller okklusiv aterosklerotisk sygdom og læsioner af mindst 13 cm længde i SFA eller Arteria poplitea segment 1 vil blive randomiseret til enten behandling med paclitaxel coatet ballonkateter, paclitaxel coated stent eller bar nitinol stent. Kargennemsigtighed vil blive evalueret ved kvantitativ angiografi efter 12 måneder. Klinisk opfølgning vil blive udført indtil 36 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
      • Flensburg, Tyskland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Kliniken Lübeck
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätklinikum Lübeck
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland
        • RoMed Klinikum
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAOD og Rutherford klasse 2 - 4 (smertefri gåafstand <500 m)
  • berettiget til perifer revaskularisering ved hjælp af PTA
  • perifere læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller PI-segmentet af popliteal arterien (A.pop.)
  • minimum diameter stenose på ≥70 %
  • behandlingslængde mindst 15 cm (læsionslængde mindst 13 cm)
  • maksimalt antal læsioner, der skal behandles, bør være 2 (alle behandlede læsioner bør behandles inden for randomiseringen til undersøgelsesgruppen, dvs. enten coatede ballonkatetre eller coatede stents eller bare nitinol-stents); i tilfælde af to læsioner, der matcher berettigelseskriterierne, skal den med de værste egenskaber (længde og stenosegrad) vælges som mållæsion
  • lang diffus stenose med eller uden okklusioner kan kun opdeles i separate læsioner, hvis ikke-stenotisk (dvs. <50 % stenose) segmenter mellem læsionerne er >2 cm, ellers vil karsegmenter blive behandlet som en enkelt forlænget læsion
  • berettiget til en operativ vaskulær intervention i tilfælde af komplikationer under PTA

Ekskluderingskriterier:

  • Rutherford klasse 1,5 eller 6
  • mere end to stenotiske læsioner i målkarret, der kræver behandling
  • indstrømningslæsion (proksimalt i forhold til undersøgelseslæsionen) med flowbegrænsning, der ikke er behandlet med succes før undersøgelseslæsionen
  • in-stent restenose af undersøgelseslæsionen
  • stærkt forkalkede læsioner med periferisk tilstedeværelse af forkalkninger og en læsionsforkalkningslængde på >4 cm
  • referencebeholderdiameter <4 mm og >6 mm
  • guidetråd kunne ikke føres frem over læsionen
  • læsioner under knæet, der kræver behandling
  • mållæsion er lokaliseret i PII-segmentet af poplitealarterien (A.pop.) eller i et bypass-transplantat
  • akut trombose af undersøgelseslæsionen, der kræver lysis eller trombektomi før behandling af undersøgelseslæsionen
  • potentielt tab af ben på grund af kritisk eller akut iskæmi
  • intet patent distalt afløbsfartøj
  • medicinske årsager mod dobbelt anti-trombocytbehandling hos anti-koagulerede patienter, f.eks. som får kumarin eller tilstande, der forhindrer indtagelse af dobbelt anti-trombocytbehandling i to måneder
  • kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • under 18 år
  • patienter under administrativ eller retslig varetægt (§20 lov om medicinsk udstyr, Tyskland)
  • forventet levetid på mindre end 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medikamentbelagt ballonkateter
PTA med paclitaxel belagt "SeQuent Please OTW"
Enhed: SeQuent Please OTW
Dilatation af okkluderet eller stærkt stenoseret kar med paclitaxel-belagt ballonkateter
Aktiv komparator: Lægemiddelbelagt stent
PTA med paclitaxel coatet "Eluvia Vascular Stent System"
Enhed: Eluvia vaskulært stentsystem
Dilatation af okkluderet eller stærkt stenoseret kar med paclitaxel-coated stent
Aktiv komparator: Ubelagt stent
PTA med bar nitinol stent (som almindeligvis brugt på stedet)
Enhed: Nitinol stent
Dilatation af okkluderet eller stærkt forsnævret kar med ubelagt blottet nitinolstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent diameter stenose 1 år efter intervention hos velbehandlede patienter
Tidsramme: 12 +/- 2 måneder
ved kvantitativ angiografi
12 +/- 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen Lumentab
Tidsramme: 12 måneder
ved kvantitativ angiografi
12 måneder
Binær restenose
Tidsramme: 6,12, 24, 36 måneder
af DUS
6,12, 24, 36 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
antal re-interventioner ved mållæsion
6, 12, 24, 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
fravær fra revaskularisering af mållæsionen, amputationer og død
6, 12, 24, 36 måneder
Gåafstand
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
vurderet i m og sammenlignet med basisværdi
6, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoRa GmbH

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restenose

Kliniske forsøg med SeQuent Please OTW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner