WebMAP Mobile Самоконтроль подростковой хронической боли
6 июня 2019 г. обновлено: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Самоконтроль подростковой хронической боли через Интернет: национальный проект реализации
Приблизительно 5-8% детей сообщают о сильной хронической боли и инвалидности.
Хотя данные подтверждают, что самоуправление болью эффективно для уменьшения боли и снижения инвалидности, данные показывают, что большинство молодых людей не имеют доступа к этому вмешательству.
Предыдущие исследования исследовательской группы показывают, что технология самостоятельного управления болью (программа WebMAP) может уменьшить барьеры на пути к лечению, осуществима, приемлема и эффективна для снижения инвалидности, связанной с болью, и уменьшения беспокойства и депрессии у молодых людей с хронической болью.
В этом испытании исследователи предлагают проект реализации для решения критических проблем в общенациональном распространении программы самостоятельного управления болью WebMAP.
Используя гибридный дизайн испытания «эффективность-внедрение», 8 клиник со всех концов США примут участие в практическом рандомизированном контролируемом исследовании со ступенчатым клином для последовательного внедрения WebMAP в клиниках после рандомизированных обычных периодов лечения.
Данные будут собираться из больничных записей, административного отслеживания в Интернете и приложениях, а также опросов поставщиков для сбора информации о внедрении и внедрении в соответствии со структурой воздействия на общественное здравоохранение.
Индивидуальные исходы боли на уровне пациента будут собраны у 140 пациентов для оценки эффективности вмешательства.
Ожидаемым результатом проекта является разработка стратегического подхода к общенациональному вмешательству по самостоятельному управлению болью с помощью технологий для молодежи с хронической болью, которое можно легко поддерживать в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- детский возраст 10-17 лет,
- имеет хроническую боль, определяемую как боль в течение как минимум 3 месяцев, и
- имеет доступ к смартфону или устройству с доступом в Интернет (например, ноутбуку, компьютеру, iPad).
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски,
- в настоящее время в психиатрическом кризисе,
- когнитивные нарушения или умственная отсталость (должен быть в состоянии самостоятельно заполнить анкеты),
- не имеет доступа к смартфону, компьютеру или Интернету, и
- не умеет читать на уровне 5 класса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильная карта WebMAP
Участники-подростки, назначенные на эту группу, получат доступ к мобильной программе WebMAP, обеспечивающей когнитивно-поведенческое вмешательство при хронической боли.
Родители подростков получат доступ к когнитивно-поведенческим стратегиям для родителей на родительском веб-сайте WebMAP.
|
WebMAP — это основанная на технологиях программа когнитивно-поведенческого вмешательства, которая обучает молодых людей с хронической болью и их родителей навыкам релаксации, стратегиям преодоления боли, а также поведенческим и коммуникативным методам родителей.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, назначенные на эту руку, будут получать обычную помощь от болеутоляющего или специализированной клиники в течение периодов отсутствия воздействия в конструкции ступенчатого клина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ограничений активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
Интервью из 9 пунктов по ограничениям активности ребенка (CALI-9) будет заполнено в онлайн-дневнике, чтобы оценить воспринимаемые трудности при выполнении 9 ежедневных действий из-за боли.
|
Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
Интенсивность боли будет измеряться проспективно по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS) с якорями от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
При анализе будут использоваться средние баллы за 7-дневные периоды оценки.
|
Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
|
Изменение тревожных и депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Педиатрическая шкала эмоционального дистресса представляет собой шкалу беспокойства из 8 пунктов с баллами от 8 до 40 (более высокие баллы указывают на больший страх, тревожное страдание и чрезмерное возбуждение).
Шкала депрессивных симптомов из 8 пунктов имеет баллы от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
В анализе будут использоваться Т-баллы общей тревоги и общей депрессии.
|
Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
|
Изменение эффективности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
Шкала самоэффективности боли-4 представляет собой показатель из 4 пунктов, который оценивает убеждения в выполнении действий, когда испытывает боль.
Общий суммарный балл в диапазоне от 0 до 24 будет использоваться в анализе, при этом более высокие баллы представляют большую самоэффективность.
|
Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерение из 1 пункта, спрашивающее об изменениях после лечения
|
3 месяца наблюдения
|
|
Изменение поведения родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
Родители сообщают о своем защитном поведении по шкале «Реакция взрослых на симптомы ребенка» (ARCS), состоящей из 29 пунктов с подшкалами для трех факторов: «Защищать», «Сводить к минимуму», «Отвлекать» и «Контролировать».
Каждая подшкала оценивается путем вычисления среднего значения ответов на вопросы в диапазоне от 0 до 4 (более высокие баллы указывают на более неадекватное поведение).
|
Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
|
Изменение эмоционального дистресса родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
Родители сообщают о своих симптомах тревоги и депрессии по шкале эмоционального дистресса взрослых PROMIS.
Это включает шкалу тревожности из 4 пунктов с баллами от 4 до 20 (более высокие баллы указывают на более сильную тревогу) и шкалу депрессии из 4 пунктов с баллами в диапазоне от 4 до 20 (более высокие баллы указывают на более сильную депрессию).
В анализе будут использоваться Т-баллы по общей шкале тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
|
Изменение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
Индекс тяжести бессонницы — это самооценка из 7 пунктов.
Для оценки каждого пункта тяжести и влияния симптомов бессонницы используется 5-балльная шкала Лайкерта с баллами от 0 до 28 (более высокие баллы указывают на выраженность симптомов бессонницы).
Общий балл будет использоваться в анализе.
|
Исходный уровень до 3 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие - уровень настройки
Временное ограничение: Оценено в 24 месяца
|
Доля детей, направленных на WebMAP в каждой клинике/Количество обращенных в каждую клинику
|
Оценено в 24 месяца
|
|
Достигать
Временное ограничение: Оценено в 24 месяца
|
Количество людей, согласившихся участвовать/Количество правомочных участников, направленных на вмешательство
|
Оценено в 24 месяца
|
|
Реализация, организационный уровень
Временное ограничение: Оценено в 24 месяца
|
Опрос поставщиков относительно возможности внедрения WebMAP и отношения к внедрению
|
Оценено в 24 месяца
|
|
Техническое обслуживание, уровень организации
Временное ограничение: Оценено в 24 месяца
|
Доля клиник, согласившихся продолжить использование WebMAP
|
Оценено в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pfizer 27971161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .