WebMAP Mobile A serdülőkori krónikus fájdalom önkezelése
2019. június 6. frissítette: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
A serdülőkori krónikus fájdalom web-alapú önmenedzselése: Nemzeti megvalósítási projekt
A gyermekek körülbelül 5-8%-a számol be súlyos krónikus fájdalomról és fogyatékosságról.
Bár a bizonyítékok alátámasztják, hogy a fájdalom-önkezelés hatékony a fájdalom és a fogyatékosság csökkentésében, az adatok azt mutatják, hogy a legtöbb fiatal nem fér hozzá ehhez a beavatkozáshoz.
A kutatócsoport korábbi tanulmányai azt mutatják, hogy a technológia által biztosított fájdalom-önkezelés (WebMAP program) csökkentheti az ellátás akadályait, megvalósítható, elfogadható és hatékony a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentésében, valamint a szorongás és a depresszió javításában a krónikus fájdalommal küzdő fiatalok körében.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók egy megvalósítási projektet javasolnak a WebMAP fájdalom-önkezelési program országos terjesztésének kritikus kihívásainak kezelésére.
Egy hibrid hatékonyság-megvalósítási próbaterv alkalmazásával az Egyesült Államok 8 klinikája vesz részt egy pragmatikus randomizált, kontrollált kísérletben, lépcsőzetes ék kialakítással, hogy a WebMAP-t szekvenciálisan alkalmazzák a klinikákon a randomizált szokásos gondozási időszakokat követően.
Adatokat gyűjtünk a klinikai nyilvántartásokból, a webes és alkalmazások adminisztratív nyomon követéséből, valamint a szolgáltatói felmérésekből, hogy információkat gyűjtsünk az elérési, hatékonysági, átvételi, megvalósítási, karbantartási (RE-AIM) közegészségügyi hatáskeretrendszert követő elfogadásról és végrehajtásról.
A beavatkozás hatékonyságának értékelése céljából 140 betegtől gyűjtik össze az egyéni betegszintű fájdalomkifejezéseket.
A projekt várható eredménye az, hogy stratégiai megközelítést adjon egy országos technológián alapuló fájdalom-önkezelési beavatkozáshoz krónikus fájdalommal küzdő fiatalok számára, amely klinikai körülmények között könnyen fenntartható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermek 10-17 éves korig,
- krónikus fájdalma van, mint a legalább 3 hónapja fennálló fájdalom, és
- hozzáfér egy okostelefonhoz vagy web-képes eszközhöz (pl. laptop, számítógép, iPad).
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő,
- jelenleg pszichiátriai válságban van,
- kognitív károsodások vagy értelmi fogyatékosságok (önállóan képesnek kell lennie a felmérések kitöltésére),
- nem fér hozzá okostelefonhoz, számítógéphez vagy internethez, és
- 5. osztályos szinten nem tud olvasni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WebMAP Mobile
Az ehhez a karhoz rendelt serdülő résztvevők hozzáférést kapnak a WebMAP mobilprogramhoz, amely kognitív-viselkedési beavatkozást nyújt a krónikus fájdalom kezelésére.
A serdülőkorúak szülei a WebMAP szülői webhelyén hozzáférést kapnak a szülők kognitív-viselkedési stratégiáihoz.
|
A WebMAP egy technológiai alapú kognitív-viselkedési intervenciós program, amely relaxációs készségeket, fájdalomkezelési stratégiákat, valamint szülői viselkedési és kommunikációs technikákat tanít a krónikus fájdalomban szenvedő fiataloknak és szüleiknek.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők szokásos ellátásban részesülnek a fájdalom- vagy szakklinikától a lépcsőzetes ékkialakításban a nem expozíciós időszakokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tevékenységi korlátozások változása
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
A 9 tételből álló gyermektevékenység-korlátozási interjú (CALI-9) az online naplóban kerül kitöltésre, hogy értékelje a fájdalom miatti 9 napi tevékenység elvégzésének észlelt nehézségeit.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
A fájdalom intenzitását prospektíven a 11 pontos Fájdalom Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérik, 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehetséges legrosszabb fájdalom) közötti horgonyokkal.
Az elemzések során a 7 napos értékelési időszakok átlagpontszámait használják fel.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
A szorongás és a depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) A gyermekkori érzelmi szorongás skála egy 8 tételből álló szorongásskála, 8-tól 40-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok nagyobb félelmet, szorongó nyomorúságot és túlzott izgatottságot jeleznek).
A depressziós tünetek 8 tételes skálája 8-tól 40-ig terjedő pontszámokkal rendelkezik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Az elemzések során a teljes szorongás és a teljes depresszió T-pontszámait fogják használni.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
Változás a fájdalom-hatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
Fájdalom Self-Efficacy Scale-4 egy 4 tételből álló mérőszám, amely felméri a fájdalom esetén végzett tevékenységek végzésével kapcsolatos meggyőződéseket.
A 0-tól 24-ig terjedő összpontszámot használjuk az elemzéshez, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: 3 hónapos követés
|
1 elemből álló intézkedés, amely a kezelés megkezdése óta bekövetkezett változásokra kérdez rá
|
3 hónapos követés
|
|
Változás a szülők viselkedésében
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
A szülők a gyermektünetekre adott felnőttkori reakciók (ARCS) 29 tételes skálán számolnak be védekező magatartásukról, amely három tényező alskáláival rendelkezik: Védelem, Minimalizálás, Figyelemelvonás és Figyelés.
Mindegyik alskálát a tételre adott válaszok átlagának kiszámításával pontozzák, 0 és 4 között (a magasabb pontszámok több helytelen viselkedést jeleznek)
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
Változás a szülők érzelmi zavarában
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
A szülők a PROMIS Felnőtt Érzelmi Distressz skálán számolnak be szorongásos és depressziós tüneteikről.
Ez magában foglalja a 4-tételes szorongásskálát 4-től 20-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek), és a depresszió 4-tételes skáláját 4-től 20-ig terjedő értékekkel (a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek).
Az elemzések során a teljes szorongás és depresszió skála T-pontszámait fogják használni.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
Az álmatlanság súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
Az álmatlanság súlyossági indexe egy 7 elemből álló önbevallási mérőszám.
Egy 5-pontos Likert-skálát használnak az álmatlansági tünetek súlyosságának és hatásának értékelésére, 0-tól 28-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok nagyobb álmatlansági tüneteket jeleznek).
Az elemzések során összpontszámot kell használni.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Örökbefogadás - beállítási szint
Időkeret: 24 hónaposan értékelték
|
A WebMAP-re utalt gyermekek aránya az egyes klinikákon/az egyes klinikákon látott gyermekek száma
|
24 hónaposan értékelték
|
|
Reach
Időkeret: 24 hónaposan értékelték
|
A részvételt vállalók száma/A beavatkozásra utalt jogosult résztvevők száma
|
24 hónaposan értékelték
|
|
Megvalósítás, szervezési szint
Időkeret: 24 hónaposan értékelték
|
Szolgáltatói felmérés a WebMAP megvalósításának megvalósíthatóságáról és az elfogadáshoz való hozzáállásról
|
24 hónaposan értékelték
|
|
Karbantartás, szervezési szint
Időkeret: 24 hónaposan értékelték
|
A WebMAP használatának folytatására vállaló klinikák aránya
|
24 hónaposan értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pfizer 27971161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína