WebMAP Mobile Nuorten kroonisen kivun itsehoito
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Nuorten kroonisen kivun verkkopohjainen itsehallinta: kansallinen toteutusprojekti
Noin 5-8 % lapsista ilmoittaa vakavasta kroonisesta kivusta ja vammasta.
Vaikka todisteet tukevat kivun itsehallintaa tehokkaana kivun ja vamman vähentämisessä, tiedot osoittavat, että useimmat nuoret eivät pääse käyttämään tätä interventiota.
Tutkimusryhmän aiemmat tutkimukset osoittavat, että teknologian tuottama kivun itsehallinta (WebMAP-ohjelma) voi vähentää hoidon esteitä, on toteutettavissa, hyväksyttävä ja tehokas vähentämään kipuun liittyvää vammaisuutta ja parantamaan ahdistusta ja masennusta kroonista kipua sairastavilla nuorilla.
Tässä kokeessa tutkijat ehdottavat toteutusprojektia, jolla vastataan kriittisiin haasteisiin WebMAP-kivun itsehallintaohjelman valtakunnallisessa levittämisessä.
Hybriditehokkuuden toteutuksen kokeilusuunnitelman avulla 8 klinikkaa eri puolilta Yhdysvaltoja osallistuu käytännölliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa on porrastettu kiilasuunnittelu WebMAP:n toteuttamiseksi peräkkäin klinikoilla satunnaistettujen tavallisten hoitojaksojen jälkeen.
Tietoja kerätään klinikan tietueista, verkko- ja sovellusten hallinnollisesta seurannasta ja palveluntarjoajien tutkimuksista, jotta voidaan kerätä tietoa käyttöönotosta ja käyttöönotosta Reach-, tehokkuus-, käyttöönotto-, täytäntöönpano-, ylläpito- (RE-AIM) kansanterveysvaikutusten viitekehyksen mukaisesti.
Yksittäiset potilastason kiputulokset kerätään 140 potilaalta hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Projektin odotettu lopputulos on saada aikaan strateginen lähestymistapa valtakunnalliseen teknologiaan perustuvaan kivun itsehallintainterventioon kroonista kipua sairastaville nuorille, joita voidaan helposti ylläpitää kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsi 10-17 vuotta,
- on krooninen kipu, joka määritellään kivuksi, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta, ja
- hänellä on pääsy älypuhelimeen tai verkkokäyttöiseen laitteeseen (esim. kannettavaan tietokoneeseen, tietokoneeseen, iPadiin).
Poissulkemiskriteerit:
- ei englantia puhuva,
- tällä hetkellä psykiatrisessa kriisissä,
- kognitiiviset häiriöt tai älylliset vammat (täytyy pystyä suorittamaan kyselyitä itsenäisesti),
- hänellä ei ole pääsyä älypuhelimeen, tietokoneeseen tai Internetiin, ja
- ei osaa lukea 5. luokalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WebMAP Mobile
Nuoret osallistujat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat pääsyn WebMAP-mobiiliohjelmaan, joka tarjoaa kognitiivis-käyttäytymistoimenpiteitä kroonisen kivun hoitoon.
Nuorten vanhemmat saavat pääsyn vanhempien kognitiivis-käyttäytymisstrategioihin WebMAP-vanhempien verkkosivustolla.
|
WebMAP on teknologiapohjainen kognitiivis-käyttäytymisinterventio-ohjelma, joka opettaa rentoutumistaitoja, kivunhallintastrategioita sekä vanhempien käyttäytymis- ja viestintätekniikoita kroonista kipua kärsiville nuorille ja heidän vanhemmilleen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa kipu- tai erikoisklinikalta ei-altistusjaksojen aikana porrastetussa kiilasuunnittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintarajoitusten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Yhdeksän kohdan lapsen aktiviteettirajoitusten haastattelu (CALI-9) täydennetään online-päiväkirjaan, jotta voidaan arvioida kivun vuoksi havaittuja vaikeuksia suorittaa 9 päivittäistä toimintaa.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Kivun voimakkuus mitataan prospektiivisesti 11-pisteisellä kivun numeerisella asteikolla (NRS) ankkureilla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Analyyseissa käytetään 7 päivän arviointijaksojen keskiarvoja.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lasten emotionaalisen ahdistuksen asteikko on 8-kohdan ahdistuneisuusasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 8–40 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa, ahdistunutta kurjuutta ja ylikiihottumista).
Masennusoireiden 8-asteikon pisteet vaihtelevat 8:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Analyyseissa käytetään kokonaisahdistus- ja kokonaismasennus T-pisteitä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos kivun tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Pain Self-Efficacy Scale-4 on 4-osainen mittari, joka arvioi uskomuksia toimintojen suorittamisesta kivun aikana.
Analyysissä käytetään 0–24:n kokonaispistemäärää, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
1-osainen toimenpide, joka kysyy muutoksista hoidon saamisen jälkeen
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Vanhemmat raportoivat suojakäyttäytymisestään Aikuisten Responses to Child Symptoms (ARCS) -asteikolla, joka on 29-osainen asteikko, jossa on alapisteet kolmelle tekijälle: Suojaa, Minimoi, Hajauta ja Tarkkaile.
Jokainen alaasteikko pisteytetään laskemalla kohteen vastausten keskiarvo välillä 0–4 (korkeammat pisteet osoittavat sopeutumattomampaa käyttäytymistä)
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos vanhempien emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Vanhemmat raportoivat ahdistuneisuus- ja masennuksestaan PROMIS Adult Emotional Distress -asteikolla.
Tämä sisältää 4-osaisen ahdistuneisuusasteikon, jonka pisteet vaihtelevat 4–20 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta), ja 4-osaisen masennuksen asteikon, jonka pisteet vaihtelevat 4–20 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta).
Analyyseissa käytetään kokonaisahdistus- ja masennusasteikon T-pisteitä.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Unettomuuden vakavuusindeksi on 7 kohdan itseraportointimittari.
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään arvioimaan kutakin unettomuusoireiden vakavuutta ja vaikutusta pisteillä 0–28 (korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuusoireita).
Analyysissä käytetään kokonaispistemäärää.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adoptio - asetustaso
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kohdalla
|
WebMAP-ohjelmoitujen lasten osuus kussakin klinikassa / kussakin klinikalla nähtyjen lasten osuus
|
Arvioitu 24 kuukauden kohdalla
|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kohdalla
|
Osallistumaan suostuvien henkilöiden määrä / Interventioon lähetettyjen osallistujien määrä
|
Arvioitu 24 kuukauden kohdalla
|
|
Toteutus, organisaatiotaso
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kohdalla
|
Palveluntarjoajan kysely WebMAP:n käyttöönoton toteutettavuudesta ja asenteista adoptiota kohtaan
|
Arvioitu 24 kuukauden kohdalla
|
|
Ylläpito, organisaatiotaso
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kohdalla
|
Niiden klinikoiden osuus, jotka suostuvat jatkamaan WebMAP:n käyttöä
|
Arvioitu 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pfizer 27971161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .