WebMAP Mobile Autogestion de la Douleur Chronique Adolescente
6 juin 2019 mis à jour par: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Autogestion en ligne de la douleur chronique chez les adolescents : projet national de mise en œuvre
Environ 5 à 8 % des enfants signalent une douleur chronique sévère et une incapacité.
Bien que les preuves soutiennent que l'autogestion de la douleur est efficace pour réduire la douleur et l'incapacité, les données montrent que la plupart des jeunes n'ont pas accès à cette intervention.
Les études antérieures de l'équipe d'investigation démontrent que l'autogestion de la douleur par la technologie (programme WebMAP) peut réduire les obstacles aux soins, est faisable, acceptable et efficace pour réduire l'incapacité liée à la douleur et améliorer l'anxiété et la dépression chez les jeunes souffrant de douleur chronique.
Dans cet essai, les chercheurs proposent un projet de mise en œuvre pour relever les défis critiques de la diffusion à l'échelle nationale du programme d'autogestion de la douleur WebMAP.
En utilisant une conception d'essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre, 8 cliniques de partout aux États-Unis participeront à un essai contrôlé randomisé pragmatique avec une conception en coin étagé pour mettre en œuvre séquentiellement WebMAP dans les cliniques après des périodes de soins habituels randomisés.
Les données seront recueillies à partir des dossiers cliniques, du suivi administratif sur le Web et les applications et des enquêtes auprès des fournisseurs pour recueillir des informations sur l'adoption et la mise en œuvre conformément au cadre d'impact sur la santé publique de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et de la maintenance (RE-AIM).
Les résultats individuels de la douleur au niveau du patient seront recueillis auprès de 140 patients afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention.
Le résultat attendu du projet est de produire une approche stratégique pour une intervention d'autogestion de la douleur à l'aide de la technologie à l'échelle nationale pour les jeunes souffrant de douleur chronique qui peut être facilement soutenue en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfant de 10 à 17 ans,
- a une douleur chronique définie comme une douleur présente depuis au moins 3 mois, et
- a accès à un smartphone ou à un appareil connecté à Internet (par exemple, un ordinateur portable, un ordinateur, un iPad).
Critère d'exclusion:
- non anglophone,
- actuellement en crise psychiatrique,
- troubles cognitifs ou déficiences intellectuelles (doit être capable de répondre à des enquêtes de manière autonome),
- n'a pas accès à un smartphone, un ordinateur ou Internet, et
- est incapable de lire au niveau de la 5e année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WebMAP Mobile
Les adolescents participants affectés à ce bras auront accès au programme mobile WebMAP offrant une intervention cognitivo-comportementale pour la douleur chronique.
Les parents d'adolescents auront accès à des stratégies cognitivo-comportementales pour les parents sur le site Web des parents WebMAP.
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WebMAP est un programme d'intervention cognitivo-comportementale basé sur la technologie qui enseigne les techniques de relaxation, les stratégies d'adaptation à la douleur et les techniques de comportement et de communication des parents aux jeunes souffrant de douleur chronique et à leurs parents.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés à ce bras recevront les soins habituels de la clinique de la douleur ou de la spécialité pendant les périodes de non-exposition dans la conception en gradins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des limitations d'activité
Délai: Suivi de base à 3 mois
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L'entrevue en 9 points sur les limitations d'activités de l'enfant (CALI-9) sera complétée sur le journal en ligne pour évaluer la difficulté perçue à accomplir 9 activités quotidiennes en raison de la douleur
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Suivi de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Suivi de base à 3 mois
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L'intensité de la douleur sera mesurée de manière prospective sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) à 11 points avec des ancres de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Les scores moyens sur des périodes d'évaluation de 7 jours seront utilisés dans les analyses.
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Suivi de base à 3 mois
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Modification des symptômes anxieux et dépressifs
Délai: Suivi de base à 3 mois
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L'échelle de détresse émotionnelle pédiatrique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une échelle d'anxiété à 8 éléments avec des scores allant de 8 à 40 (des scores plus élevés indiquent une plus grande peur, une détresse anxieuse et une hyperexcitation).
L'échelle de 8 items des symptômes dépressifs a des scores allant de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Les scores T d'anxiété totale et de dépression totale seront utilisés dans les analyses.
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Suivi de base à 3 mois
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Modification de l'efficacité de la douleur
Délai: Suivi de base à 3 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de la douleur-4 est une mesure à 4 éléments qui évalue les croyances dans la réalisation d'activités en cas de douleur.
Le score total compris entre 0 et 24 sera utilisé dans l'analyse, les scores les plus élevés représentant une plus grande auto-efficacité.
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Suivi de base à 3 mois
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Impression globale de changement du patient
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesure à 1 item interrogeant sur le changement depuis le traitement
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Suivi de 3 mois
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Changement de comportement des parents
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les parents rendent compte de leurs comportements protecteurs sur les réponses des adultes aux symptômes de l'enfant (ARCS), une échelle de 29 éléments avec des scores de sous-échelle pour trois facteurs, protéger, minimiser, distraire et surveiller.
Chaque sous-échelle est notée en calculant la moyenne des réponses aux items allant de 0 à 4 (des scores plus élevés indiquent des comportements plus inadaptés)
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Suivi de base à 3 mois
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Changement dans la détresse émotionnelle des parents
Délai: Suivi de base à 3 mois
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Les parents signalent leurs symptômes d'anxiété et de dépression sur l'échelle PROMIS de détresse émotionnelle pour adultes.
Cela comprend une échelle d'anxiété à 4 éléments avec des scores allant de 4 à 20 (des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété) et une échelle de dépression à 4 éléments avec des scores allant de 4 à 20 (des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression).
Les scores T de l'échelle totale d'anxiété et de dépression seront utilisés dans les analyses.
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Suivi de base à 3 mois
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Changement de la sévérité de l'insomnie
Délai: Suivi de base à 3 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie est une mesure d'auto-évaluation en 7 points.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément concernant la gravité et l'impact des symptômes d'insomnie avec des scores allant de 0 à 28 (des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus importants).
Un score total sera utilisé dans les analyses.
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Suivi de base à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption - niveau de configuration
Délai: Evalué à 24 mois
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Proportion d'enfants référés à WebMAP dans chaque clinique/nombre vu dans chaque clinique
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Evalué à 24 mois
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Atteindre
Délai: Evalué à 24 mois
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Nombre de personnes acceptant de participer/Nombre de participants éligibles référés pour intervention
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Evalué à 24 mois
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Mise en œuvre, niveau organisation
Délai: Evalué à 24 mois
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Enquête auprès des fournisseurs concernant la faisabilité de la mise en œuvre de WebMAP et les attitudes à l'égard de l'adoption
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Evalué à 24 mois
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Maintenance, niveau organisation
Délai: Evalué à 24 mois
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Proportion de cliniques acceptant de continuer à utiliser WebMAP
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Evalué à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pfizer 27971161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .