Использование баллонов с лекарственным покрытием Sequent Please в сравнении с первичным стентом при длинных поражениях ПБА (SPORTS)
14 февраля 2024 г. обновлено: InnoRa GmbH
Пациентов с заболеванием периферических артерий лечат с помощью баллонного катетера с лекарственным покрытием, стента с лекарственным покрытием или стента без покрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с хроническим стенозирующим или окклюзионным атеросклеротическим заболеванием и поражениями длиной не менее 13 см в сегменте SFA или подколенной артерии 1 будут рандомизированы для лечения баллонным катетером, покрытым паклитакселом, стентом, покрытым паклитакселом, или голым нитиноловым стентом.
Проходимость сосудов будет оцениваться с помощью количественной ангиографии через 12 месяцев.
Клинические наблюдения будут проводиться до 36 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
-
Bad Krozingen, Германия
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Германия
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
-
Berlin, Германия
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
-
Flensburg, Германия
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Lübeck, Германия
- Sana Kliniken Lubeck
-
Lübeck, Германия
- Universitätklinikum Lübeck
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Германия
- RoMed Klinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- PAOD и классы Резерфорда 2–4 (дистанция безболезненной ходьбы <500 м)
- подходит для периферической реваскуляризации с помощью ЧТА
- периферические поражения поверхностной бедренной артерии (ПБА) и/или PI-сегмента подколенной артерии (A.pop.)
- стеноз минимального диаметра ≥70%
- длина обработки не менее 15 см (длина поражения не менее 13 см)
- максимальное количество поражений, подлежащих лечению, должно быть равно 2 (все обработанные поражения следует лечить в рамках рандомизации в исследуемую группу, т. е. либо баллонные катетеры с покрытием, либо стенты с покрытием, либо стенты из нитинола без покрытия); в случае двух поражений, соответствующих критериям приемлемости, в качестве целевого поражения следует выбрать то, которое имеет наихудшие характеристики (протяженность и степень стеноза).
- длительный диффузный стеноз с окклюзиями или без них может быть разделен на отдельные поражения только в том случае, если они не стенозированы (т. <50% стеноз) сегменты между очагами поражения превышают 2 см, в противном случае сегменты сосудов будут рассматриваться как одно протяженное поражение
- право на оперативное сосудистое вмешательство в случае осложнений во время ПТА
Критерий исключения:
- Резерфорд класс 1,5 или 6
- более двух стенозирующих поражений в целевом сосуде, требующих лечения
- поражение притока (проксимальнее исследуемого поражения) с ограничением потока, которое не было успешно вылечено до исследуемого поражения
- внутристентовый рестеноз исследуемого поражения
- сильно обызвествленные поражения с периферическим наличием обызвествления и длиной обызвествления > 4 см
- диаметр эталонного сосуда <4 мм и >6 мм
- проводник не может быть успешно проведен через поражение
- поражения ниже колена, требующие лечения
- целевой очаг локализуется в PII-сегменте подколенной артерии (A.pop.) или внутри обходного шунта
- острый тромбоз исследуемого поражения, требующий лизиса или тромбэктомии перед лечением исследуемого поражения
- потенциальная потеря ноги из-за критической или острой ишемии
- непатентованный дистальный отток сосуда
- медицинские причины против двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с антикоагулянтами, например, прием кумарина или состояния, препятствующие приему двойной антитромбоцитарной терапии в течение двух месяцев
- беременная или кормящая женщина
- до 18 лет
- пациенты, находящиеся под административным или судебным арестом (§20 Закона о медицинских устройствах, Германия)
- ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллонный катетер с лекарственным покрытием
ПТА с покрытием из паклитаксела «SeQuent Please OTW»
|
Расширение окклюзированного или сильно стенозированного сосуда баллонным катетером, покрытым паклитакселом
|
|
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием
ЧТА с покрытием из паклитаксела «Система сосудистых стентов Eluvia»
|
Расширение окклюзированного или сильно стенозированного сосуда стентом, покрытым паклитакселом
|
|
Активный компаратор: Стент без покрытия
ЧТА с голым нитиноловым стентом (как обычно используется на месте)
|
Расширение окклюзированного или сильно стенозированного сосуда голым нитиноловым стентом без покрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стеноз в процентах по диаметру через 1 год после вмешательства у успешно пролеченных пациентов
Временное ограничение: 12 +/- 2 месяца
|
по количественной ангиографии
|
12 +/- 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
по количественной ангиографии
|
12 месяцев
|
|
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 6,12, 24, 36 месяцев
|
от DUS
|
6,12, 24, 36 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
количество повторных вмешательств на целевом поражении
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
отсутствие реваскуляризации целевого поражения, ампутаций и смерти
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
оценивается в м и сравнивается с исходным значением
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SP01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .