Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná aplikace balónků potažených lékem versus primární aplikace stentu u dlouhých lézí SFA (SPORTS)

14. února 2024 aktualizováno: InnoRa GmbH
Pacienti s onemocněním periferních tepen budou léčeni buď balonkovým katetrem potaženým léčivem, stentem potaženým léčivem nebo nepotaženým stentem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickým stenotickým nebo okluzivním aterosklerotickým onemocněním a lézemi o délce alespoň 13 cm v segmentu 1 SFA nebo Arteria poplitea budou randomizováni buď k léčbě balónkovým katetrem potaženým paklitaxelem, stentem potaženým paklitaxelem nebo holým nitinolovým stentem. Průchodnost cév bude hodnocena kvantitativní angiografií po 12 měsících. Klinická sledování budou prováděna do 36 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Německo
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo
        • Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
      • Berlin, Německo
        • Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
      • Flensburg, Německo
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Lübeck, Německo
        • Sana Kliniken Lübeck
      • Lübeck, Německo
        • Universitätklinikum Lübeck
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Německo
        • RoMed Klinikum
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universität Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAOD a Rutherford třídy 2 - 4 (bezbolestná pěší vzdálenost <500 m)
  • způsobilé pro periferní revaskularizaci pomocí PTA
  • periferní léze v povrchové stehenní tepně (SFA) a/nebo PI-segmentu podkolenní tepny (A.pop.)
  • stenóza minimálního průměru ≥70 %
  • délka ošetření minimálně 15 cm (délka léze minimálně 13 cm)
  • maximum léčených lézí by mělo být 2 (všechny léčené léze by měly být léčeny v rámci randomizace do studijní skupiny, tj. buď potažené balónkové katétry nebo potažené stenty nebo holé nitinolové stenty); v případě dvou lézí vyhovujících kritériím způsobilosti by měla být jako cílová léze vybrána ta, která má nejhorší atributy (délka a stupeň stenózy).
  • dlouhá difúzní stenóza s okluzí nebo bez ní může být rozdělena do samostatných lézí pouze tehdy, nejsou-li stenotické (tj. <50% stenóza) segmenty mezi lézemi dosahují >2 cm, jinak budou segmenty cév považovány za jednu rozšířenou lézi
  • způsobilé pro operační vaskulární intervenci v případě komplikací během PTA

Kritéria vyloučení:

  • Rutherford třída 1,5 nebo 6
  • více než dvě stenotické léze v cílové cévě vyžadující léčbu
  • inflow léze (proximálně ke studované lézi) s omezením průtoku, která nebyla úspěšně léčena před studovanou lézí
  • in-stent restenóza studované léze
  • silně kalcifikované léze s cirkumferenční přítomností kalcifikací a délkou kalcifikace léze > 4 cm
  • průměr referenční nádoby <4 mm a >6 mm
  • vodicí drát se nepodařilo úspěšně posunout přes lézi
  • léze pod kolenem vyžadující léčbu
  • cílová léze se nachází v PII-segmentu popliteální arterie (A.pop.) nebo v rámci bypassového štěpu
  • akutní trombóza studované léze vyžadující lýzu nebo trombektomii před léčbou studované léze
  • potenciální ztráta nohy v důsledku kritické nebo akutní ischemie
  • žádná patentovaná distální odtoková céva
  • zdravotní důvod proti dvojité protidestičkové terapii u pacientů s antikoagulací, např. užívající kumarin nebo stavy, které brání užívání dvojité protidestičkové terapie po dobu dvou měsíců
  • pacientka, která je těhotná nebo kojící
  • mladší 18 let
  • pacienti ve správní nebo soudní vazbě (§20 zákona o zdravotnických prostředcích, Německo)
  • předpokládaná životnost kratší než 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékem potažený balónkový katétr
PTA s paclitaxelem potaženým "SeQuent Please OTW"
Přístroj: SeQuent Prosím OTW
Dilatace okludované nebo vysoce stenózované cévy balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem
Aktivní komparátor: Stent potažený léčivem
PTA s paklitaxelem potaženým "Eluvia Vascular Stent System"
Přístroj: Vaskulární stentový systém Eluvia
Dilatace okludované nebo vysoce stenózované cévy pomocí stentu potaženého paclitaxelem
Aktivní komparátor: Nepotažený stent
PTA s holým nitinolovým stentem (jak se běžně používá na místě)
Přístroj: Nitinolový stent
Dilatace okludované nebo silně stenózované cévy s nepotaženým holým nitinolovým stentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stenózy průměru 1 rok po intervenci u úspěšně léčených pacientů
Časové okno: 12 +/- 2 měsíce
pomocí kvantitativní angiografie
12 +/- 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 12 měsíců
pomocí kvantitativní angiografie
12 měsíců
Binární restenóza
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
od DUS
6, 12, 24, 36 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
počet opakovaných zásahů v cílové lézi
6, 12, 24, 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
absence revaskularizace cílové léze, amputace a smrt
6, 12, 24, 36 měsíců
Pěší vzdálenost
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
hodnoceno vm a porovnáno s výchozí hodnotou
6, 12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoRa GmbH

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SP01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SeQuent Prosím OTW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit