Sequent Please Drug Coated Balloons versus primäre Stentapplikation bei langen SFA-Läsionen (SPORTS)

Einschlusskriterien:

• PAOD und Rutherford Klassen 2 - 4 (schmerzfreie Gehstrecke <500 m)
• geeignet für eine periphere Revaskularisation mittels PTA
• periphere Läsionen in der Arteria femoralis superficialis (SFA) und/oder dem PI-Segment der Arteria poplitea (A.pop.)
• Stenose mit minimalem Durchmesser von ≥70 %
• Behandlungslänge mind. 15 cm (Läsionslänge mind. 13 cm)
• maximal 2 zu behandelnde Läsionen (alle behandelten Läsionen sollten innerhalb der Randomisierung der Studiengruppe behandelt werden, d. h. entweder beschichtete Ballonkatheter oder beschichtete Stents oder unbeschichtete Nitinol-Stents); im Fall von zwei Läsionen, die die Eignungskriterien erfüllen, sollte diejenige mit den schlechtesten Attributen (Länge und Stenosegrad) als Zielläsion ausgewählt werden
• lange diffuse Stenosen mit oder ohne Okklusionen dürfen nur dann in separate Läsionen unterteilt werden, wenn sie nicht stenotisch sind (d. h. < 50 % Stenose) Segmente zwischen den Läsionen erstrecken sich auf > 2 cm, ansonsten werden Gefäßsegmente als einzelne ausgedehnte Läsion behandelt
• Anspruch auf einen operativen Gefäßeingriff bei Komplikationen während der PTA

Ausschlusskriterien:

• Rutherford-Klasse 1,5 oder 6
• mehr als zwei stenotische Läsionen im Zielgefäß, die behandelt werden müssen
• Zuflussläsion (proximal zur Studienläsion) mit Flusseinschränkung, die vor der Studienläsion nicht erfolgreich behandelt wurde
• In-Stent-Restenose der Studienläsion
• stark verkalkte Läsionen mit umlaufendem Vorhandensein von Verkalkungen und einer Läsionsverkalkungslänge von >4 cm
• Referenzgefäßdurchmesser <4 mm und >6 mm
• Führungsdraht konnte nicht erfolgreich über die Läsion vorgeschoben werden
• behandlungsbedürftige Läsionen unterhalb des Knies
• Zielläsion befindet sich im PII-Segment der Kniekehlenarterie (A.pop.) oder innerhalb eines Bypass-Grafts
• akute Thrombose der Studienläsion, die vor der Behandlung der Studienläsion eine Lyse oder Thrombektomie erfordert
• möglicher Beinverlust aufgrund kritischer oder akuter Ischämie
• kein patentiertes distales Ablaufgefäß
• medizinischer Grund gegen eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung bei antikoagulierten Patienten, z. B. Einnahme von Cumarin oder Erkrankungen, die die Einnahme der doppelten Thrombozytenaggregationshemmer für zwei Monate verhindern
• weibliche Patientin, die schwanger ist oder stillt
• unter 18 Jahren
• Patienten in Verwaltungs- oder Gerichtsverwahrung (§20 Medizinproduktegesetz)
• erwartete Lebensdauer von weniger als 24 Monaten