WebMAP Mobile Autogestione del dolore cronico adolescenziale
6 giugno 2019 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Autogestione basata sul Web del dolore cronico adolescenziale: progetto di attuazione nazionale
Circa il 5-8% dei bambini riferisce grave dolore cronico e disabilità.
Sebbene le prove supportino l'autogestione del dolore come efficace per ridurre il dolore e la disabilità, i dati mostrano che la maggior parte dei giovani non ha accesso a questo intervento.
Gli studi precedenti del team investigativo dimostrano che l'autogestione del dolore fornita dalla tecnologia (programma WebMAP) può ridurre le barriere alla cura, è fattibile, accettabile ed efficace nel ridurre la disabilità correlata al dolore e migliorare l'ansia e la depressione nei giovani con dolore cronico.
In questo studio, i ricercatori propongono un progetto di implementazione per affrontare le sfide critiche nella diffusione a livello nazionale del programma di autogestione del dolore WebMAP.
Utilizzando un progetto di studio ibrido sull'implementazione dell'efficacia, 8 cliniche di tutti gli Stati Uniti parteciperanno a uno studio controllato randomizzato pragmatico con un design a cuneo a gradini per implementare in sequenza WebMAP nelle cliniche dopo periodi di cura abituali randomizzati.
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche, dal tracciamento amministrativo web e delle app e dai sondaggi dei fornitori per raccogliere informazioni sull'adozione e l'implementazione seguendo il quadro di impatto sulla salute pubblica Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
Gli esiti del dolore a livello di singolo paziente saranno raccolti da 140 pazienti per valutare l'efficacia dell'intervento.
Il risultato atteso del progetto è fornire un approccio strategico per un intervento di autogestione del dolore fornito dalla tecnologia a livello nazionale per i giovani con dolore cronico che possa essere prontamente sostenuto in contesti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino di età compresa tra 10 e 17 anni,
- ha dolore cronico definito come dolore presente per almeno 3 mesi, e
- ha accesso a uno smartphone o a un dispositivo abilitato al Web (ad es. laptop, computer, iPad).
Criteri di esclusione:
- non anglofoni,
- attualmente in crisi psichiatrica,
- menomazioni cognitive o disabilità intellettive (deve essere in grado di completare i sondaggi in modo indipendente),
- non ha accesso a uno smartphone, un computer o a Internet e
- non è in grado di leggere a livello di quinta elementare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: WebMAP mobile
I partecipanti adolescenti assegnati a questo braccio riceveranno l'accesso al programma mobile WebMAP che fornisce un intervento cognitivo-comportamentale per il dolore cronico.
I genitori degli adolescenti riceveranno l'accesso alle strategie cognitivo-comportamentali per i genitori sul sito web dei genitori WebMAP.
|
WebMAP è un programma di intervento cognitivo-comportamentale basato sulla tecnologia che insegna abilità di rilassamento, strategie di coping del dolore e tecniche comportamentali e di comunicazione dei genitori ai giovani con dolore cronico e ai loro genitori.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno le normali cure dal dolore o dalla clinica specialistica durante i periodi di non esposizione nel design a cuneo a gradini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei limiti di attività
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
L'intervista di 9 voci sulle limitazioni delle attività del bambino (CALI-9) sarà completata sul diario online per valutare la difficoltà percepita nel completare 9 attività quotidiane a causa del dolore
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
L'intensità del dolore sarà misurata in modo prospettico sulla scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NRS) con ancore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Nelle analisi verranno utilizzati i punteggi medi su periodi di valutazione di 7 giorni.
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
|
Alterazione dell'ansia e dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
La scala Pediatric Emotional Distress System (PROMIS) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente è una scala di ansia a 8 voci con punteggi compresi tra 8 e 40 (punteggi più alti indicano maggiore paura, infelicità ansiosa e ipereccitazione).
La scala a 8 voci dei sintomi depressivi ha punteggi che vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
I punteggi T di ansia totale e depressione totale saranno utilizzati nelle analisi.
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
|
Cambiamento nell'efficacia del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
Pain Self-Efficacy Scale-4 è una misura di 4 elementi che valuta le convinzioni nello svolgimento di attività quando si soffre.
Il punteggio della somma totale compreso tra 0 e 24 verrà utilizzato nell'analisi con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia.
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
|
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Misura di 1 elemento che chiede informazioni sul cambiamento da quando ha ricevuto il trattamento
|
Follow-up a 3 mesi
|
|
Cambiamento nel comportamento dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
I genitori riportano i loro comportamenti protettivi sulle risposte degli adulti ai sintomi del bambino (ARCS), una scala di 29 elementi con punteggi di sottoscala per tre fattori, Proteggi, Riduci al minimo, Distrarre e Monitorare.
Ogni sottoscala viene valutata calcolando la media delle risposte agli item che vanno da 0 a 4 (punteggi più alti indicano comportamenti più disadattivi)
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
|
Cambiamento nel disagio emotivo dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
I genitori riportano i loro sintomi di ansia e depressione sulla scala PROMIS Adult Emotional Distress.
Ciò include una scala di ansia a 4 voci con punteggi compresi tra 4 e 20 (punteggi più alti indicano maggiore ansia) e una scala di depressione a 4 elementi con punteggi compresi tra 4 e 20 (punteggi più alti indicano maggiore depressione.
Nelle analisi verranno utilizzati i punteggi T della scala totale di ansia e depressione.
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
|
Variazione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
Insomnia Severity Index è una misura self-report di 7 item.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento sulla gravità e l'impatto dei sintomi dell'insonnia con punteggi che vanno da 0 a 28 (punteggi più alti indicano maggiori sintomi di insonnia).
Nelle analisi verrà utilizzato un punteggio totale.
|
Dal basale al follow-up a 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adozione - livello di impostazione
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi
|
Proporzione di bambini indirizzati a WebMAP in ogni clinica/Numero visto in ogni clinica
|
Valutato a 24 mesi
|
|
Portata
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi
|
Numero di persone che accettano di partecipare/Numero di partecipanti ammissibili indirizzati all'intervento
|
Valutato a 24 mesi
|
|
Attuazione, livello organizzativo
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi
|
Sondaggio dei fornitori sulla fattibilità dell'implementazione di WebMAP e sull'atteggiamento nei confronti dell'adozione
|
Valutato a 24 mesi
|
|
Manutenzione, livello organizzativo
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi
|
Percentuale di cliniche che accettano di continuare a utilizzare WebMAP
|
Valutato a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pfizer 27971161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .