WebMAP Mobil Selvstyring af adolescents kroniske smerter
6. juni 2019 opdateret af: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Web-baseret selvstyring af unges kroniske smerter: Nationalt implementeringsprojekt
Cirka 5-8 % af børnene rapporterer om alvorlige kroniske smerter og handicap.
Selvom beviser understøtter smerte-selvbehandling som effektiv til at reducere smerte og handicap, viser data, at de fleste unge ikke har adgang til denne intervention.
Efterforskningsholdets tidligere undersøgelser viser, at teknologi-leveret smerte-selvhåndtering (WebMAP-program) kan reducere barrierer for pleje, er gennemførligt, acceptabelt og effektivt til at reducere smerterelateret handicap og forbedre angst og depression hos unge med kroniske smerter.
I dette forsøg foreslår efterforskerne et implementeringsprojekt for at adressere kritiske udfordringer i landsdækkende formidling af WebMAP-programmet til selvbehandling af smerte.
Ved at bruge et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøgsdesign vil 8 klinikker fra hele USA deltage i et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med et stepped wedge-design for sekventielt at implementere WebMAP i klinikkerne efter randomiserede sædvanlige plejeperioder.
Data vil blive indsamlet fra klinikjournaler, web- og app-administrativ sporing og udbyderundersøgelser for at indsamle oplysninger om adoption og implementering efter Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) ramme for indvirkning på folkesundheden.
Individuelle smerteudfald på patientniveau vil blive indsamlet fra 140 patienter for at evaluere interventionseffektiviteten.
Det forventede resultat af projektet er at give en strategisk tilgang til en landsdækkende teknologi-leveret smerte-selvhåndteringsintervention til unge med kroniske smerter, som let kan opretholdes i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn i alderen 10-17 år,
- har kroniske smerter defineret som smerter til stede i mindst 3 måneder, og
- har adgang til en smartphone eller web-aktiveret enhed (f.eks. bærbar, computer, iPad).
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende,
- i øjeblikket i en psykiatrisk krise,
- kognitive svækkelser eller intellektuelle handicap (skal kunne gennemføre undersøgelser uafhængigt),
- ikke har adgang til en smartphone, computer eller internet, og
- ikke kan læse på 5. klassetrin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WebMAP mobil
Unge deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage adgang til WebMAP-mobilprogrammet, der leverer kognitiv adfærdsmæssig intervention for kroniske smerter.
Forældre til teenagere vil få adgang til kognitive adfærdsstrategier for forældre på WebMAPs forældrewebsted.
|
WebMAP er et teknologibaseret kognitivt adfærdsmæssigt interventionsprogram, der underviser unge med kroniske smerter og deres forældre i afspændingsfærdigheder, smertehåndteringsstrategier og forældreadfærds- og kommunikationsteknikker.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage sædvanlig pleje fra smerte- eller specialklinikken i de ikke-eksponeringsperioder i det steppede kiledesign.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Den 9-punkts Child Activity Limitations Interview (CALI-9) vil blive afsluttet på online dagbogen for at vurdere opfattet vanskelighed med at gennemføre 9 daglige aktiviteter på grund af smerte
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Smerteintensitet vil blive målt prospektivt på 11-punkts Pain Numeric Rating Scale (NRS) med ankre fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Gennemsnitlige resultater over 7-dages vurderingsperioder vil blive brugt i analyser.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk følelsesmæssig nødskala er en 8-elementskala for angst med scorer fra 8 til 40 (højere score indikerer større frygt, ængstelig elendighed og hyperarousal).
Skalaen med 8 punkter over depressive symptomer har scorer fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
Total angst og total depression T-score vil blive brugt i analyser.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i smerte-effekt
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Pain Self-Efficacy Scale-4 er et 4-element mål, der vurderer overbevisninger om at udføre aktiviteter, når man har smerter.
Samlet sumscore fra 0 til 24 vil blive brugt i analyse med højere score, der repræsenterer større self-efficacy.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
1-vareforanstaltning spørger om ændring siden modtagelse af behandling
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældrenes adfærd
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Forældre rapporterer om deres beskyttende adfærd på Adult Responses to Child Symptoms (ARCS), en 29-elementskala med subskala-score for tre faktorer, Beskyt, Minimer, Distraher og Overvåg.
Hver underskala scores ved at beregne gennemsnittet af elementsvarene fra 0 til 4 (højere score indikerer mere utilpasset adfærd)
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældrenes følelsesmæssige nød
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Forældre rapporterer om deres angst- og depressionssymptomer på PROMIS Voksen Emotional Distress-skala.
Dette inkluderer en angstskala med 4 punkter med score fra 4 til 20 (højere score indikerer større angst) og en 4-punkts skala for depression med score fra 4 til 20 (højere score indikerer større depression.
Total angst- og depressionsskala T-score vil blive brugt i analyser.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Insomnia Severity Index er et 7-element selvrapporteringsmål.
En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert punkt om sværhedsgraden og virkningen af søvnløshedssymptomer med score fra 0 til 28 (højere score indikerer større søvnløshedssymptomer).
En samlet score vil blive brugt i analyser.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adoption - indstillingsniveau
Tidsramme: Vurderet til 24 måneder
|
Andel af børn henvist til WebMAP på hver klinik/Antal set i hver klinik
|
Vurderet til 24 måneder
|
|
Nå
Tidsramme: Vurderet til 24 måneder
|
Antal personer accepterer at deltage/Antal berettigede deltagere henvist til intervention
|
Vurderet til 24 måneder
|
|
Implementering, organisationsniveau
Tidsramme: Vurderet til 24 måneder
|
Udbyderundersøgelse vedrørende gennemførlighed af implementering af WebMAP og holdninger til adoption
|
Vurderet til 24 måneder
|
|
Vedligeholdelse, organisationsniveau
Tidsramme: Vurderet til 24 måneder
|
Andel af klinikker, der accepterer at fortsætte med at bruge WebMAP
|
Vurderet til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pfizer 27971161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .