Balony Sequence Please powlekane lekiem a pierwotne założenie stentu w długich zmianach SFA (SPORTS)
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: InnoRa GmbH
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych będą leczeni za pomocą cewnika balonowego powlekanego lekiem, stentu powlekanego lekiem lub stentu niepowlekanego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym zwężeniem lub zarostową chorobą miażdżycową i zmianami chorobowymi o długości co najmniej 13 cm w segmencie SFA lub tętnicy podkolanowej 1 zostaną losowo przydzieleni do leczenia cewnikiem balonowym powlekanym paklitakselem, stentem powlekanym paklitakselem lub nieosłoniętym stentem nitinolowym.
Po 12 miesiącach drożność naczyń zostanie oceniona za pomocą angiografii ilościowej.
Obserwacje kliniczne będą prowadzone do 36 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Niemcy
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
-
Flensburg, Niemcy
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Lübeck, Niemcy
- Sana Kliniken Lubeck
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätklinikum Lübeck
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Niemcy
- RoMed Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PAOD i Rutherford klasa 2 - 4 (dystans marszu bez bólu <500 m)
- kwalifikujących się do rewaskularyzacji obwodowej za pomocą PTA
- zmiany obwodowe w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub odcinku PI tętnicy podkolanowej (A.pop.)
- zwężenie minimalnej średnicy ≥70%
- długość zabiegu min. 15 cm (długość zmiany min. 13 cm)
- maksymalna liczba zmian do leczenia powinna wynosić 2 (wszystkie leczone zmiany powinny być leczone w ramach randomizacji do grupy badanej, tj. powlekane cewniki balonowe lub powlekane stenty lub gołe stenty nitinolowe); w przypadku dwóch zmian spełniających kryteria kwalifikacji, jako zmianę docelową należy wybrać tę, która ma najgorsze cechy (długość i stopień zwężenia)
- długie rozproszone zwężenie z niedrożnością lub bez może być podzielone na oddzielne zmiany tylko wtedy, gdy nie jest zwężeniem (tj. <50% zwężenie) segmenty pomiędzy zmianami sięgają >2 cm, w przeciwnym razie segmenty naczynia będą traktowane jako pojedyncza rozległa zmiana
- kwalifikujących się do operacyjnej interwencji naczyniowej w przypadku powikłań w trakcie PTA
Kryteria wyłączenia:
- Rutherford klasa 1,5 lub 6
- więcej niż dwie zmiany zwężenia w naczyniu docelowym wymagające leczenia
- zmiana napływowa (bliżej badanej zmiany) z ograniczeniem przepływu nie była skutecznie leczona przed badaną zmianą
- restenoza badanej zmiany w stencie
- silnie uwapnione zmiany z obwodowymi obecnościami zwapnień i długością zwapnień >4 cm
- średnica naczynia referencyjnego <4 mm i >6 mm
- nie można było pomyślnie przeprowadzić prowadnika przez zmianę chorobową
- zmiany poniżej kolana wymagające leczenia
- docelowa zmiana zlokalizowana jest w segmencie PII tętnicy podkolanowej (A.pop.) lub w obrębie przeszczepu bajpasów
- ostra zakrzepica badanej zmiany wymagająca lizy lub trombektomii przed leczeniem badanej zmiany
- potencjalna utrata nogi z powodu krytycznego lub ostrego niedokrwienia
- brak drożnego dystalnego naczynia odpływowego
- przeciwwskazania medyczne przeciw podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjenta leczonego przeciwzakrzepowo, np. otrzymującego kumarynę lub stany, które uniemożliwiają stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez dwa miesiące
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- poniżej 18 roku życia
- pacjentów znajdujących się pod opieką administracyjną lub sądową (§20 ustawy o wyrobach medycznych, Niemcy)
- oczekiwana żywotność krótsza niż 24 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik balonowy pokryty lekiem
PTA z powłoką paklitakselu „SeQuent Please OTW”
|
Poszerzenie niedrożnego lub silnie zwężonego naczynia za pomocą cewnika balonowego pokrytego paklitakselem
|
|
Aktywny komparator: Stent pokryty lekiem
PTA z powłoką paklitakselu „System stentów naczyniowych Eluvia”
|
Poszerzenie niedrożnego lub silnie zwężonego naczynia za pomocą stentu pokrytego paklitakselem
|
|
Aktywny komparator: Stent niepowlekany
PTA z gołym stentem nitinolowym (powszechnie stosowanym w miejscu stosowania)
|
Rozszerzenie niedrożnego lub mocno zwężonego naczynia za pomocą niepowlekanego, odsłoniętego stentu nitinolowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zwężenie średnicy 1 rok po interwencji u skutecznie leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 12 +/- 2 miesiące
|
za pomocą angiografii ilościowej
|
12 +/- 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
za pomocą angiografii ilościowej
|
12 miesięcy
|
|
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 6,12, 24, 36 miesięcy
|
przez DUS
|
6,12, 24, 36 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
liczba ponownych interwencji w docelowej zmianie
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, amputacje i śmierć
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
oszacowano w m i porównano z wartością wyjściową
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .