WebMAP Mobile Self-management of adolescent Chronic Pain
6. června 2019 aktualizováno: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Web-based Self-management of Adolescent Chronic Pain: National Implementation Project
Přibližně 5–8 % dětí uvádí silnou chronickou bolest a invaliditu.
Ačkoli důkazy potvrzují, že vlastní léčba bolesti je účinná pro snížení bolesti a invalidity, údaje ukazují, že většina mladých lidí k této intervenci nemá přístup.
Předchozí studie vyšetřovacího týmu ukazují, že samořízení bolesti pomocí technologie (program WebMAP) může snížit překážky v péči, je proveditelné, přijatelné a účinné při snižování postižení souvisejících s bolestí a zlepšování úzkosti a deprese u mládeže s chronickou bolestí.
V této studii vyšetřovatelé navrhují implementační projekt k řešení kritických výzev při celostátním šíření programu samořízení bolesti WebMAP.
S použitím hybridního designu studie efektivity a implementace se 8 klinik z celých USA zúčastní pragmatické randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínovým designem pro postupnou implementaci WebMAP na klinikách po randomizovaných obvyklých obdobích péče.
Údaje budou shromažďovány z klinických záznamů, administrativního sledování webu a aplikací a průzkumů poskytovatelů, aby se shromáždily informace o přijetí a implementaci v souladu s rámcem dopadu na veřejné zdraví (RE-AIM).
Jednotlivé výsledky bolesti na úrovni pacienta budou shromážděny od 140 pacientů, aby se vyhodnotila účinnost intervence.
Očekávaným výsledkem projektu je poskytnout strategický přístup pro celonárodní technologicky poskytovanou intervenci samořízení bolesti u mládeže s chronickou bolestí, kterou lze snadno udržet v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk dítěte 10-17 let,
- má chronickou bolest definovanou jako bolest trvající alespoň 3 měsíce a
- má přístup k chytrému telefonu nebo zařízení s podporou webu (např. notebook, počítač, iPad).
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící,
- momentálně v psychiatrické krizi,
- kognitivní poruchy nebo mentální postižení (musí být schopni samostatně dokončit průzkumy),
- nemá přístup k chytrému telefonu, počítači nebo internetu a
- neumí číst na úrovni 5. třídy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WebMAP Mobile
Dospívající účastníci přiřazení k této paži získají přístup k mobilnímu programu WebMAP, který poskytuje kognitivně-behaviorální intervenci pro chronickou bolest.
Rodiče dospívajících získají přístup ke kognitivně-behaviorálním strategiím pro rodiče na rodičovské webové stránce WebMAP.
|
WebMAP je kognitivně-behaviorální intervenční program založený na technologiích, který učí mládež s chronickou bolestí a jejich rodiče relaxační dovednosti, strategie zvládání bolesti a rodičovské behaviorální a komunikační techniky.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům přiřazeným k této paži se dostane obvyklá péče od kliniky bolesti nebo speciální kliniky během období bez expozice v provedení stupňovitého klínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna omezení činnosti
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
V online deníku bude dokončen 9-položkový rozhovor o omezení aktivity dítěte (CALI-9), aby bylo možné zhodnotit vnímanou obtížnost při dokončení 9 denních aktivit kvůli bolesti.
|
Základní až 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
Intenzita bolesti bude měřena prospektivně na 11bodové numerické hodnotící škále bolesti (NRS) s kotvami od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
V analýzách budou použity průměrné skóre za 7denní období hodnocení.
|
Základní až 3měsíční sledování
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Emotional Distress škála je 8-položková škála úzkosti se skóre v rozmezí od 8 do 40 (vyšší skóre značí větší strach, úzkostnou mizérii a hyperarousal).
Osmipoložková škála symptomů deprese má skóre v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy deprese.
V analýzách budou použity T-skóre celkové úzkosti a celkové deprese.
|
Základní až 3měsíční sledování
|
|
Změna účinnosti bolesti
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
Pain Self-Efficacy Scale-4 je 4-položková míra, která hodnotí přesvědčení o provádění činností, když trpíte bolestí.
V analýze bude použito celkové součtové skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebeúčinnost.
|
Základní až 3měsíční sledování
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
1-položková míra dotazující se na změnu od doby, kdy byla podána léčba
|
3 měsíce sledování
|
|
Změna chování rodičů
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
Rodiče informují o svém ochranném chování na 29-položkové škále Adult Responses to Child Symptoms (ARCS) se subškálou skóre pro tři faktory, Protect, Minimize, Distract a Monitor.
Každá subškála je hodnocena výpočtem průměru odpovědí na položku v rozmezí od 0 do 4 (vyšší skóre značí maladaptivní chování)
|
Základní až 3měsíční sledování
|
|
Změna emočního stresu rodičů
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
Rodiče hlásí své příznaky úzkosti a deprese na stupnici PROMIS Adult Emotional Distress.
To zahrnuje 4položkovou škálu úzkosti se skóre v rozmezí od 4 do 20 (vyšší skóre značí větší úzkost) a 4položkovou škálu deprese se skóre v rozmezí 4 až 20 (vyšší skóre značí větší depresi.
V analýzách budou použity celkové T-skóre škály úzkosti a deprese.
|
Základní až 3měsíční sledování
|
|
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování
|
Insomnia Severity Index je 7-položkový self-report měření.
K hodnocení každé položky o závažnosti a dopadu symptomů nespavosti se používá 5bodová Likertova škála se skóre v rozmezí od 0 do 28 (vyšší skóre značí větší symptomy nespavosti).
V analýzách bude použito celkové skóre.
|
Základní až 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adopce - úroveň nastavení
Časové okno: Hodnoceno ve 24 měsících
|
Podíl dětí odkazovaných na WebMAP na každé klinice/číslo na každé klinice
|
Hodnoceno ve 24 měsících
|
|
Dosáhnout
Časové okno: Hodnoceno ve 24 měsících
|
Počet lidí, kteří souhlasí s účastí/počet způsobilých účastníků doporučených k intervenci
|
Hodnoceno ve 24 měsících
|
|
Implementace, organizační úroveň
Časové okno: Hodnoceno ve 24 měsících
|
Průzkum poskytovatele týkající se proveditelnosti implementace WebMAP a postojů k přijetí
|
Hodnoceno ve 24 měsících
|
|
Údržba, organizační úroveň
Časové okno: Hodnoceno ve 24 měsících
|
Podíl klinik, které souhlasí s dalším používáním WebMAP
|
Hodnoceno ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pfizer 27971161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .