WebMAP Mobile Samokontrola przewlekłego bólu u nastolatków
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Internetowe samodzielne zarządzanie przewlekłym bólem u nastolatków: krajowy projekt wdrożeniowy
Około 5-8% dzieci zgłasza silny przewlekły ból i niepełnosprawność.
Chociaż dowody potwierdzają, że samodzielne radzenie sobie z bólem jest skuteczne w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności, dane pokazują, że większość młodzieży nie ma dostępu do tej interwencji.
Wcześniejsze badania zespołu badawczego wykazały, że samokontrola bólu za pomocą technologii (program WebMAP) może zmniejszyć bariery w opiece, jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w zmniejszaniu niepełnosprawności związanej z bólem oraz zmniejszaniu lęku i depresji u młodzieży z przewlekłym bólem.
W tej próbie badacze proponują projekt wdrożeniowy mający na celu sprostanie krytycznym wyzwaniom w ogólnokrajowym rozpowszechnianiu programu samodzielnego zarządzania bólem WebMAP.
Wykorzystując hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrażania, 8 klinik z całych Stanów Zjednoczonych weźmie udział w pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z projektem klina schodkowego, aby sekwencyjnie wdrażać WebMAP w klinikach po losowych okresach zwykłej opieki.
Dane będą zbierane z rejestrów klinik, śledzenia administracyjnego stron internetowych i aplikacji oraz ankiet dostawców w celu zebrania informacji na temat przyjęcia i wdrożenia zgodnie z ramami wpływu na zdrowie publiczne Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
Indywidualne wyniki bólu na poziomie pacjenta zostaną zebrane od 140 pacjentów w celu oceny skuteczności interwencji.
Oczekiwanym rezultatem projektu jest wypracowanie strategicznego podejścia do ogólnokrajowej interwencji w zakresie samokontroli bólu u młodzieży z przewlekłym bólem, która może być łatwo podtrzymywana w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek dziecka 10-17 lat,
- ma przewlekły ból definiowany jako ból utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy, oraz
- ma dostęp do smartfona lub urządzenia z dostępem do Internetu (np. laptopa, komputera, iPada).
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzyczny,
- obecnie w kryzysie psychicznym,
- zaburzenia poznawcze lub niepełnosprawność intelektualna (musi być w stanie samodzielnie wypełnić ankiety),
- nie ma dostępu do smartfona, komputera ani internetu, oraz
- nie umie czytać na poziomie 5 klasy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WebMAP Mobile
Młodzież przydzielona do tej grupy otrzyma dostęp do programu mobilnego WebMAP, który zapewnia interwencję poznawczo-behawioralną w leczeniu przewlekłego bólu.
Rodzice nastolatków otrzymają dostęp do strategii poznawczo-behawioralnych dla rodziców na stronie rodziców WebMAP.
|
WebMAP to oparty na technologii program interwencji poznawczo-behawioralnej, który uczy umiejętności relaksacyjnych, strategii radzenia sobie z bólem oraz rodzicielskich technik behawioralnych i komunikacyjnych dla młodzieży z przewlekłym bólem i ich rodziców.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę ze strony poradni leczenia bólu lub specjalistycznej kliniki podczas okresów bez ekspozycji w projekcie klina schodkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ograniczeń aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
9-punktowy wywiad dotyczący ograniczeń aktywności dziecka (CALI-9) zostanie wypełniony w dzienniku online, aby ocenić postrzeganą trudność w wykonaniu 9 codziennych czynności z powodu bólu
|
Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona prospektywnie na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) z kotwicami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
W analizach zostaną wykorzystane średnie wyniki z 7-dniowych okresów oceny.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana lęku i objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Pediatryczna skala dystresu emocjonalnego to 8-elementowa skala lęku z wynikami w zakresie od 8 do 40 (wyższe wyniki wskazują na większy strach, niespokojny nieszczęście i nadmierne pobudzenie).
8-itemowa skala objawów depresyjnych ma wyniki w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
W analizach zostaną użyte wyniki T całkowitego lęku i całkowitej depresji.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana skuteczności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
Skala Samoskuteczności w Bólu-4 jest 4-punktową miarą, która ocenia przekonania na temat wykonywania czynności w czasie odczuwania bólu.
W analizie wykorzystany zostanie całkowity wynik w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Jednopunktowa miara z pytaniem o zmianę od czasu otrzymania leczenia
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zachowania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
Rodzice informują o swoich zachowaniach ochronnych za pomocą Skali Reakcji Dorosłych na Objawy U Dzieci (ARCS), składającej się z 29 pozycji z wynikami w podskalach dla trzech czynników: Ochrona, Minimalizowanie, Odwracanie uwagi i Monitorowanie.
Każda podskala jest oceniana poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pozycje w zakresie od 0 do 4 (wyższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze zachowania)
|
Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana stresu emocjonalnego rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
Rodzice zgłaszają objawy lęku i depresji na skali dystresu emocjonalnego dorosłych PROMIS.
Obejmuje to 4-punktową skalę lęku z wynikami w zakresie od 4 do 20 (wyższe wyniki wskazują na większy niepokój) oraz 4-punktową skalę depresji z wynikami w zakresie od 4 do 20 (wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
W analizach wykorzystane zostaną wyniki T-score w skali całkowitego lęku i depresji.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
Insomnia Severity Index to 7-punktowa miara samoopisowa.
Do oceny każdej pozycji dotyczącej nasilenia i wpływu objawów bezsenności stosuje się 5-punktową skalę Likerta z wynikami w zakresie od 0 do 28 (wyższe wyniki wskazują na większe sympotomia bezsenności).
W analizach zostanie wykorzystany wynik całkowity.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adopcja - poziom ustawienia
Ramy czasowe: Oceniony na 24 miesiące
|
Odsetek dzieci skierowanych do WebMAP w każdej przychodni/Liczba zaobserwowanych w każdej przychodni
|
Oceniony na 24 miesiące
|
|
Zasięg
Ramy czasowe: Oceniony na 24 miesiące
|
Liczba osób, które wyraziły zgodę na udział/Liczba kwalifikujących się uczestników skierowanych do interwencji
|
Oceniony na 24 miesiące
|
|
Wdrożenie, poziom organizacji
Ramy czasowe: Oceniony na 24 miesiące
|
Ankieta dostawcy dotycząca wykonalności wdrożenia WebMAP i postaw wobec adopcji
|
Oceniony na 24 miesiące
|
|
Utrzymanie, poziom organizacji
Ramy czasowe: Oceniony na 24 miesiące
|
Odsetek klinik, które zgodziły się na dalsze korzystanie z WebMAP
|
Oceniony na 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pfizer 27971161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .