Sequent Please medikamentbelagte ballonger versus primær stentpåføring i lange SFA-lesjoner (SPORTS)
14. februar 2024 oppdatert av: InnoRa GmbH
Pasienter med perifer arteriesykdom vil bli behandlet med enten medikamentbelagt ballongkateter, medikamentbelagt stent eller ubelagt stent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk stenotisk eller okklusiv aterosklerotisk sykdom og lesjoner med minst 13 cm lengde i SFA eller Arteria poplitea segment 1 vil bli randomisert til enten behandling med paklitakselbelagt ballongkateter, paklitakselbelagt stent eller bar nitinolstent.
Fartøyets åpenhet vil bli evaluert ved kvantitativ angiografi etter 12 måneder.
Klinisk oppfølging vil bli gjort inntil 36 måneder etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
-
Flensburg, Tyskland
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Lübeck, Tyskland
- Sana Kliniken Lubeck
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätklinikum Lübeck
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Tyskland
- RoMed Klinikum
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PAOD og Rutherford klasse 2 - 4 (smertefri gangavstand <500 m)
- kvalifisert for perifer revaskularisering ved hjelp av PTA
- perifere lesjoner i den overfladiske lårarterien (SFA) og/eller PI-segmentet av arterien popliteal (A.pop.)
- minimum diameter stenose på ≥70 %
- behandlingslengde minst 15 cm (lesjonslengde minst 13 cm)
- maksimalt antall lesjoner som skal behandles bør være 2 (alle behandlede lesjoner bør behandles innenfor randomiseringen til studiegruppen, dvs. enten belagte ballongkatetre eller belagte stenter eller bare nitinol-stenter); i tilfelle av to lesjoner som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene, bør den som har de verste egenskapene (lengde og stenosegrad) velges som mållesjon
- lang diffus stenose med eller uten okklusjoner kan bare deles i separate lesjoner hvis ikke-stenotisk (dvs. <50 % stenose) segmenter mellom lesjonene strekker seg til >2 cm, ellers vil karsegmenter bli behandlet som en enkelt utvidet lesjon
- kvalifisert for en operativ vaskulær intervensjon i tilfelle komplikasjoner under PTA
Ekskluderingskriterier:
- Rutherford klasse 1,5 eller 6
- mer enn to stenotiske lesjoner i målkaret som krever behandling
- innstrømningslesjon (proksimalt til studielesjonen) med strømningsbegrensning som ikke ble behandlet med hell før studielesjonen
- in-stent restenose av studielesjonen
- sterkt forkalkede lesjoner med periferisk tilstedeværelse av forkalkninger og en lesjonsforkalkningslengde på >4 cm
- referansekardiameter <4 mm og >6 mm
- ledetråd kunne ikke føres frem over lesjonen
- lesjoner under kneet som krever behandling
- mållesjon er lokalisert i PII-segmentet av popliteal arterien (A.pop.) eller innenfor et bypass-transplantat
- akutt trombose av studielesjonen som krever lysis eller trombektomi før behandling av studielesjonen
- potensielt tap av bein på grunn av kritisk eller akutt iskemi
- ingen patentert distalt avrenningsfartøy
- medisinsk grunn mot dobbel anti-blodplatebehandling hos anti-koagulerte pasienter, for eksempel som får kumarin eller tilstander som hindrer inntak av dobbel anti-blodplatebehandling i to måneder
- kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
- under 18 år
- pasienter under administrativ eller rettslig varetekt (§20 lov om medisinsk utstyr, Tyskland)
- forventet levetid på mindre enn 24 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballongkateter
PTA med paclitaxel belagt "SeQuent Please OTW"
|
Dilatasjon av okkludert eller sterkt stenosert kar med paklitakselbelagt ballongkateter
|
|
Aktiv komparator: Medikamentbelagt stent
PTA med paklitaksel-belagt "Eluvia Vascular Stent System"
|
Dilatasjon av okkludert eller sterkt stenosert kar med paklitakselbelagt stent
|
|
Aktiv komparator: Ubelagt stent
PTA med bar nitinol stent (som vanligvis brukes på stedet)
|
Dilatasjon av okkludert eller sterkt stenosert kar med ubelagt bar nitinolstent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis diameter stenose 1 år etter intervensjon hos vellykket behandlede pasienter
Tidsramme: 12 +/- 2 måneder
|
ved kvantitativ angiografi
|
12 +/- 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen Lumen tap
Tidsramme: 12 måneder
|
ved kvantitativ angiografi
|
12 måneder
|
|
Binær restenose
Tidsramme: 6,12, 24, 36 måneder
|
av DUS
|
6,12, 24, 36 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
antall re-intervensjoner ved mållesjon
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
fravær fra revaskularisering av mållesjon, amputasjoner og død
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Gangavstand
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
vurdert i m og sammenlignet med grunnverdi
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SP01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .