Sequent alstublieft met medicijnen gecoate ballonnen versus primaire stenttoepassing bij lange SFA-laesies (SPORTS)
14 februari 2024 bijgewerkt door: InnoRa GmbH
Patiënten met een perifere arteriële aandoening zullen worden behandeld met een met medicijnen omhulde ballonkatheter, een met medicijnen omhulde stent of een niet-omhulde stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische stenotische of occlusieve atherosclerotische ziekte en laesies van ten minste 13 cm lengte in het SFA- of Arteria poplitea-segment 1 zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met een met paclitaxel gecoate ballonkatheter, een met paclitaxel gecoate stent of een kale nitinol-stent.
De doorgankelijkheid van het vat zal na 12 maanden worden beoordeeld door middel van kwantitatieve angiografie.
Klinische follow-ups vinden plaats tot 36 maanden na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnsberg, Duitsland
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Duitsland
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
-
Berlin, Duitsland
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
-
Flensburg, Duitsland
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Lübeck, Duitsland
- Sana Kliniken Lubeck
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätklinikum Lübeck
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Duitsland
- RoMed Klinikum
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PAOD en Rutherford klassen 2 t/m 4 (pijnvrije loopafstand <500 m)
- in aanmerking voor perifere revascularisatie door middel van PTA
- perifere laesies in de oppervlakkige arteria femoralis (SFA) en/of het PI-segment van de arteria poplitea (A.pop.)
- minimale diameter stenose van ≥70%
- behandelingslengte minimaal 15 cm (laesielengte minimaal 13 cm)
- het maximum aantal te behandelen laesies moet 2 zijn (alle behandelde laesies moeten worden behandeld binnen de randomisatie naar de onderzoeksgroep, d.w.z. ofwel gecoate ballonkatheters of gecoate stents of kale nitinol-stents); in het geval van twee laesies die voldoen aan de geschiktheidscriteria, moet degene met de slechtste kenmerken (lengte en mate van stenose) worden gekozen als doellaesie
- lange diffuse stenose met of zonder occlusies mag alleen worden verdeeld in afzonderlijke laesies als niet-stenotisch (d.w.z. <50% stenose) segmenten tussen de laesies strekken zich uit tot >2 cm, anders worden vaatsegmenten behandeld als een enkele verlengde laesie
- in aanmerking komen voor een operatieve vaatinterventie bij complicaties tijdens het PTA
Uitsluitingscriteria:
- Rutherford klasse 1,5 of 6
- meer dan twee stenotische laesies in het doelbloedvat die behandeling vereisen
- instroomlaesie (proximaal van de onderzoekslaesie) met stroombeperking die voorafgaand aan de studielaesie niet met succes is behandeld
- in-stent restenose van de studielaesie
- sterk verkalkte laesies met calcificaties in de omtrek en een calcificatielengte van de laesie van >4 cm
- diameter referentievat <4 mm en >6 mm
- voerdraad kon niet met succes over de laesie worden voortbewogen
- laesies onder de knie die behandeling vereisen
- doellaesie bevindt zich in het PII-segment van de arteria poplitea (A.pop.) of binnen een bypass-transplantaat
- acute trombose van de studielaesie die lysis of trombectomie vereist voorafgaand aan de behandeling van de studielaesie
- mogelijk beenverlies als gevolg van kritieke of acute ischemie
- geen patent distale run-off vaartuig
- medische reden tegen dubbele plaatjesaggregatieremmers bij een antistollingspatiënt, bijv. die coumarine krijgt of aandoeningen die de inname van de dubbele plaatjesremmers gedurende twee maanden verhinderen
- vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- onder de 18 jaar
- patiënten onder administratieve of gerechtelijke bewaring (§20 Wet op medische hulpmiddelen, Duitsland)
- verwachte levensduur van minder dan 24 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met medicijnen beklede ballonkatheter
PTA met paclitaxel-gecoate "SeQuent Please OTW"
|
Dilatatie van een afgesloten of sterk vernauwd vat met een met paclitaxel gecoate ballonkatheter
|
|
Actieve vergelijker: Met medicijnen gecoate stent
PTA met paclitaxel gecoat "Eluvia Vascular Stent System"
|
Dilatatie van verstopt of sterk vernauwd bloedvat met paclitaxel-gecoate stent
|
|
Actieve vergelijker: Ongecoate stent
PTA met kale nitinol-stent (zoals vaak ter plaatse gebruikt)
|
Dilatatie van verstopt of sterk vernauwd bloedvat met ongecoate kale nitinol-stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage diameterstenose 1 jaar na interventie bij met succes behandelde patiënten
Tijdsspanne: 12 +/- 2 maanden
|
door kwantitatieve angiografie
|
12 +/- 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
door kwantitatieve angiografie
|
12 maanden
|
|
Binaire restenose
Tijdsspanne: 6,12, 24, 36 maanden
|
door DUS
|
6,12, 24, 36 maanden
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
aantal herinterventies bij doellaesie
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
afwezigheid van revascularisatie van doellaesie, amputaties en overlijden
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
beoordeeld in m en vergeleken met de basiswaarde
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SP01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .