Sequent Please Drug Coated Balloons Versus Primary Stent Application in Long SFA lesions (SPORTS)
14 februari 2024 uppdaterad av: InnoRa GmbH
Patienter med perifer artärsjukdom kommer att behandlas med antingen läkemedelsbelagd ballongkateter, läkemedelsbelagd stent eller obelagd stent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk stenotisk eller ocklusiv aterosklerotisk sjukdom och lesioner med minst 13 cm längd i SFA eller Arteria poplitea segment 1 kommer att randomiseras till antingen behandling med paklitaxelbelagd ballongkateter, paklitaxelbelagd stent eller bar nitinolstent.
Kärlets öppenhet kommer att utvärderas med kvantitativ angiografi efter 12 månader.
Klinisk uppföljning kommer att göras fram till 36 månader efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland
- Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland
- Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
-
Flensburg, Tyskland
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Lübeck, Tyskland
- Sana Kliniken Lubeck
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätklinikum Lübeck
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Tyskland
- RoMed Klinikum
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PAOD och Rutherford klass 2 - 4 (smärtfri gångavstånd <500 m)
- kvalificerad för perifer revaskularisering med hjälp av PTA
- perifera lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) och/eller PI-segmentet av poplitealartären (A.pop.)
- stenos med minsta diameter på ≥70 %
- behandlingslängd minst 15 cm (lesionslängd minst 13 cm)
- maximalt antal lesioner som ska behandlas bör vara 2 (alla behandlade lesioner ska behandlas inom randomiseringen till studiegruppen, dvs. antingen belagda ballongkatetrar eller belagda stentar eller nakna nitinolstentar); i händelse av två lesioner som matchar behörighetskriterierna, ska den som uppvisar de sämsta egenskaperna (längd och stenosgrad) väljas som målskada
- lång diffus stenos med eller utan ocklusioner kan endast delas upp i separata lesioner om de inte är stenotiska (dvs. <50 % stenos) segment mellan lesionerna sträcker sig till >2 cm, annars kommer kärlsegment att behandlas som en enda förlängd lesion
- kvalificerad för en operativ vaskulär intervention vid komplikationer under PTA
Exklusions kriterier:
- Rutherford klass 1,5 eller 6
- mer än två stenotiska lesioner i målkärlet som kräver behandling
- inflödesskada (proximalt till studieskadan) med flödesbegränsning som inte behandlades framgångsrikt före studieskadan
- in-stent restenos av studieskadan
- starkt förkalkade lesioner med periferiell förekomst av förkalkninger och en förkalkningslängd på >4 cm
- referenskärlsdiameter <4 mm och >6 mm
- guidetråden kunde inte föras fram över lesionen
- lesioner under knät som kräver behandling
- målskadan är lokaliserad i PII-segmentet av poplitealartären (A.pop.) eller i ett bypass-transplantat
- akut trombos av studieskadan som kräver lysering eller trombektomi före behandling av studieskadan
- potentiell förlust av benet på grund av kritisk eller akut ischemi
- inget patenterat distalt avrinningskärl
- medicinska skäl mot dubbel anti-trombocytbehandling hos anti-koagulerade patienter, t.ex. som får kumarin eller tillstånd som förhindrar intag av dubbel anti-trombocytbehandling i två månader
- kvinnlig patient som är gravid eller ammar
- under 18 år
- patienter under administrativ eller rättslig vårdnad (§20 lagen om medicinsk utrustning, Tyskland)
- förväntad livslängd på mindre än 24 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedelsbelagd ballongkateter
PTA med paklitaxel belagd "SeQuent Please OTW"
|
Dilatation av tilltäppt eller starkt stenoserat kärl med paklitaxelbelagd ballongkateter
|
|
Aktiv komparator: Läkemedelsbelagd stent
PTA med paklitaxel-belagd "Eluvia Vascular Stent System"
|
Dilatation av tilltäppt eller starkt stenoserat kärl med paklitaxelbelagd stent
|
|
Aktiv komparator: Obelagd stent
PTA med bar nitinolstent (som vanligtvis används på plats)
|
Dilatation av tilltäppt eller starkt stenoserat kärl med obelagd bar nitinolstent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentdiameterstenos 1 år efter intervention hos framgångsrikt behandlade patienter
Tidsram: 12 +/- 2 månader
|
genom kvantitativ angiografi
|
12 +/- 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen lumenförlust
Tidsram: 12 månader
|
genom kvantitativ angiografi
|
12 månader
|
|
Binär restenos
Tidsram: 6,12, 24, 36 månader
|
av DUS
|
6,12, 24, 36 månader
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 6, 12, 24, 36 månader
|
antal re-interventioner vid målskadan
|
6, 12, 24, 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 6, 12, 24, 36 månader
|
frånvaro från revaskularisering av målskadan, amputationer och dödsfall
|
6, 12, 24, 36 månader
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 6, 12, 24, 36 månader
|
bedöms i m och jämförs med basvärde
|
6, 12, 24, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SP01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .