WebMAP Mobile Zelfmanagement van chronische pijn bij adolescenten
6 juni 2019 bijgewerkt door: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Webgebaseerd zelfmanagement van chronische pijn bij adolescenten: nationaal implementatieproject
Ongeveer 5-8% van de kinderen meldt ernstige chronische pijn en handicaps.
Hoewel er bewijs is dat zelfmanagement van pijn effectief is voor het verminderen van pijn en invaliditeit, tonen gegevens aan dat de meeste jongeren geen toegang hebben tot deze interventie.
Eerdere onderzoeken van het onderzoeksteam tonen aan dat door technologie geleverde zelfbeheersing van pijn (WebMAP-programma) barrières voor zorg kan verminderen, haalbaar, acceptabel en effectief is bij het verminderen van pijngerelateerde handicaps en het verbeteren van angst en depressie bij jongeren met chronische pijn.
In deze proef stellen de onderzoekers een implementatieproject voor om kritieke uitdagingen aan te gaan bij de landelijke verspreiding van het WebMAP-programma voor zelfbeheersing van pijn.
Met behulp van een hybride opzet van een effectiviteits-implementatiestudie zullen 8 klinieken uit de hele VS deelnemen aan een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een getrapt wigontwerp om achtereenvolgens WebMAP in de klinieken te implementeren na gerandomiseerde gebruikelijke zorgperioden.
Er zullen gegevens worden verzameld uit kliniekdossiers, web- en app-administratieve tracking en enquêtes bij providers om informatie te verzamelen over acceptatie en implementatie volgens het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) raamwerk voor de gevolgen voor de volksgezondheid.
Bij 140 patiënten zullen individuele pijnuitkomsten op patiëntniveau worden verzameld om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Het verwachte resultaat van het project is het opleveren van een strategische aanpak voor een landelijke, door technologie geleverde pijnzelfmanagementinterventie voor jongeren met chronische pijn die gemakkelijk kan worden volgehouden in klinische settings.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind leeftijd 10-17 jaar,
- chronische pijn heeft gedefinieerd als pijn die al minstens 3 maanden aanwezig is, en
- toegang heeft tot een smartphone of apparaat met internettoegang (bijv. laptop, computer, iPad).
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekende,
- momenteel in een psychiatrische crisis,
- cognitieve stoornissen of verstandelijke beperkingen (moet zelfstandig enquêtes kunnen invullen),
- geen toegang heeft tot een smartphone, computer of internet, en
- kan niet lezen op het niveau van groep 5.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WebMAP mobiel
Adolescente deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen toegang tot het mobiele WebMAP-programma voor cognitieve gedragsinterventie voor chronische pijn.
Ouders van adolescenten krijgen toegang tot cognitieve gedragsstrategieën voor ouders op de WebMAP ouderwebsite.
|
WebMAP is een op technologie gebaseerd cognitief-gedragsmatig interventieprogramma dat ontspanningsvaardigheden, strategieën om met pijn om te gaan en gedrags- en communicatietechnieken voor ouders leert aan jongeren met chronische pijn en hun ouders.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg van de pijnkliniek of gespecialiseerde kliniek tijdens de perioden zonder blootstelling in het getrapte wigontwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Het 9-item Child Activity Limitations Interview (CALI-9) zal worden ingevuld op het online dagboek om de waargenomen moeilijkheid bij het voltooien van 9 dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn te beoordelen
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Pijnintensiteit zal prospectief worden gemeten op de 11-punts Pain Numeric Rating Scale (NRS) met ankers van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Gemiddelde scores over beoordelingsperioden van 7 dagen worden gebruikt in analyses.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress-schaal is een 8-itemschaal van angst met scores variërend van 8 tot 40 (hogere scores duiden op meer angst, angstige ellende en hyperarousal).
De 8-itemschaal van depressieve symptomen heeft scores variërend van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Totale angst en totale depressie T-scores zullen worden gebruikt in analyses.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in pijn-werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Pain Self-Efficacy Scale-4 is een 4-itemmaat die de overtuigingen beoordeelt bij het uitvoeren van activiteiten bij pijn.
Totale somscore variërend van 0 tot 24 zal worden gebruikt in de analyse, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit vertegenwoordigen.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
De globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
1-item meetvraag naar verandering sinds de behandeling
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in ouderlijk gedrag
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Ouders rapporteren over hun beschermend gedrag op de volwassen reacties op symptomen van kinderen (ARCS), een schaal met 29 items met subschaalscores voor drie factoren: beschermen, minimaliseren, afleiden en monitoren.
Elke subschaal wordt gescoord door het gemiddelde van de itemantwoorden te berekenen, variërend van 0 tot 4 (hogere scores duiden op meer onaangepast gedrag)
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in emotionele nood van ouders
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Ouders rapporteren over hun symptomen van angst en depressie op de PROMIS Adult Emotional Distress-schaal.
Dit omvat een 4-itemschaal van angst met scores variërend van 4 tot 20 (hogere scores duiden op meer angst), en een 4-itemschaal van depressie met scores variërend van 4 tot 20 (hogere scores duiden op meer depressie.
Totale angst- en depressieschaal T-scores zullen worden gebruikt in analyses.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Insomnia Severity Index is een zelfrapportagemaatstaf met 7 items.
Een 5-punts Likert-schaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen op de ernst en impact van slapeloosheidssymptomen met scores variërend van 0 tot 28 (hogere scores duiden op meer slapeloosheidssymptomen).
Bij analyses wordt een totaalscore gebruikt.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie - instellingsniveau
Tijdsspanne: Gekeurd op 24 maanden
|
Percentage kinderen verwezen naar WebMAP in elke kliniek/Aantal gezien in elke kliniek
|
Gekeurd op 24 maanden
|
|
Bereik
Tijdsspanne: Gekeurd op 24 maanden
|
Aantal mensen stemt ermee in om deel te nemen/Aantal in aanmerking komende deelnemers verwezen voor interventie
|
Gekeurd op 24 maanden
|
|
Implementatie, organisatieniveau
Tijdsspanne: Gekeurd op 24 maanden
|
Provider-enquête over de haalbaarheid van de implementatie van WebMAP en de houding ten opzichte van adoptie
|
Gekeurd op 24 maanden
|
|
Onderhoud, organisatieniveau
Tijdsspanne: Gekeurd op 24 maanden
|
Percentage klinieken dat ermee instemt om WebMAP te blijven gebruiken
|
Gekeurd op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pfizer 27971161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .