WebMAP Móvil Automanejo del Dolor Crónico Adolescente
6 de junio de 2019 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Autogestión basada en la web del dolor crónico en adolescentes: Proyecto de implementación nacional
Aproximadamente 5-8% de los niños reportan dolor crónico severo y discapacidad.
Aunque la evidencia respalda que el autocontrol del dolor es efectivo para reducir el dolor y la discapacidad, los datos muestran que la mayoría de los jóvenes no tienen acceso a esta intervención.
Los estudios previos del equipo de investigación demuestran que la autogestión del dolor proporcionada por la tecnología (programa WebMAP) puede reducir las barreras para la atención, es factible, aceptable y eficaz para reducir la discapacidad relacionada con el dolor y mejorar la ansiedad y la depresión en los jóvenes con dolor crónico.
En este ensayo, los investigadores proponen un proyecto de implementación para abordar los desafíos críticos en la difusión a nivel nacional del programa de autocontrol del dolor WebMAP.
Usando un diseño de prueba híbrido de efectividad e implementación, 8 clínicas de todo EE. UU. participarán en una prueba pragmática aleatoria controlada con un diseño de cuña escalonada para implementar WebMAP de forma secuencial en las clínicas después de períodos aleatorios de atención habitual.
Los datos se recopilarán de registros clínicos, seguimiento administrativo web y de aplicaciones, y encuestas de proveedores para recopilar información sobre la adopción e implementación siguiendo el marco de impacto en la salud pública Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento (RE-AIM).
Se recopilarán resultados de dolor a nivel de paciente individual de 140 pacientes para evaluar la efectividad de la intervención.
El resultado esperado del proyecto es generar un enfoque estratégico para una intervención de autocontrol del dolor proporcionada por tecnología a nivel nacional para jóvenes con dolor crónico que se puede mantener fácilmente en entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño de 10 a 17 años,
- tiene dolor crónico definido como dolor presente durante al menos 3 meses, y
- tiene acceso a un teléfono inteligente o dispositivo habilitado para la web (por ejemplo, computadora portátil, computadora, iPad).
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés,
- actualmente en una crisis psiquiátrica,
- deficiencias cognitivas o discapacidades intelectuales (tiene que ser capaz de completar encuestas de forma independiente),
- no tiene acceso a un teléfono inteligente, computadora o internet, y
- no puede leer en el nivel de 5to grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WebMAP móvil
Los participantes adolescentes asignados a este brazo recibirán acceso al programa móvil WebMAP que ofrece una intervención cognitivo-conductual para el dolor crónico.
Los padres de adolescentes recibirán acceso a estrategias cognitivo-conductuales para padres en el sitio web para padres de WebMAP.
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WebMAP es un programa de intervención cognitivo-conductual basado en la tecnología que enseña habilidades de relajación, estrategias para afrontar el dolor y técnicas de comunicación y comportamiento de los padres para jóvenes con dolor crónico y sus padres.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados a este brazo recibirán la atención habitual de la clínica especializada o del dolor durante los períodos de no exposición en el diseño de cuña escalonada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las limitaciones de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La entrevista de limitaciones de actividad infantil de 9 elementos (CALI-9) se completará en el diario en línea para calificar la dificultad percibida para completar 9 actividades diarias debido al dolor
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La intensidad del dolor se medirá prospectivamente en la Escala de calificación numérica del dolor (NRS) de 11 puntos con anclas de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
En los análisis, se utilizarán los puntajes promedio durante los períodos de evaluación de 7 días.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La escala de angustia emocional pediátrica del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una escala de ansiedad de 8 ítems con puntajes que van de 8 a 40 (los puntajes más altos indican mayor miedo, miseria ansiosa e hiperexcitación).
La escala de síntomas depresivos de 8 ítems tiene puntajes que van de 8 a 40; los puntajes más altos indican mayor sintomatología depresiva.
En los análisis se utilizarán las puntuaciones T de ansiedad total y depresión total.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la eficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La Escala de autoeficacia del dolor-4 es una medida de 4 ítems que evalúa las creencias sobre la realización de actividades cuando se siente dolor.
En el análisis se utilizará la puntuación de la suma total que oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Medida de 1 ítem que pregunta sobre el cambio desde que recibió el tratamiento
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio en el comportamiento de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Los padres informan sobre sus comportamientos de protección en las Respuestas de los adultos a los síntomas del niño (ARCS), una escala de 29 ítems con puntajes de subescala para tres factores, Proteger, Minimizar, Distraer y Monitorear.
Cada subescala se califica calculando la media de las respuestas de los ítems que van de 0 a 4 (las puntuaciones más altas indican más conductas desadaptativas)
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la angustia emocional de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Los padres informan sobre sus síntomas de ansiedad y depresión en la escala de Angustia Emocional para Adultos de PROMIS.
Esto incluye una escala de ansiedad de 4 ítems con puntajes que van de 4 a 20 (los puntajes más altos indican una mayor ansiedad) y una escala de depresión de 4 ítems con puntajes que van de 4 a 20 (los puntajes más altos indican una mayor depresión).
En los análisis se utilizarán las puntuaciones T de la escala total de ansiedad y depresión.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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El índice de gravedad del insomnio es una medida de autoinforme de 7 elementos.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento sobre la gravedad y el impacto de los síntomas del insomnio con puntajes que van de 0 a 28 (los puntajes más altos indican mayores síntomas de insomnio).
Se utilizará una puntuación total en los análisis.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción - nivel de establecimiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses
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Proporción de niños referidos a WebMAP en cada clínica/Número atendido en cada clínica
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Evaluado a los 24 meses
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses
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Número de personas que aceptan participar/Número de participantes elegibles referidos para intervención
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Evaluado a los 24 meses
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Implementación, nivel de organización
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses
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Encuesta de proveedores sobre la viabilidad de implementar WebMAP y las actitudes hacia la adopción
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Evaluado a los 24 meses
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Mantenimiento, nivel de organización
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses
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Proporción de clínicas que aceptan continuar usando WebMAP
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Evaluado a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pfizer 27971161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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