WebMAP モバイルによる思春期の慢性疼痛の自己管理
2019年6月6日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital
思春期慢性疼痛のウェブによる自己管理：全国実施プロジェクト
約 5 ～ 8% の小児が重度の慢性的な痛みや障害を報告しています。
痛みの自己管理が痛みや障害の軽減に効果的であることを裏付ける証拠はあるものの、データによると、ほとんどの若者はこの介入を利用できないことが示されています。
研究チームのこれまでの研究は、テクノロジーを活用した疼痛自己管理（WebMAPプログラム）がケアへの障壁を軽減し、疼痛関連の障害を軽減し、慢性疼痛を持つ若者の不安やうつ状態を改善するのに実現可能で、受け入れられ、効果的であることを実証している。
この試験では、研究者らは、WebMAP 疼痛自己管理プログラムの全国的な普及における重大な課題に対処するための実施プロジェクトを提案しています。
ハイブリッド有効性導入試験デザインを使用して、全米の 8 つの診療所が段階的ウェッジ デザインによる実用的なランダム化対照試験に参加し、ランダム化された通常の治療期間の後に診療所に WebMAP を順次導入します。
データは診療記録、Web およびアプリの管理追跡、プロバイダー調査から収集され、リーチ、有効性、導入、実装、維持 (RE-AIM) 公衆衛生影響フレームワークに従って導入と実装に関する情報が収集されます。
介入の有効性を評価するために、個々の患者レベルの痛みの結果が 140 人の患者から収集されます。
このプロジェクトで期待される成果は、臨床現場で容易に持続できる、慢性疼痛を持つ若者に対する技術を活用した全国規模の疼痛自己管理介入のための戦略的アプローチを生み出すことである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から17歳までの子供、
- 少なくとも 3 か月間存在する痛みとして定義される慢性疼痛があり、かつ
- スマートフォンまたはウェブ対応デバイス (ラップトップ、コンピュータ、iPad など) にアクセスできる。
除外基準:
- 英語以外を話す人、
- 現在、精神的危機に瀕しており、
- 認知障害または知的障害（調査を独立して完了できる必要があります）、
- スマホやパソコン、インターネットにアクセスできない、
- 小学5年生レベルでは読めません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WebMAPモバイル
この部門に割り当てられた青少年の参加者は、慢性疼痛に対する認知行動介入を提供する WebMAP モバイル プログラムへのアクセスを受け取ります。
青少年の親は、WebMAP 親 Web サイトで親向けの認知行動戦略にアクセスできます。
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WebMAP はテクノロジーベースの認知行動介入プログラムで、慢性的な痛みを持つ若者とその親にリラクゼーションスキル、痛みへの対処法、親の行動やコミュニケーションのテクニックを教えます。
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介入なし：普段のお手入れ
このアームに割り当てられた参加者は、階段状ウェッジ設計での非曝露期間中、疼痛クリニックまたは専門クリニックから通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動制限の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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9 項目の児童活動制限面接 (CALI-9) は、オンライン日記上で回答され、痛みによる 9 つの毎日の活動を完了することの困難さを評価します。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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痛みの強度は、0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) のアンカーを持つ 11 ポイントの痛み数値評価スケール (NRS) で前向きに測定されます。
7 日間の評価期間にわたる平均スコアが分析に使用されます。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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不安やうつ症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の小児感情的苦痛スケールは、スコアが 8 ～ 40 の範囲の 8 項目の不安スケールです (スコアが高いほど、より大きな恐怖、不安の悲惨さ、過覚醒を示します)。
抑うつ症状の 8 項目スケールには 8 から 40 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
合計不安と合計うつ病の T スコアが分析に使用されます。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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鎮痛効果の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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痛みの自己効力感スケール 4 は、痛みがあるときに活動を行う際の信念を評価する 4 項目の尺度です。
0 ～ 24 の合計スコアが分析に使用され、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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治療を受けてからの変化を尋ねる1項目測定
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3ヶ月のフォローアップ
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親の行動の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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親は、子どもの症状に対する成人の反応（ARCS）に基づいて自分の保護行動を報告します。ARCSは、保護、最小限化、気を散らす、監視の3つの要素の下位尺度スコアを含む29項目の尺度です。
各下位尺度は、0 から 4 の範囲の項目応答の平均を計算することによってスコア付けされます (スコアが高いほど、より不適応な行動が多いことを示します)。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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親の精神的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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保護者は、PROMIS 成人の精神的苦痛スケールに基づいて不安とうつ病の症状を報告します。
これには、スコアが 4 ～ 20 の範囲である不安の 4 項目スケール (スコアが高いほど不安が大きいことを示します) と、スコアが 4 ～ 20 の範囲であるうつ病の 4 項目スケール (スコアが高いほど憂鬱が強いことを示します) が含まれます。
合計不安およびうつ病スケール T スコアが分析に使用されます。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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不眠症重症度指数は、7 項目の自己申告尺度です。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して、不眠症の症状の重症度と影響に関する各項目を 0 から 28 の範囲のスコアで評価します (スコアが高いほど、不眠症の症状が大きいことを示します)。
合計スコアは分析に使用されます。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入 - 設定レベル
時間枠：24 か月後に評価
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各診療所で WebMAP を参照した小児の割合/各診療所で受診した児童数
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24 か月後に評価
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到着
時間枠：24 か月後に評価
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参加に同意した人の数/介入のために紹介された適格な参加者の数
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24 か月後に評価
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実装、組織レベル
時間枠：24 か月後に評価
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WebMAP導入の実現可能性と導入に対する意識に関するプロバイダー調査
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24 か月後に評価
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メンテナンス、組織レベル
時間枠：24 か月後に評価
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WebMAP の使用継続に同意したクリニックの割合
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24 か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tonya Palermo, PhD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。