WebMAP Mobile Autogerenciamento da Dor Crônica do Adolescente
6 de junho de 2019 atualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Autogerenciamento da Dor Crônica do Adolescente pela Web: Projeto de Implementação Nacional
Aproximadamente 5-8% das crianças relatam dor crônica severa e incapacidade.
Embora as evidências apoiem o autogerenciamento da dor como eficaz para reduzir a dor e a incapacidade, os dados mostram que a maioria dos jovens não tem acesso a essa intervenção.
Os estudos anteriores da equipe de investigação demonstram que o autogerenciamento da dor fornecido pela tecnologia (programa WebMAP) pode reduzir as barreiras ao atendimento, é viável, aceitável e eficaz na redução da incapacidade relacionada à dor e na melhora da ansiedade e depressão em jovens com dor crônica.
Neste ensaio, os investigadores propõem um projeto de implementação para enfrentar os desafios críticos na disseminação nacional do programa de autogerenciamento da dor WebMAP.
Usando um projeto de teste híbrido de eficácia e implementação, 8 clínicas de todos os EUA participarão de um teste controlado randomizado pragmático com um design de cunha escalonada para implementar sequencialmente o WebMAP nas clínicas após os períodos de cuidados usuais aleatórios.
Os dados serão coletados de registros clínicos, rastreamento administrativo da web e de aplicativos e pesquisas de fornecedores para coletar informações sobre adoção e implementação seguindo a estrutura de impacto de saúde pública Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM).
Os resultados individuais da dor no nível do paciente serão coletados de 140 pacientes para avaliar a eficácia da intervenção.
O resultado esperado do projeto é produzir uma abordagem estratégica para uma intervenção nacional de autogerenciamento da dor fornecida por tecnologia para jovens com dor crônica que pode ser prontamente sustentada em ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança de 10 a 17 anos,
- tem dor crônica definida como dor presente por pelo menos 3 meses, e
- tem acesso a um smartphone ou dispositivo habilitado para web (por exemplo, laptop, computador, iPad).
Critério de exclusão:
- não fala inglês,
- atualmente em crise psiquiátrica,
- deficiências cognitivas ou deficiências intelectuais (deve ser capaz de concluir pesquisas de forma independente),
- não tem acesso a um smartphone, computador ou internet, e
- é incapaz de ler no nível da 5ª série.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WebMAP móvel
Os participantes adolescentes atribuídos a este braço receberão acesso ao programa móvel WebMAP que oferece intervenção cognitivo-comportamental para dor crônica.
Os pais de adolescentes terão acesso a estratégias cognitivo-comportamentais para pais no site de pais WebMAP.
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O WebMAP é um programa de intervenção cognitivo-comportamental baseado em tecnologia que ensina habilidades de relaxamento, estratégias de enfrentamento da dor e técnicas comportamentais e de comunicação dos pais para jovens com dor crônica e seus pais.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados para este braço receberão cuidados habituais da dor ou clínica especializada durante os períodos de não exposição no design de cunha escalonada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas limitações de atividade
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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A Entrevista de Limitações de Atividades da Criança de 9 itens (CALI-9) será concluída no diário on-line para classificar a dificuldade percebida em concluir 9 atividades diárias devido à dor
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Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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A intensidade da dor será medida prospectivamente na Escala Numérica de Dor de 11 pontos (NRS) com âncoras de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
As pontuações médias em períodos de avaliação de 7 dias serão usadas nas análises.
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Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) A escala Pediatric Emotional Distress é uma escala de 8 itens de ansiedade com pontuações variando de 8 a 40 (pontuações mais altas indicam maior medo, sofrimento ansioso e hiperexcitação).
A escala de 8 itens de sintomas depressivos tem pontuações que variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
Os escores T de ansiedade total e depressão total serão usados nas análises.
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Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Alteração na eficácia da dor
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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A Pain Self-Efficacy Scale-4 é uma medida de 4 itens que avalia as crenças na realização de atividades quando há dor.
A pontuação total variando de 0 a 24 será usada na análise, com pontuações mais altas representando maior autoeficácia.
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Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Medida de 1 item perguntando sobre a mudança desde o recebimento do tratamento
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Acompanhamento de 3 meses
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Mudança no comportamento dos pais
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Os pais relatam seus comportamentos protetores nas Respostas dos Adultos aos Sintomas da Criança (ARCS), uma escala de 29 itens com pontuações de subescala para três fatores, Proteger, Minimizar, Distrair e Monitorar.
Cada subescala é pontuada computando-se a média das respostas dos itens variando de 0 a 4 (pontuações mais altas indicam comportamentos mais desadaptativos)
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Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Mudança no sofrimento emocional dos pais
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Os pais relatam seus sintomas de ansiedade e depressão na escala PROMIS Adult Emotional Distress.
Isso inclui uma escala de 4 itens de ansiedade com pontuações variando de 4 a 20 (pontuações mais altas indicam maior ansiedade) e uma escala de 4 itens de depressão com pontuações variando de 4 a 20 (pontuações mais altas indicam maior depressão.
Os escores T da escala total de ansiedade e depressão serão usados nas análises.
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Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Mudança na gravidade da insônia
Prazo: Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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O Insomnia Severity Index é uma medida de autorrelato de 7 itens.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item sobre a gravidade e o impacto dos sintomas de insônia com pontuações variando de 0 a 28 (pontuações mais altas indicam maiores sintomas de insônia).
Uma pontuação total será usada nas análises.
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Linha de base até 3 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção - nível de configuração
Prazo: Avaliação em 24 meses
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Proporção de crianças encaminhadas para o WebMAP em cada clínica/Número de consultas em cada clínica
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Avaliação em 24 meses
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Alcançar
Prazo: Avaliação em 24 meses
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Número de pessoas que concordam em participar/Número de participantes elegíveis encaminhados para intervenção
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Avaliação em 24 meses
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Implementação, nível de organização
Prazo: Avaliação em 24 meses
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Pesquisa do provedor sobre a viabilidade de implementação do WebMAP e atitudes em relação à adoção
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Avaliação em 24 meses
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Manutenção, nível de organização
Prazo: Avaliação em 24 meses
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Proporção de clínicas que concordam em continuar usando o WebMAP
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Avaliação em 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pfizer 27971161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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