Balões revestidos com drogas Sequent Please versus aplicação de stent primário em lesões longas de SFA (SPORTS)
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: InnoRa GmbH
Os pacientes com doença arterial periférica serão tratados com cateter balão revestido com medicamento, stent revestido com medicamento ou stent não revestido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença aterosclerótica estenótica ou oclusiva crônica e lesões de pelo menos 13 cm de comprimento na SFA ou no segmento 1 da artéria poplítea serão randomizados para tratamento com cateter de balão revestido com paclitaxel, stent revestido com paclitaxel ou stent não revestido de nitinol.
A perviedade dos vasos será avaliada por angiografia quantitativa após 12 meses.
O acompanhamento clínico será feito até 36 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arnsberg, Alemanha
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
-
Bad Krozingen, Alemanha
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Alemanha
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
-
Berlin, Alemanha
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
-
Flensburg, Alemanha
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Lübeck, Alemanha
- Sana Kliniken Lubeck
-
Lübeck, Alemanha
- Universitätklinikum Lübeck
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Alemanha
- RoMed Klinikum
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Medizinische Universität Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PAOD e Rutherford classes 2 - 4 (distância de caminhada sem dor <500 m)
- elegíveis para revascularização periférica por meio de PTA
- lesões periféricas na artéria femoral superficial (SFA) e/ou no segmento PI da artéria poplítea (A.pop.)
- estenose de diâmetro mínimo de ≥70%
- comprimento do tratamento de pelo menos 15 cm (comprimento da lesão de pelo menos 13 cm)
- o máximo de lesões a serem tratadas deve ser 2 (todas as lesões tratadas devem ser tratadas dentro da randomização para o grupo de estudo, ou seja, cateteres de balão revestidos ou stents revestidos ou stents de nitinol não revestidos); no caso de duas lesões atenderem aos critérios de elegibilidade, aquela que apresentar os piores atributos (comprimento e grau de estenose) deve ser escolhida como lesão-alvo
- estenose difusa longa com ou sem oclusões só pode ser dividida em lesões separadas se não estenóticas (ou seja, <50% de estenose) segmentos entre as lesões se estendem até >2 cm, caso contrário, os segmentos de vasos serão tratados como uma única lesão estendida
- elegível para uma intervenção vascular operatória em caso de complicações durante o PTA
Critério de exclusão:
- Rutherford classe 1,5 ou 6
- mais de duas lesões estenóticas no vaso alvo que requerem tratamento
- lesão de entrada (proximal à lesão de estudo) com limitação de fluxo não sendo tratada com sucesso antes da lesão de estudo
- reestenose intra-stent da lesão em estudo
- lesões fortemente calcificadas com presença circunferencial de calcificações e um comprimento de calcificação da lesão > 4 cm
- diâmetro do vaso de referência <4 mm e >6 mm
- o fio-guia não pôde ser avançado com sucesso através da lesão
- lesões abaixo do joelho que requerem tratamento
- a lesão-alvo está localizada no segmento PII da artéria poplítea (A.pop.) ou dentro de um enxerto de bypass
- trombose aguda da lesão em estudo requerendo lise ou trombectomia antes do tratamento da lesão em estudo
- perda potencial da perna devido a isquemia crítica ou aguda
- nenhum vaso de escoamento distal patente
- razão médica contra terapia antiplaquetária dupla em paciente anticoagulado, por exemplo, recebendo cumarina ou condições que impeçam a ingestão da terapia antiplaquetária dupla por dois meses
- paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- menores de 18 anos
- pacientes sob custódia administrativa ou judicial (§20 Lei sobre dispositivos médicos, Alemanha)
- tempo de vida esperado de menos de 24 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter balão revestido com medicamento
PTA com paclitaxel revestido "SeQuent Please OTW"
|
Dilatação de vaso ocluído ou altamente estenosado com cateter balão revestido com paclitaxel
|
|
Comparador Ativo: Stent revestido com medicamento
PTA com "Eluvia Vascular Stent System" revestido com paclitaxel
|
Dilatação de vaso ocluído ou altamente estenosado com stent revestido com paclitaxel
|
|
Comparador Ativo: Stent não revestido
PTA com stent de nitinol puro (como comumente usado no local)
|
Dilatação de vaso ocluído ou altamente estenosado com stent de nitinol não revestido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de estenose do diâmetro 1 ano após a intervenção em pacientes tratados com sucesso
Prazo: 12 +/- 2 meses
|
por angiografia quantitativa
|
12 +/- 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda tardia de lúmen
Prazo: 12 meses
|
por angiografia quantitativa
|
12 meses
|
|
Restenose binária
Prazo: 6,12, 24, 36 meses
|
por DUS
|
6,12, 24, 36 meses
|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
número de reintervenções na lesão-alvo
|
6, 12, 24, 36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
ausência de revascularização da lesão-alvo, amputações e óbitos
|
6, 12, 24, 36 meses
|
|
A uma curta distância
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
|
avaliado em m e comparado ao valor da linha de base
|
6, 12, 24, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SP01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .