WebMAP Mobile Selbstmanagement bei chronischen Schmerzen bei Jugendlichen
6. Juni 2019 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Webbasiertes Selbstmanagement chronischer Schmerzen bei Jugendlichen: Nationales Implementierungsprojekt
Ungefähr 5–8 % der Kinder berichten von starken chronischen Schmerzen und Behinderungen.
Obwohl es Belege dafür gibt, dass die Schmerzselbstbehandlung wirksam zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen ist, zeigen die Daten, dass die meisten Jugendlichen keinen Zugang zu dieser Intervention haben.
Die früheren Studien des Untersuchungsteams zeigen, dass technologiegestütztes Schmerzselbstmanagement (WebMAP-Programm) Hürden bei der Pflege abbauen kann, machbar, akzeptabel und wirksam bei der Reduzierung schmerzbedingter Behinderungen und der Verbesserung von Angstzuständen und Depressionen bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen ist.
In diesem Versuch schlagen die Forscher ein Implementierungsprojekt vor, um kritische Herausforderungen bei der landesweiten Verbreitung des WebMAP-Schmerzselbstmanagementprogramms anzugehen.
Unter Verwendung eines hybriden Wirksamkeits-Implementierungs-Studiendesigns werden 8 Kliniken aus den gesamten USA an einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit einem abgestuften Keildesign teilnehmen, um WebMAP nach randomisierten, üblichen Pflegeperioden sequentiell in den Kliniken zu implementieren.
Es werden Daten aus Klinikunterlagen, Verwaltungsverfolgung über Web und Apps sowie Anbieterbefragungen erfasst, um Informationen zur Einführung und Umsetzung gemäß dem Rahmenwerk „Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance“ (RE-AIM) für die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu sammeln.
Von 140 Patienten werden individuelle Schmerzergebnisse auf Patientenebene erhoben, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
Das erwartete Ergebnis des Projekts besteht darin, einen strategischen Ansatz für eine landesweite, technologiegestützte Schmerzselbstbehandlungsintervention für Jugendliche mit chronischen Schmerzen zu entwickeln, die im klinischen Umfeld problemlos aufrechterhalten werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderalter 10-17 Jahre,
- chronische Schmerzen haben, definiert als Schmerzen, die seit mindestens 3 Monaten bestehen, und
- Zugriff auf ein Smartphone oder ein internetfähiges Gerät (z. B. Laptop, Computer, iPad) hat.
Ausschlusskriterien:
- nicht Englisch sprechend,
- derzeit in einer psychiatrischen Krise,
- kognitive Beeinträchtigungen oder geistige Behinderungen (muss in der Lage sein, Umfragen selbstständig auszufüllen),
- keinen Zugang zu einem Smartphone, Computer oder Internet hat und
- kann in der 5. Klasse nicht lesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WebMAP Mobile
Jugendliche Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten Zugriff auf das mobile WebMAP-Programm, das kognitive Verhaltensinterventionen bei chronischen Schmerzen bietet.
Eltern von Jugendlichen erhalten auf der WebMAP-Eltern-Website Zugang zu kognitiven Verhaltensstrategien für Eltern.
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WebMAP ist ein technologiebasiertes kognitives Verhaltensinterventionsprogramm, das Jugendlichen mit chronischen Schmerzen und ihren Eltern Entspannungsfähigkeiten, Strategien zur Schmerzbewältigung sowie Verhaltens- und Kommunikationstechniken für Eltern vermittelt.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten während der Nicht-Expositionszeiten im Stufenkeil-Design die übliche Betreuung durch die Schmerz- oder Spezialklinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Aktivitätsbeschränkungen
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Das 9-Punkte-Interview zu Aktivitätseinschränkungen bei Kindern (CALI-9) wird im Online-Tagebuch ausgefüllt, um die wahrgenommene Schwierigkeit bei der Erledigung von 9 täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen zu bewerten
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Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Die Schmerzintensität wird prospektiv auf der 11-Punkte-Pain-Numeric-Rating-Skala (NRS) mit Ankern von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) gemessen.
In den Analysen werden Durchschnittswerte über 7-tägige Bewertungszeiträume verwendet.
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Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Angstzustände und depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Die Skala „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) für pädiatrische emotionale Belastung ist eine 8-Punkte-Angstskala mit Werten zwischen 8 und 40 (höhere Werte bedeuten größere Angst, ängstliches Elend und Übererregung).
Die 8-Punkte-Skala für depressive Symptome weist Werte zwischen 8 und 40 auf, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
In den Analysen werden die T-Scores „Gesamtangst“ und „Gesamtdepression“ verwendet.
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Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Schmerzwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Die Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala 4 ist ein 4-Punkte-Maß, das die Überzeugungen zur Durchführung von Aktivitäten bei Schmerzen bewertet.
In der Analyse wird ein Gesamtsummenscore von 0 bis 24 verwendet, wobei höhere Scores eine größere Selbstwirksamkeit darstellen.
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Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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1-Item-Maßnahme, die nach Veränderungen seit der Behandlung fragt
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3-Monats-Follow-up
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Verhaltensänderung der Eltern
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Eltern berichten über ihr Schutzverhalten anhand der Adult Responses to Child Symptoms (ARCS), einer 29-Punkte-Skala mit Subskalenwerten für drei Faktoren: Schützen, Minimieren, Ablenken und Überwachen.
Jede Unterskala wird bewertet, indem der Mittelwert der Item-Antworten im Bereich von 0 bis 4 berechnet wird (höhere Werte weisen auf eher schlecht angepasstes Verhalten hin).
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Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der emotionalen Belastung der Eltern
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Eltern berichten über ihre Angst- und Depressionssymptome auf der PROMIS-Skala für emotionale Belastung bei Erwachsenen.
Dazu gehören eine 4-Punkte-Skala für Angstzustände mit Werten zwischen 4 und 20 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin) und eine 4-Punkte-Skala für Depressionen mit Werten zwischen 4 und 20 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin).
In den Analysen werden die Gesamt-T-Scores der Angst- und Depressionsskala verwendet.
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Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jeden Punkt hinsichtlich der Schwere und Auswirkung der Schlaflosigkeitssymptome mit Werten zwischen 0 und 28 zu bewerten (höhere Werte weisen auf stärkere Schlaflosigkeitssymptome hin).
In den Analysen wird eine Gesamtpunktzahl verwendet.
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Baseline bis 3-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adoption – Einstellungsebene
Zeitfenster: Bewertet nach 24 Monaten
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Anteil der Kinder, die in jeder Klinik an WebMAP überwiesen wurden/Anzahl der in jeder Klinik gesehenen Kinder
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Bewertet nach 24 Monaten
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Erreichen
Zeitfenster: Bewertet nach 24 Monaten
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Anzahl der Personen, die der Teilnahme zustimmen/Anzahl der zur Intervention empfohlenen berechtigten Teilnehmer
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Bewertet nach 24 Monaten
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Implementierung, Organisationsebene
Zeitfenster: Bewertet nach 24 Monaten
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Anbieterbefragung zur Machbarkeit der WebMAP-Implementierung und zur Einstellung zur Einführung
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Bewertet nach 24 Monaten
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Wartung, Organisationsebene
Zeitfenster: Bewertet nach 24 Monaten
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Anteil der Kliniken, die einer weiteren Nutzung von WebMAP zustimmen
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Bewertet nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pfizer 27971161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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