Ballonnets à revêtement médicamenteux Sequent Please versus application primaire d'endoprothèse dans les lésions ASF longues (SPORTS)

Critère d'intégration:

• PAOD et Rutherford classes 2 - 4 (distance de marche sans douleur <500 m)
• éligible à la revascularisation périphérique par ATP
• lésions périphériques de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou du segment PI de l'artère poplitée (A.pop.)
• sténose de diamètre minimum ≥70 %
• longueur de traitement d'au moins 15 cm (longueur de la lésion d'au moins 13 cm)
• le nombre maximum de lésions à traiter doit être de 2 (toutes les lésions traitées doivent être traitées dans le cadre de la randomisation dans le groupe d'étude, c'est-à-dire soit des cathéters à ballonnet revêtus, soit des stents revêtus, soit des stents nus en nitinol ); en cas de deux lésions répondant aux critères d'éligibilité, celle présentant les pires attributs (longueur et degré de sténose) doit être choisie comme lésion cible
• les sténoses diffuses longues avec ou sans occlusions ne peuvent être divisées en lésions séparées que si elles ne sont pas sténosées (c'est-à-dire <50 % de sténose) les segments entre les lésions s'étendent jusqu'à > 2 cm, sinon les segments de vaisseau seront traités comme une seule lésion étendue
• éligible à une intervention vasculaire opératoire en cas de complications au cours de l'ATP

Critère d'exclusion:

• Rutherford classe 1,5 ou 6
• plus de deux lésions sténosées dans le vaisseau cible nécessitant un traitement
• lésion d'afflux (proximale de la lésion à l'étude) avec limitation du débit n'ayant pas été traitée avec succès avant la lésion à l'étude
• resténose intra-stent de la lésion à l'étude
• lésions fortement calcifiées avec présence circonférentielle de calcifications et une longueur de calcification de la lésion > 4 cm
• diamètre du vaisseau de référence <4 mm et >6 mm
• le fil de guidage n'a pas pu être avancé avec succès à travers la lésion
• lésions sous le genou nécessitant un traitement
• la lésion cible est située dans le segment PII de l'artère poplitée (A.pop.) ou dans un pontage greffé
• thrombose aiguë de la lésion à l'étude nécessitant une lyse ou une thrombectomie avant le traitement de la lésion à l'étude
• perte potentielle de jambe due à une ischémie critique ou aiguë
• aucun vaisseau de ruissellement distal perméable
• raison médicale contre la double thérapie antiplaquettaire chez un patient anticoagulé, par exemple, recevant de la coumarine ou des conditions qui empêchent la prise de la double thérapie antiplaquettaire pendant deux mois
• patiente enceinte ou allaitante
• moins de 18 ans
• patients sous garde administrative ou judiciaire (§20 loi sur les dispositifs médicaux, Allemagne)
• durée de vie prévue inférieure à 24 mois